En studie av S-740792 i studiedeltakere for sunne voksne
30. september 2025 oppdatert av: Shionogi
En fase 1 studie med enkelt- og multiple stigende doser for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til S-740792 hos friske voksne studiedeltakere
Dette er en 2-delt studie av S-740792 hos friske voksne deltakere.
Del 1 (enkeltstigende dose) vil undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til S-740792.
Del 2 (multiple-ascending-dose) vil undersøke sikkerheten, toleransen og PK av S-740792, i tillegg, effekten av flere doser av S-740792 på PK av midazolam.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks innenfor området 18,5 til 30,0 kilogram/meter i kvadrat (inklusive).
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hematologiske eller nevrologiske lidelser som i betydelig grad kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler; utgjør en risiko når du tar studieintervensjonen; eller forstyrre tolkningen av data.
- Deltakere som trenger medisiner eller annen behandling (for eksempel kostholdsrestriksjoner eller fysioterapi).
- Deltakere som har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesstudieintervensjon eller annen type medisinsk forskning innen 28 dager eller 5 halveringstider av det stoffet (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst før signering av skjemaet for informert samtykke for denne studien eller som for tiden deltar i en slik studie.
- Positive testresultater av følgende ved screening eller innen 6 måneder før administrasjon av studieintervensjon:
- hepatitt B overflateantigen
- hepatitt C-virus antistoff
- serologisk test for syfilis
- humant immunsviktvirus antigen/antistoff
- medikamentskjerm
- alkoholskjerm
- Deltakere som har brukt tobakk eller nikotinholdige produkter (inkludert elektronisk sigarett, pipetobakk, sigar, tyggetobakk, nikotinplaster og nikotintyggegummi) innen 6 måneder før innleggelse eller en positiv kotinintest ved screening eller ved innleggelse.
Merk: Ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde, per protokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 (Enkelt stigende dose)
Deltakerne vil motta S-740792 eller placebo.
|
Deltakerne vil motta placebo som oral suspensjon.
Deltakerne vil motta S-740792 som en oral suspensjon.
|
|
Eksperimentell: Del 2 (Multiple Ascending Dose)
Deltakerne vil få S-740792 eller placebo, i tillegg til midazolam.
|
Deltakerne vil motta placebo som oral suspensjon.
Deltakerne får midazolam som sirup.
Deltakerne vil motta S-740792 som en oral suspensjon.
|
|
Eksperimentell: Del 3 (biotilgjengelighet)
Deltakerne vil motta S-740792 som suspensjon og som nettbrett.
|
Deltakerne vil motta S-740792 som en oral suspensjon.
Deltakerne vil motta S-740792 som en oral tablett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1 og 2: Antall deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
|
Dag 1 til og med dag 28
|
|
Del 3: Plasmakonsentrasjon av S-740792
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsadministrasjon, opptil 144 timer etter administrering) av periodene 1-3 (10 dager/periode)
|
Dag 1 (forhåndsadministrasjon, opptil 144 timer etter administrering) av periodene 1-3 (10 dager/periode)
|
|
Del 3: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (TMAX) av S-740792
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsadministrasjon, opptil 144 timer etter administrering) av periodene 1-3 (10 dager/periode)
|
Dag 1 (forhåndsadministrasjon, opptil 144 timer etter administrering) av periodene 1-3 (10 dager/periode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1 og 2: Plasmakonsentrasjon av S-740792
Tidsramme: Dag 1 (før administrasjon, opptil 144 timer etter administrasjon), dag 10, 14, 24 og 28
|
Dag 1 (før administrasjon, opptil 144 timer etter administrasjon), dag 10, 14, 24 og 28
|
|
Del 1 og 2: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for S-740792
Tidsramme: Dag 1 (før administrasjon, opptil 144 timer etter administrasjon), dag 10, 14, 24 og 28
|
Dag 1 (før administrasjon, opptil 144 timer etter administrasjon), dag 10, 14, 24 og 28
|
|
Del 1: Plasmakonsentrasjon av S-740792 etter et fettrikt måltid
Tidsramme: Dag 1 (før administrasjon, opptil 144 timer etter administrasjon), dag 10 og dag 14
|
Dag 1 (før administrasjon, opptil 144 timer etter administrasjon), dag 10 og dag 14
|
|
Del 1: Tmax for S-740792 etter et fettrikt måltid
Tidsramme: Dag 1 (før administrasjon, opptil 144 timer etter administrasjon), dag 10 og dag 14
|
Dag 1 (før administrasjon, opptil 144 timer etter administrasjon), dag 10 og dag 14
|
|
Del 2: Plasmakonsentrasjon av midazolam etter administrering av S-740792
Tidsramme: Dag -1 (pre-administrering av midazolam) og dag 14 (opptil 24 timer etter administrering)
|
Dag -1 (pre-administrering av midazolam) og dag 14 (opptil 24 timer etter administrering)
|
|
Del 2: Tmax for midazolam etter administrering av S-740792
Tidsramme: Dag -1 (pre-administrering av midazolam) og dag 14 (opptil 24 timer etter administrering)
|
Dag -1 (pre-administrering av midazolam) og dag 14 (opptil 24 timer etter administrering)
|
|
Del 3: Antall deltakere som opplever bivirkninger for behandling
Tidsramme: Dag 1 til dag 62
|
Dag 1 til dag 62
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2318VA711
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .