시판 후 실제 경험: Symani® 수술 시스템을 통합하고 외과 의사를 지원하여 치료에 대한 접근성 확대 (PRECISE)
2026년 9월 10일 업데이트: MMI (Medical Microinstruments, Inc.)
정확성: 시판 후 실제 경험: Symani® 수술 시스템을 통합하고 외과 의사를 지원하여 진료에 대한 접근성 확대
이 연구의 목적은 자유 조직 이식 수술과 림프정맥 문합 수술 중 미세수술 문합에 대한 Symani 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
기본 끝점은 다음과 같습니다.
- 효율성 - 첫 번째 시도에서 수술 중 문합 개통율.
- 안전성 - 장치 관련 부작용이 없습니다.
참가자는 치료의 표준으로 치료를 받으며 다음을 요청받습니다.
- 연구자가 자신의 정보에 접근하고 사용할 수 있도록 허용합니다.
- 참가자가 림프부종 시술을 받고 있는 경우 연구의 일부로 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
- 참가자는 후속 방문을 준수하고 프로토콜에 설명된 대로 모든 연구 절차/설문지를 완료해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
455
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Operations
- 전화번호: 5 8336646276
- 이메일: clinical.ops@mmimicro.com
연구 장소
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars Sinai Medical Center
-
연락하다:
- Laura Sarmiento
- 이메일: Laura.Sarmiento@cshs.org
-
수석 연구원:
- Curtis Cetrulo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- 모병
- Yale New Haven Hospital
-
연락하다:
- Kyra Jersey
- 이메일: kyra.jersey@yale.edu
-
수석 연구원:
- Siba Haykal
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- 모병
- Tampa General Hospital
-
연락하다:
- Chloe Grabowski
- 이메일: cchapin@tgh.org
-
수석 연구원:
- Nicholas Panetta
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
- 모병
- Erie County Medical Center
-
연락하다:
- Sonja Williams
- 이메일: swilliam8@ecmc.edu
-
수석 연구원:
- Mark Falco
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
연락하다:
- Emily Svendsen
-
수석 연구원:
- Alice Yao
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
수석 연구원:
- Graham Schwarz
-
연락하다:
- Beverly Doyle
- 이메일: plasticsurgeryresearch@ccf.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
정확한 연구를 위해 선택된 환자는 유방 또는 사지의 열린 유리 플랩 수술 및/또는 림프절 아나스토마 시스 수술과 함께 0.1에서 2.5 mm 사이의 혈관의 미세 수술 문합에 대한 임상 적응증을 가진 성인이 될 것입니다.
설명
수술 전 포함 기준:
- 최소 22세
- 환자는 연구에 참여하고, 필요한 모든 후속 방문을 위해 다시 방문하고, 모든 연구 절차를 완료하고, 연구, 요구 사항 및 로봇 보조 절차와 관련된 모든 정보를 받은 후 서면 사전 동의를 기꺼이 제공하는 데 동의합니다.
- 환자는 유방 또는 사지의 개방형 자유 판막 수술 및/또는 사지의 림프정맥 문합 수술과 함께 0.1~2.5mm 사이 혈관의 미세수술적 문합에 대한 임상 적응증을 가지고 있습니다.
- 연구자는 지원자가 Symani 시스템의 사용 지침(IFU)에 따라 로봇 보조 미세수술 문합을 이용한 자유 플랩 이식 수술 및/또는 림프정맥 문합 수술을 받을 수 있다고 간주합니다.
코호트 특정 수술 전 포함 기준:
무료 조직 이식 수술: 해당 없음
림프정맥 문합 수술
- 높이 올리거나 압박해도 완전히 회복되지 않는 한쪽 사지의 부종
- 국제림프학회(ISL) 병기결정 시스템을 기반으로 한 선별검사 시 I-II기 림프부종
다음과 같은 긍정적인 정량 측정 중 하나 이상:
- 영향을 받은 사지와 반대쪽 사지 사이의 체적 차이는 다른 사지의 최소 10%여야 합니다.
- 가능한 경우 영향을 받은 사지와 반대쪽 사지 사이의 생체 임피던스(L-Dex) 차이(적어도 10단위)
- ISL 가이드라인에 따라 스크리닝 전 최소 12주 동안 처방 변경 없이 최소 12주 동안 압박복을 착용하는 것을 포함하여 전체 충혈완화요법(CDT) 과정을 완료해야 합니다.
- 전체 연구 기간(3개월 후속 방문) 동안 스크리닝부터 적절한 크기의 압박복을 지속적으로 사용하여 권장되는 자가 관리 요법을 준수하려는 의지.
수술 전 제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 능력이 없거나 제공할 의사가 없는 환자
- 정맥 항생제 치료 중인 활동성 전신 감염
- 임상적으로 중요한 심혈관, 소화기, 호흡기, 내분비 또는 중추 신경계 장애, 이전의 정신 장애 또는 조사자의 재량에 따라 데이터 수집이나 프로토콜 준수 능력에 크게 영향을 미칠 수 있는 기타 장애
- 심각한 출혈, 응고병증 또는 폰빌레브란트병의 알려진 병력
- 심박조율기를 이식한 환자
- 계획된 정맥 이식
- 현재 항암치료나 방사선치료를 받고 있는 중
- 만성 신장 질환의 병력
- 만성 간질환의 병력
- 연구자가 환자 안전이나 결과에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 다른 임상시험 연구에 현재 등록되어 있습니다.
- 임산부 등 취약계층에 속하거나, 기타 시험자가 판단하는 사유로 참여가 부적격하다고 판단하는 환자
코호트 특정 수술 전 제외 기준:
무료 조직 이식 수술:
- 매몰판이 있는 환자
- 시술을 위해 여러 개의 플랩이 계획되어 있습니다.
림프정맥 문합 수술:
- 75세 이상의 환자
- 이전에 림프 재건 수술을 받은 환자
- 정맥 부종이 있는 환자(모세혈관 여과 증가로 인해 발생)
- 급성 정맥 혈전증 또는 심부전과 같이 급성 사지 부종을 유발할 수 있는 기타 의학적 상태가 있는 환자
- 림프부종의 증상과 중복되는 증상을 초래할 수 있는 다른 의학적 질환이 있는 환자
- 영향을 받은 사지의 현재 감염
- 지난 2년 동안 6개월 동안 봉와직염을 1회 이상 경험한 환자
- 현재 증거 또는 지난 6개월 이내에 악성 종양 병력(참가자가 암 치료를 받은 경우 등록 전 6개월 이상 완료되어야 함)
- 알려진 요오드 민감도
- 환자의 림프계 질환은 지방부종으로 인한 것임
- 양측성 림프부종이 있거나 여러 해부학적 위치에 림프부종이 있는 환자
수술 중 제외 기준:
- 조사자의 의견으로 본 연구에 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 것으로 수술 중 발견된 모든 현재 상태
- 환자는 인덱스 시술 중에 로봇 스티치를 하나도 시도하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자유 조직 전달 수술
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Symani 수술 시스템(Symani)은 개방형 미세 수술 절차를 위해 설계되었으며 연결식 및 교체 가능한 기구를 갖추고 있습니다.
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림프절 문합 수술
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Symani 수술 시스템(Symani)은 개방형 미세 수술 절차를 위해 설계되었으며 연결식 및 교체 가능한 기구를 갖추고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 사건 위원회의 판결에 따라 지표 절차 시작부터 지표 절차 후 30일까지 장치 관련 부작용이 없음
기간: 참가자 지수 절차부터 30일 사후 지수 절차까지.
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모든 부작용은 지수 절차 시작부터 지수 절차 후 30일까지 평가됩니다.
이상사례는 임상사례위원회(CEC)에서 검토하여 기기와의 가능성 있는 또는 인과관계를 결정합니다.
모든 기기 관련 심각한 부작용은 설명적으로 요약됩니다.
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참가자 지수 절차부터 30일 사후 지수 절차까지.
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첫 번째 시도에서 수술 중 문합 개방성.
기간: 참가자 색인 절차의 기간.
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수술 중 문합 개방성은 치료 표준에 따라 각 로봇 문합에 대해 측정되며 인덱스 절차 중 첫 번째 문합 시도 후 평가됩니다.
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참가자 색인 절차의 기간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐쇄 전 수술 중 문합 개방성.
기간: 참가자 지수 절차의 기간.
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폐쇄 전 수술 중 문합 개방성은 치료 표준에 따라 각 로봇 문합에 대해 측정되며 인덱스 절차 중 절차 부위를 폐쇄하기 전에 평가됩니다.
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참가자 지수 절차의 기간.
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문합 봉합 시간(로봇 시간 및 수동 시간 포함).
기간: 참가자 지수 절차의 기간.
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인덱스 절차의 문합 봉합 시간은 각 참가자에 대해 수집되어 요약됩니다.
로봇 문합 시간과 수동 문합 시간은 각 문합에 대해 기록됩니다.
수술 내의 각 문합에 대해 총 봉합 시간(로봇 + 수동)은 총 로봇 문합 시간 + 총 수동 문합 시간으로 파생됩니다.
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참가자 지수 절차의 기간.
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문합당 로봇 및 수동 스티치 수.
기간: 참가자 지수 절차의 기간.
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인덱스 절차에서 문합당 배치된 로봇 바늘 수와 수동 바늘 수를 각 문합마다 수집하여 요약합니다.
수술 내의 각 문합에 대해 배치된 총 스티치(로봇 + 수동)는 배치된 총 로봇 스티치와 총 수동 스티치로 파생됩니다.
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참가자 지수 절차의 기간.
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절차 시간.
기간: 참가자 지수 절차의 기간.
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인덱스 절차의 진행 시간은 참가자별로 수집되어 요약됩니다.
절개 시작 시간과 폐쇄 종료 시간이 기록됩니다.
시술 시간은 절개 시간에서 폐쇄 시간을 뺀 값으로 계산됩니다.
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참가자 지수 절차의 기간.
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기술적 성공.
기간: 참가자 지수 절차의 기간.
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기술적 성공은 계획되지 않은 기존 봉합으로 인한 장치 오작동이 없는 것으로 정의됩니다.
장치 오작동 및 관련 결과가 수집됩니다.
이 끝점은 인덱스 절차 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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참가자 지수 절차의 기간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bohdan Pomahac, MD, Yale New Haven Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .