Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušenost z reálného světa po uvedení na trh: Rozšíření přístupu k péči začleněním chirurgického systému Symani® a umožněním chirurgům (PRECISE)

10. září 2026 aktualizováno: MMI (Medical Microinstruments, Inc.)

PRECISE: Zkušenost po uvedení na trh v reálném světě: Rozšíření přístupu k péči začleněním chirurgického systému Symani® a umožněním chirurgů

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému Symani pro mikrochirurgickou anastomózu během operace přenosu volné tkáně a operace lymfovenózní anastomózy.

Primární koncové body jsou:

  • Efektivita – míra průchodnosti intraoperační anastomózy na první pokus.
  • Bezpečnost – osvobození od nežádoucích jevů souvisejících se zařízením.

Účastníci obdrží léčbu jako standardní péči a budou požádáni, aby:

  • Umožněte výzkumníkům přístup a použití jejich informací.
  • Pokud účastníci podstupují proceduru lymfedému, budou v rámci studie požádáni, aby podstoupili dotazník.
  • Účastníci budou požádáni, aby dodrželi následné návštěvy a vyplnili všechny studijní postupy/dotazníky, jak je uvedeno v protokolu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

455

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Curtis Cetrulo
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siba Haykal
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Panetta
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Nábor
        • Erie County Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Falco
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Emily Svendsen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alice Yao
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vybraní pro přesnou studii budou dospělí s klinickou indikací pro mikrochirurgickou anastomózu cév mezi 0,1 a 2,5 mm ve spojení s otevřenou chirurgií bezplatné chlopně prsu nebo končetin a/nebo lymfovenózní anastomózovou chirurgií končetin.

Popis

Kritéria předoperačního zařazení:

  1. Minimálně 22 let věku
  2. Pacient souhlasí s účastí ve studii, s návratem na všechny požadované následné návštěvy, s dokončením všech postupů studie a ochotně poskytl písemný informovaný souhlas poté, co obdržel všechny informace související se studií, jejími požadavky a roboticky asistovaným postupem.
  3. Pacient má klinickou indikaci pro mikrochirurgickou anastomózu cév mezi 0,1 a 2,5 mm ve spojení s operací otevřeného volného laloku prsu nebo končetin a/nebo operací lymfovenózní anastomózy končetin
  4. Vyšetřovatel považuje kandidáta za přijatelného pro operaci volného transferu chlopní a/nebo operaci lymfovenózní anastomózy pomocí roboticky asistované mikrochirurgické anastomózy v souladu s Návodem k použití (IFU) systému Symani.

Kritéria předoperačního zařazení specifická pro kohortu:

Bezplatná chirurgie tkáňového transferu: N/A

Chirurgie lymfovenózní anastomózy

  1. Otok jedné končetiny, který není zcela zvrácen elevací nebo kompresí
  2. Lymfedém stadia I-II při screeningu na základě stagingového systému Mezinárodní lymfologické společnosti (ISL)

  3. Alespoň jedno z následujících pozitivních kvantitativních měření:

    1. Objemový rozdíl mezi postiženou končetinou a kontralaterální končetinou musí být alespoň 10 % druhé
    2. Rozdíl bioimpedance (L-Dex), pokud je to možné, mezi postiženou končetinou a kontralaterální končetinou nejméně 10 jednotek
  4. Absolvování úplné kúry kompletní dekongestivní terapie (CDT) podle pokynů ISL po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem, včetně používání kompresního prádla po dobu alespoň 12 týdnů beze změny režimu
  5. Ochota dodržovat doporučený režim sebepéče s důsledným používáním kompresního prádla vhodné velikosti od screeningu po celou dobu trvání studie (až po 3měsíční následnou návštěvu).

Kritéria předoperačního vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nejsou schopni a/nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas
  2. Aktivní systémová infekce při léčbě intravenózními antibiotiky
  3. Klinicky významné kardiovaskulární, trávicí, respirační, endokrinní poruchy nebo poruchy centrálního nervového systému, předchozí duševní poruchy nebo jiné poruchy, které mohou významně ovlivnit sběr dat nebo schopnost dodržovat protokol podle uvážení zkoušejících
  4. Známá anamnéza významného krvácení, koagulopatie nebo von Willebrandovy choroby
  5. Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem
  6. Plánovaný žilní štěp
  7. V současné době podstupuje chemoterapii nebo radiační terapii
  8. Chronické onemocnění ledvin v anamnéze
  9. Chronické onemocnění jater v anamnéze
  10. V současné době zařazeni do jakýchkoli jiných výzkumných klinických studií, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit bezpečnost pacientů nebo výsledky
  11. Pacienti patřící ke zranitelné populaci, jako jsou těhotné ženy, nebo pacienti, kteří se z jiných důvodů nemohou účastnit rozhodnutí zkoušejícího

Kritéria předoperačního vyloučení specifická pro kohortu:

Bezplatná tkáňová transplantace:

  1. Pacienti se zasypanými chlopněmi
  2. Pro proceduru bylo naplánováno několik chlopní

Operace lymfovenózní anastomózy:

