Um estudo de S-740792 em participantes adultos saudáveis
30 de setembro de 2025 atualizado por: Shionogi
Um estudo de fase 1 de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de S-740792 em participantes adultos saudáveis do estudo
Este é um estudo de 2 partes do S-740792 em participantes adultos saudáveis.
A Parte 1 (dose única ascendente) investigará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do S-740792.
A Parte 2 (dose múltipla ascendente) investigará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do S-740792, além do efeito de doses múltiplas de S-740792 na farmacocinética do midazolam.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit, Inc.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Índice de massa corporal na faixa de 18,5 a 30,0 quilogramas/metro quadrado (inclusive).
Principais critérios de exclusão:
- História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endocrinológicos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de medicamentos; constituir um risco ao realizar a intervenção do estudo; ou interferir na interpretação dos dados.
- Participantes que necessitam de medicação ou outro tratamento (por exemplo, restrições alimentares ou fisioterapia).
- Participantes que participaram de qualquer outro estudo clínico envolvendo uma intervenção de estudo investigacional ou qualquer outro tipo de pesquisa médica dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas desse medicamento (se conhecido), o que for maior antes da assinatura do termo de consentimento informado para este estudo ou que estão atualmente participando de tal estudo.
- Resultados positivos dos seguintes testes na triagem ou dentro de 6 meses antes da administração da intervenção do estudo:
- antígeno de superfície da hepatite B
- anticorpo contra o vírus da hepatite C
- teste sorológico para sífilis
- antígeno/anticorpo do vírus da imunodeficiência humana
- exame de drogas
- tela de álcool
- Participantes que usaram tabaco ou produtos contendo nicotina (incluindo cigarro eletrônico, tabaco para cachimbo, charuto, tabaco de mascar, adesivo de nicotina e goma de mascar de nicotina) nos 6 meses anteriores à admissão ou um teste de cotinina positivo na triagem ou na admissão.
Nota: Podem ser aplicados critérios adicionais de inclusão/exclusão, por protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1 (Dose Ascendente Única)
Os participantes receberão S-740792 ou placebo.
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Os participantes receberão placebo na forma de suspensão oral.
Os participantes receberão S-740792 como uma suspensão oral.
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Experimental: Parte 2 (Dose Ascendente Múltipla)
Os participantes receberão S-740792 ou placebo, além de midazolam.
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Os participantes receberão placebo na forma de suspensão oral.
Os participantes receberão midazolam na forma de xarope.
Os participantes receberão S-740792 como uma suspensão oral.
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Experimental: Parte 3 (biodisponibilidade)
Os participantes receberão S-740792 como suspensão e como um tablet.
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Os participantes receberão S-740792 como uma suspensão oral.
Os participantes receberão S-740792 como um tablet oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Partes 1 e 2: Número de participantes que vivenciam eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 até dia 28
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Dia 1 até dia 28
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Parte 3: Concentração plasmática de S-740792
Prazo: Dia 1 (pré-administração, até 144 horas após a administração) dos períodos 1-3 (10 dias/período)
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Dia 1 (pré-administração, até 144 horas após a administração) dos períodos 1-3 (10 dias/período)
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Parte 3: Tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX) de S-740792
Prazo: Dia 1 (pré-administração, até 144 horas após a administração) dos períodos 1-3 (10 dias/período)
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Dia 1 (pré-administração, até 144 horas após a administração) dos períodos 1-3 (10 dias/período)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Partes 1 e 2: Concentração Plasmática de S-740792
Prazo: Dia 1 (pré-administração, até 144 horas pós-administração), Dias 10, 14, 24 e 28
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Dia 1 (pré-administração, até 144 horas pós-administração), Dias 10, 14, 24 e 28
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Partes 1 e 2: Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de S-740792
Prazo: Dia 1 (pré-administração, até 144 horas pós-administração), Dias 10, 14, 24 e 28
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Dia 1 (pré-administração, até 144 horas pós-administração), Dias 10, 14, 24 e 28
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Parte 1: Concentração Plasmática de S-740792 Após uma Refeição Rica em Gordura
Prazo: Dia 1 (pré-administração, até 144 horas pós-administração), Dia 10 e Dia 14
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Dia 1 (pré-administração, até 144 horas pós-administração), Dia 10 e Dia 14
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Parte 1: Tmax de S-740792 após uma refeição rica em gordura
Prazo: Dia 1 (pré-administração, até 144 horas pós-administração), Dia 10 e Dia 14
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Dia 1 (pré-administração, até 144 horas pós-administração), Dia 10 e Dia 14
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Parte 2: Concentração Plasmática de Midazolam Após Administração de S-740792
Prazo: Dia -1 (pré-administração de midazolam) e Dia 14 (até 24 horas após a administração)
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Dia -1 (pré-administração de midazolam) e Dia 14 (até 24 horas após a administração)
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Parte 2: Tmax de Midazolam Após Administração de S-740792
Prazo: Dia -1 (pré-administração de midazolam) e Dia 14 (até 24 horas após a administração)
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Dia -1 (pré-administração de midazolam) e Dia 14 (até 24 horas após a administração)
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Parte 3: Número de participantes experimentando eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 ao dia 62
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Dia 1 ao dia 62
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2318VA711
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .