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市販後の現実世界の体験: Symani® 外科システムを組み込み、外科医の能力を高めることでケアへのアクセスを拡大 (PRECISE)

2026年9月10日 更新者：MMI (Medical Microinstruments, Inc.)

正確: 市販後の現実世界の体験: Symani® 外科システムを組み込み、外科医の能力を高めることでケアへのアクセスを拡大

この研究の目的は、遊離組織移植手術およびリンパ静脈吻合手術における顕微手術吻合に対する Symani システムの安全性と有効性を評価することです。

主要エンドポイントは次のとおりです。

  • 有効性 - 最初の試みでの術中吻合開存率。
  • 安全性 - デバイス関連の有害事象がないこと。

参加者は標準治療として治療を受け、次のことを求められます。

  • 研究者が自分の情報にアクセスして使用できるようにします。
  • 参加者がリンパ浮腫の処置を受けている場合、研究の一環としてアンケートを受けるよう求められます。
  • 参加者は、プロトコールに概要が記載されているように、フォローアップ訪問を遵守し、すべての研究手順/アンケートに記入することが求められます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

455

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars Sinai Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Curtis Cetrulo
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • 募集
        • Yale New Haven Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Siba Haykal
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Tampa General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicholas Panetta
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • 募集
        • Erie County Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Falco
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
          • Emily Svendsen
        • 主任研究者：
          • Alice Yao
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

正確な研究のために選択された患者は、乳房または四肢のオープンフラップ手術および/または四肢のリンパ酸吻合手術と組み合わせて、0.1〜2.5 mmの血管の顕微手術吻合の臨床的適応を持つ成人になります。

説明

術前の包含基準:

  1. 22歳以上
  2. 患者は、研究に参加すること、必要なすべてのフォローアップ訪問のために再来院すること、すべての研究手順を完了することに同意し、研究、その要件、およびロボット支援手順に関連するすべての情報を受け取った後、書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供することに同意します。
  3. 患者は、乳房または四肢の開腹自由皮弁術および/または四肢のリンパ静脈吻合術と併用した0.1～2.5 mmの血管の顕微外科的吻合の臨床適応がある。
  4. 治験責任医師は、Symani システムの使用説明書 (IFU) に従って、候補者が自由皮弁移植手術および/またはロボット支援顕微外科的吻合を伴うリンパ静脈吻合手術に許容できると判断しました。

コホート固有の術前包含基準:

無料の組織移植手術: 該当なし

リンパ静脈吻合手術

  1. 挙上または圧迫しても完全に回復しない片方の手足の腫れ
  2. 国際リンパ学会 (ISL) の病期分類システムに基づく、スクリーニング時のステージ I ～ II のリンパ浮腫

  3. 以下の肯定的な定量的測定値のうち少なくとも 1 つ:

    1. 患肢と対側肢の体積差は、他の肢の体積の少なくとも 10% である必要があります。
    2. 可能であれば、患肢と対側肢の間の生体インピーダンス (L-Dex) の差が少なくとも 10 単位である
  4. ISLガイドラインに従って、スクリーニング前の少なくとも12週間にわたる完全うっ血除去療法（CDT）の全コースを完了していること（レジメンを変更せずに少なくとも12週間の圧迫衣服の使用を含む）
  5. スクリーニングから研究期間全体（3か月のフォローアップ訪問まで）を通じて、適切なサイズの圧迫衣服を一貫して使用することにより、推奨されるセルフケア計画を遵守する意欲。

術前の除外基準:

  1. インフォームド・コンセントを提供する能力がない、および/または提供したくない患者
  2. 抗生物質の静脈内投与による治療中の活動性全身感染症
  3. 臨床的に重大な心血管系、消化器系、呼吸器系、内分泌系、または中枢神経系の障害、以前の精神障害、または研究者の裁量によりデータ収集またはプロトコール遵守能力に重大な影響を与える可能性のあるその他の障害
  4. 重度の出血、凝固障害、またはフォン・ヴィレブランド病の既知の病歴
  5. ペースメーカーが埋め込まれている患者さん
  6. 計画された静脈移植
  7. 現在化学療法または放射線療法を受けている
  8. 慢性腎臓病の病歴
  9. 慢性肝疾患の既往
  10. 患者の安全性または転帰に影響を与える可能性があると研究者が考える他の治験臨床研究に現在登録している
  11. 妊婦などの脆弱な集団に属する患者、または治験責任医師の判断により他の理由により参加資格がない患者

コホート固有の術前除外基準:

無料の組織移植手術:

  1. 皮弁が埋没している患者
  2. 複数の皮弁手術が計画されている

リンパ静脈吻合手術:

  1. 75歳以上の患者
  2. 過去にリンパ再建手術を受けた患者
  3. 静脈浮腫のある患者（毛細管濾過の増加により生じる）
  4. 急性静脈血栓症や心不全など（ただしこれらに限定されない）、急性四肢浮腫を引き起こす可能性のある他の病状を患っている患者
  5. リンパ浮腫の症状と重複する症状を引き起こす可能性のある他の病状を患っている患者
  6. 患肢に現在の感染症がある
  7. 過去 2 年間、6 か月間に 1 回以上蜂窩織炎を経験した患者
  8. 現在の証拠または過去6か月以内の悪性腫瘍の病歴（参加者が癌治療を受けている場合、これは登録の6か月以上前に完了している必要があります）
  9. 既知のヨウ素感受性
  10. 患者のリンパ疾患は脂肪浮腫によるものです
  11. 両側リンパ浮腫または複数の解剖学的部位にリンパ浮腫がある患者

手術中の除外基準:

  1. 術中に発見され、この研究への参加が患者の最善の利益にならないと研究者が判断した何らかの症状
  2. 患者はインデックス処置中にロボットによる縫合を少なくとも 1 回行っていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
無料の組織移動手術
デバイス：シマニサージカルシステム
Symani Surgical System (Symani) は、開腹顕微手術手順用に設計されており、関節式の交換可能な器具を備えています。
リンパ酸吻合手術
デバイス：シマニサージカルシステム
Symani Surgical System (Symani) は、開腹顕微手術手順用に設計されており、関節式の交換可能な器具を備えています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床事象委員会の判断に従って、インデックス手順の開始からインデックス手順後の 30 日間まで、デバイス関連の有害事象が発生しないこと
時間枠：参加者のインデックス手順から 30 日後のインデックス手順まで。
すべての有害事象は、インデックス手順の開始からインデックス手順の 30 日後まで評価されます。 有害事象は臨床事象委員会 (CEC) によって検討され、機器との可能性のある関係または因果関係が判断されます。 デバイス関連のすべての重篤な有害事象が説明的に要約されます。
参加者のインデックス手順から 30 日後のインデックス手順まで。
最初の試みで術中吻合開存性。
時間枠：参加者のインデックス作成手順の期間。
術中の吻合開存性は、標準治療に従ってロボット吻合ごとに測定され、インデックス手順中の最初の吻合試行後に評価されます。
参加者のインデックス作成手順の期間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉鎖前の術中吻合開存性。
時間枠：参加者のインデックス手順の期間。
閉鎖前の術中吻合開存性は、標準治療に従ってロボット吻合ごとに測定され、インデックス処置中に処置部位を閉鎖する前に評価されます。
参加者のインデックス手順の期間。
吻合縫合時間（ロボット時間と手動時間を含む）。
時間枠：参加者のインデックス手順の期間。
インデックス手順の吻合縫合時間は参加者ごとに収集され、要約されます。 ロボットによる吻合時間と手動による吻合時間は、各吻合ごとに記録されます。 手術内の各吻合について、合計縫合時間 (ロボットと手動による) は、ロボットによる吻合の合計時間と手動による吻合の合計時間として導出されます。
参加者のインデックス手順の期間。
吻合ごとのロボットステッチと手動ステッチの数。
時間枠：参加者のインデックス手順の期間。
インデックス手順で吻合ごとに配置されたロボットステッチの数と手動ステッチの数が、各吻合ごとに収集され、要約されます。 手術内の各吻合について、配置された総ステッチ数 (ロボットと手動) は、配置されたロボットステッチの総数と手動ステッチの総数として導出されます。
参加者のインデックス手順の期間。
手続き時間。
時間枠：参加者のインデックス手順の期間。
インデックス手続きの手続き時間を参加者ごとに集計し集計します。 切開開始時刻と閉鎖終了時刻が記録されます。 手術時間は、切開時間を閉鎖時間から差し引いて計算されます。
参加者のインデックス手順の期間。
技術的な成功。
時間枠：参加者のインデックス手順の期間。
技術的な成功とは、計画外の従来の縫合を引き起こす装置の誤動作がないことと定義されます。 デバイスの誤動作とそれに関連する結果が収集されます。 このエンドポイントは、インデックス手順全体を通じて評価されます。
参加者のインデックス手順の期間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MMI (Medical Microinstruments, Inc.)

捜査官

  • 主任研究者：Bohdan Pomahac, MD、Yale New Haven Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月22日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月5日

最初の投稿 (実際)

2024年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDC-00136

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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