  1. Pacienti ve věku > 75 let
  2. Pacienti s předchozí lymfatickou rekonstrukční operací
  3. Pacienti s žilním edémem (vznikajícím ze zvýšené kapilární filtrace)
  4. Pacienti s jinými zdravotními stavy, které by mohly vést k akutnímu edému končetiny, jako je (ale nejen) akutní žilní trombóza nebo srdeční selhání
  5. Pacienti s jinými zdravotními stavy, které by mohly vést k symptomům, které se překrývají s příznaky lymfedému
  6. Současná infekce v postižené končetině
  7. Pacienti, kteří prodělali více než jednu epizodu celulitidy během šesti měsíců během posledních dvou let
  8. Aktuální důkazy nebo anamnéza malignity během posledních 6 měsíců (pokud účastník podstoupil léčbu rakoviny, musí být dokončena > 6 měsíců před zařazením)
  9. Známá citlivost na jód
  10. Lymfatické onemocnění pacienta je způsobeno lipedémem
  11. Pacienti s oboustranným lymfedémem nebo lymfedémem na více anatomických místech

Kritéria vnitřního operativního vyloučení:

  1. Jakýkoli přítomný stav zjištěný během operace, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by účast v této studii nebyla v nejlepším zájmu pacienta
  2. Pacient během indexového postupu neprovedl alespoň jeden pokus o robotický steh

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Operace přenosu tkáně volného
Přístroj: Chirurgický systém Symani
Chirurgický systém Symani (Symani) je navržen pro otevřené mikrochirurgické výkony s kloubovými a vyměnitelnými nástroji.
Chirurgie lymfovenózní anastomózy
Přístroj: Chirurgický systém Symani
Chirurgický systém Symani (Symani) je navržen pro otevřené mikrochirurgické výkony s kloubovými a vyměnitelnými nástroji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od nežádoucích příhod souvisejících se zařízením od začátku indexového postupu až po 30 dní po indexovém postupu, jak rozhodl Výbor pro klinické události
Časové okno: Od procedury indexování účastníků až po proceduru 30denní po indexaci.
Všechny nežádoucí příhody budou vyhodnoceny od začátku indexování až po 30 dní po indexování. Nežádoucí příhody budou přezkoumány Komisí pro klinické události (CEC), aby se určila pravděpodobná nebo příčinná souvislost se zařízením. Všechny závažné nežádoucí příhody související se zařízením budou shrnuty popisně.
Od procedury indexování účastníků až po proceduru 30denní po indexaci.
Průchodnost intraoperační anastomózy na první pokus.
Časové okno: Doba trvání procedury indexování účastníků.
Průchodnost intraoperační anastomózy bude měřena pro každou robotickou anastomózu podle standardní péče a bude vyhodnocena po prvním pokusu o anastomózu během indexové procedury.
Doba trvání procedury indexování účastníků.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost intraoperační anastomózy před uzavřením.
Časové okno: Délka procedury indexování účastníků.
Průchodnost intraoperační anastomózy před uzavřením bude měřena pro každou robotickou anastomózu podle standardní péče a bude vyhodnocena před uzavřením místa výkonu během indexového postupu.
Délka procedury indexování účastníků.
Doba šití anastomózy (včetně robotického času a manuálního času).
Časové okno: Délka procedury indexování účastníků.
Doba šití anastomózy v rámci indexové procedury bude shromážděna pro každého účastníka a shrnuta. U každé anastomózy bude zaznamenán čas robotické anastomózy a čas manuální anastomózy. Pro každou anastomózu v rámci operace bude celková doba šití (robotická plus manuální) odvozena jako celková doba robotické anastomózy plus celková doba manuální anastomózy.
Délka procedury indexování účastníků.
Počet robotických a manuálních stehů na anastomózu.
Časové okno: Délka procedury indexování účastníků.
Počet umístěných robotických stehů a počet ručních stehů umístěných na anastomózu v indexovém postupu bude shromážděn pro každou anastomózu a shrnuty. Pro každou anastomózu v rámci operace bude celkový počet umístěných stehů (robotické plus manuální) odvozen jako celkový počet umístěných robotických stehů plus celkový počet ručních stehů.
Délka procedury indexování účastníků.
Doba procedury.
Časové okno: Délka procedury indexování účastníků.
Čas procedury indexové procedury bude shromážděn pro každého účastníka a shrnut. Zaznamená se čas začátku řezu a čas konce uzavření. Doba postupu bude odvozena od doby řezu odečtené od doby uzavření.
Délka procedury indexování účastníků.
Technický úspěch.
Časové okno: Délka procedury indexování účastníků.
Technický úspěch je definován jako osvobození od selhání zařízení, které má za následek neplánované konvenční šití. Poruchy zařízení a související výsledky budou shromažďovány. Tento koncový bod bude vyhodnocen v průběhu indexové procedury.
Délka procedury indexování účastníků.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MMI (Medical Microinstruments, Inc.)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bohdan Pomahac, MD, Yale New Haven Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDC-00136

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit