Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En virkelighetsopplevelse etter markedet: utvide tilgangen til omsorg ved å inkludere Symani® Surgical System og aktivere kirurger (PRECISE)

10. september 2026 oppdatert av: MMI (Medical Microinstruments, Inc.)

NØYAKTIG: En virkelig opplevelse etter markedet: utvide tilgangen til omsorg ved å inkorporere Symani® Surgical System og aktivere kirurger

Målet med denne studien er å evaluere Symani-systemets sikkerhet og effektivitet for mikrokirurgisk anastomose under fri vevsoverføringskirurgi og lymfhovenøs anastomosekirurgi.

De primære endepunktene er:

  • Effektivitet - Frekvens for intraoperativ anastomose åpenhet ved første forsøk.
  • Sikkerhet - Frihet fra enhetsrelaterte uønskede hendelser.

Deltakerne vil motta behandling som standardbehandling og bli bedt om å:

  • La forskerne få tilgang til og bruke informasjonen deres.
  • Hvis deltakerne gjennomgår en lymfødemprosedyre, vil de bli bedt om å gjennomgå et spørreskjema som en del av studien.
  • Deltakerne vil bli bedt om å følge oppfølgingsbesøkene og fylle ut alle studieprosedyrer/spørreskjemaer som beskrevet i protokollen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

455

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Curtis Cetrulo
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Siba Haykal
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas Panetta
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Rekruttering
        • Erie County Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Falco
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
          • Emily Svendsen
        • Hovedetterforsker:
          • Alice Yao
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som er valgt for den nøyaktige studien, vil være voksne med en klinisk indikasjon for en mikrosurgisk anastomose av kar mellom 0,1 og 2,5 mM i forbindelse med åpen fri klaffkirurgi av brystet eller ekstremiteter og/eller lymfovenøs anastomoseoperasjon av ekstremitetene.

Beskrivelse

Preoperative inkluderingskriterier:

  1. Minst 22 år
  2. Pasienten godtar å delta i studien, returnere for alle nødvendige oppfølgingsbesøk, fullføre alle studieprosedyrer og har villig gitt skriftlig informert samtykke etter å ha mottatt all informasjon relatert til studien, dens krav og robotassistert prosedyre
  3. Pasienten har en klinisk indikasjon for mikrokirurgisk anastomose av kar mellom 0,1 og 2,5 mm i forbindelse med åpen friklaff-operasjon av bryst eller ekstremiteter og/eller lymfovenøs anastomose-operasjon av ekstremiteter
  4. Etterforsker anser kandidaten som akseptabel for gratis klaffoverføringskirurgi og/eller lymfovenøs anastomosekirurgi med en robotassistert mikrokirurgisk anastomose i samsvar med Symani-systemets bruksanvisning (IFU)

Kohortspesifikke preoperative inkluderingskriterier:

Gratis vevsoverføringskirurgi: N/A

Lymfovenøs anastomosekirurgi

  1. Hevelse i ett lem som ikke er fullstendig reversert ved heving eller kompresjon
  2. Stage I-II lymfødem ved screening, basert på International Society of Lymphology (ISL) iscenesettelsessystem

  3. Minst én av følgende positive kvantitative målinger:

    1. Volumetriforskjellen mellom berørt lem og kontralateral lem må være minst 10 % av den andre
    2. Bioimpedans (L-Dex) differensial, hvis mulig, mellom berørt lem og kontralateral lem på minst 10 enheter
  4. Fullføring av et fullstendig kur med komplett dekongestiv terapi (CDT), i henhold til ISL-retningslinjene, i minst 12 uker før screening, inkludert bruk av kompresjonsplagg i minst 12 uker uten endring i diett
  5. Vilje til å overholde anbefalt regime for egenomsorg, med konsekvent bruk av kompresjonsplagg i passende størrelse fra screening gjennom hele studiens varighet (gjennom det 3-måneders oppfølgingsbesøket).

Preoperative eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som ikke er i stand til og/eller ikke vil gi informert samtykke
  2. Aktiv systemisk infeksjon under behandling med intravenøs antibiotika
  3. Klinisk signifikante kardiovaskulære, fordøyelses-, respiratoriske, endokrine eller sentralnervesystemlidelser, tidligere psykiske lidelser eller andre lidelser som i betydelig grad kan påvirke datainnsamlingen eller evnen til å overholde protokollen etter etterforskernes skjønn
  4. Kjent historie med betydelig blødning, koagulopati eller Von Willebrands sykdom
  5. Pasienter med implantert pacemaker
  6. Planlagt venetransplantasjon
  7. Får for tiden kjemoterapi eller strålebehandling
  8. Historie med kronisk nyresykdom
  9. Historie med kronisk leversykdom
  10. Foreløpig registrert i andre kliniske undersøkelser som etterforskeren mener kan påvirke pasientsikkerhet eller utfall
  11. Pasienter som tilhører sårbare populasjoner, for eksempel gravide kvinner, eller som av andre grunner ikke er kvalifisert til å delta i etterforskerens vurdering

Kohortspesifikke preoperative eksklusjonskriterier:

Gratis vevstransplantasjonskirurgi:

  1. Pasienter med nedgravde klaffer
  2. Flere klaffer planlagt for prosedyren

Lymfovenøs anastomosekirurgi:

  1. Pasienter > 75 år
  2. Pasienter med tidligere lymfatisk rekonstruksjonskirurgi
  3. Pasienter med venøst ​​ødem (som følge av økt kapillærfiltrering)
  4. Pasienter med andre medisinske tilstander som kan føre til akutt lemmerødem, som (men ikke begrenset til) akutt venetrombose eller hjertesvikt
  5. Pasienter med andre medisinske tilstander som kan føre til symptomer som overlapper symptomer på lymfødem
  6. Nåværende infeksjon i det berørte lemmet
  7. Pasienter som opplever mer enn én episode av cellulitt i løpet av en seks måneders periode i løpet av de siste to årene
  8. Aktuelle bevis eller en historie med malignitet i løpet av de siste 6 månedene (hvis deltakeren har gjennomgått kreftbehandling, må dette ha blitt fullført > 6 måneder før påmelding)
  9. Kjent jodfølsomhet
  10. Pasientens lymfatiske sykdom skyldes lipødem
  11. Pasienter med bilateralt lymfødem eller lymfødem på flere anatomiske steder

Intraoperative eksklusjonskriterier:

  1. Enhver presenterende tilstand oppdaget intraoperativt som etter utforskerens mening ville gjøre deltakelse i denne studien ikke i pasientens beste interesse
  2. Pasienten har ikke forsøkt minst én robotsting under indeksprosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gratis overføringskirurgi
Enhet: Symani kirurgiske system
Symani Surgical System (Symani) er designet for åpne mikrokirurgiske prosedyrer, med artikulerte og utskiftbare instrumenter.
Lymfovenøs anastomoseoperasjon
Enhet: Symani kirurgiske system
Symani Surgical System (Symani) er designet for åpne mikrokirurgiske prosedyrer, med artikulerte og utskiftbare instrumenter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra utstyrsrelaterte uønskede hendelser fra starten av indeksprosedyren til 30 dager etter indeksprosedyren som bedømt av en klinisk hendelseskomité
Tidsramme: Fra deltakerindeksprosedyre til 30 dager etter indeksprosedyre.
Alle uønskede hendelser vil bli evaluert fra starten av indeksprosedyren til 30 dager etter indeksprosedyren. Bivirkninger vil bli vurdert av en Clinical Event Committee (CEC) for å fastslå sannsynlige eller årsakssammenhenger med enheten. Alle utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger vil bli oppsummert beskrivende.
Fra deltakerindeksprosedyre til 30 dager etter indeksprosedyre.
Intraoperativ anastomose åpenhet ved første forsøk.
Tidsramme: Varigheten av deltakerindeksprosedyren.
Intraoperativ anastomose åpenhet vil bli målt for hver robot anastomose per standard behandling og vil bli evaluert etter det første forsøket på anastomosen under indeksprosedyren.
Varigheten av deltakerindeksprosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ anastomose åpenhet før lukking.
Tidsramme: Varigheten av deltakerindeksprosedyren.
Intraoperativ anastomose-åpenhet før lukking vil bli målt for hver robotanastomose per standard behandling og vil bli evaluert før lukking av prosedyrestedet under indeksprosedyren.
Varigheten av deltakerindeksprosedyren.
Anastomose sutureringstid (inkludert robottid og manuell tid).
Tidsramme: Varigheten av deltakerindeksprosedyren.
Anastomose-suturtid for indeksprosedyren vil bli samlet inn for hver deltaker og oppsummert. Robotisk anastomosetid og manuell anastomosetid vil bli registrert for hver anastomose. For hver anastomose i en operasjon vil den totale suturtiden (robotisk pluss manuell) utledes som total robotanastomosetid pluss total manuell anastomosetid.
Varigheten av deltakerindeksprosedyren.
Antall robot- og manuelle sting per anastomose.
Tidsramme: Varigheten av deltakerindeksprosedyren.
Antall robotsting plassert og antall manuelle sting plassert per anastomose i indeksprosedyren vil bli samlet inn for hver anastomose og oppsummert. For hver anastomose i en operasjon, vil det totale antallet plasserte sting (robot pluss manuelle) bli utledet som totalt robotsting pluss totalt manuelle sting.
Varigheten av deltakerindeksprosedyren.
Prosedyretid.
Tidsramme: Varigheten av deltakerindeksprosedyren.
Prosedyretiden for indeksprosedyren vil bli samlet inn for hver deltaker og oppsummert. Starttidspunkt for snitt og sluttid for lukking vil bli registrert. Prosedyretiden vil bli utledet fra snitttiden trukket fra stengetiden.
Varigheten av deltakerindeksprosedyren.
Teknisk suksess.
Tidsramme: Varigheten av deltakerindeksprosedyren.
Teknisk suksess er definert som frihet fra enhetsfeil som resulterer i uplanlagt konvensjonell suturering. Enhetsfeil og tilhørende utfall vil bli samlet inn. Dette endepunktet vil bli evaluert gjennom indeksprosedyren.
Varigheten av deltakerindeksprosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MMI (Medical Microinstruments, Inc.)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bohdan Pomahac, MD, Yale New Haven Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDC-00136

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere