En oplevelse i den virkelige verden efter markedet: Udvidelse af adgangen til pleje ved at inkorporere Symani® Surgical System og aktivere kirurger (PRECISE)
10. september 2026 opdateret af: MMI (Medical Microinstruments, Inc.)
PRÆCIS: En oplevelse i den virkelige verden efter markedet: Udvidelse af adgangen til pleje ved at inkorporere Symani® Surgical System og aktivere kirurger
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Symani-systemets sikkerhed og effektivitet til mikrokirurgisk anastomose under frit vævsoverførselskirurgi og lymfhovenøs anastomosekirurgi.
De primære endepunkter er:
- Effektivitet - Rate af intraoperativ anastomose åbenhed ved første forsøg.
- Sikkerhed - Frihed fra enhedsrelaterede uønskede hændelser.
Deltagerne vil modtage behandling som standardbehandling og blive bedt om at:
- Tillad forskerne at få adgang til og bruge deres oplysninger.
- Hvis deltagerne gennemgår en lymfødemprocedure, vil de blive bedt om at gennemgå et spørgeskema som en del af undersøgelsen.
- Deltagerne vil blive bedt om at overholde opfølgningsbesøgene og udfylde alle undersøgelsesprocedurer/spørgeskemaer som beskrevet i protokollen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
455
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Operations
- Telefonnummer: 5 8336646276
- E-mail: clinical.ops@mmimicro.com
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Laura Sarmiento
- E-mail: Laura.Sarmiento@cshs.org
-
Ledende efterforsker:
- Curtis Cetrulo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Rekruttering
- Yale New Haven Hospital
-
Kontakt:
- Kyra Jersey
- E-mail: kyra.jersey@yale.edu
-
Ledende efterforsker:
- Siba Haykal
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Rekruttering
- Tampa General Hospital
-
Kontakt:
- Chloe Grabowski
- E-mail: cchapin@tgh.org
-
Ledende efterforsker:
- Nicholas Panetta
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- Rekruttering
- Erie County Medical Center
-
Kontakt:
- Sonja Williams
- E-mail: swilliam8@ecmc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Mark Falco
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Emily Svendsen
-
Ledende efterforsker:
- Alice Yao
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Ledende efterforsker:
- Graham Schwarz
-
Kontakt:
- Beverly Doyle
- E-mail: plasticsurgeryresearch@ccf.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienterne, der er valgt til den nøjagtige undersøgelse, vil være voksne med en klinisk indikation for en mikrosurgisk anastomose af kar mellem 0,1 og 2,5 mm i forbindelse med åben fri klapkirurgi af bryst eller ekstremiteter og/eller lymfovenøs anastomosekirurgi af ekstremiteterne.
Beskrivelse
Præoperative inklusionskriterier:
- Mindst 22 år
- Patienten accepterer at deltage i undersøgelsen, vende tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg, fuldføre alle undersøgelsesprocedurer og har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke efter at have modtaget alle oplysninger relateret til undersøgelsen, dens krav og den robotassisterede procedure
- Patienten har en klinisk indikation for en mikrokirurgisk anastomose af kar mellem 0,1 og 2,5 mm i forbindelse med åben friklapoperation af bryst eller ekstremiteter og/eller lymfhovenøs anastomoseoperation af ekstremiteterne
- Efterforsker anser kandidaten for acceptabel til fri klapoverførselskirurgi og/eller lymfhovenøs anastomosekirurgi med en robotassisteret mikrokirurgisk anastomose i overensstemmelse med Symani-systemets brugsanvisning (IFU)
Kohortespecifikke præoperative inklusionskriterier:
Gratis vævsoverførselskirurgi: N/A
Lymfovenøs anastomosekirurgi
- Hævelse af det ene lem, der ikke vendes fuldstændigt ved elevation eller kompression
- Stadie I-II lymfødem ved screening, baseret på International Society of Lymphology (ISL) iscenesættelsessystem
Mindst én af følgende positive kvantitative målinger:
- Volumetriforskellen mellem berørt lem og kontralateral lem skal være mindst 10 % af den anden
- Bioimpedans (L-Dex) forskel, hvis det er muligt, mellem påvirket lem og kontralateralt lem på mindst 10 enheder
- Gennemførelse af et komplet forløb med komplet dekongestiv terapi (CDT) i henhold til ISL-retningslinjerne i mindst 12 uger før screening, inklusive brug af kompressionsbeklædning i mindst 12 uger uden ændring i regimen
- Vilje til at overholde anbefalet regime for egenomsorg med konsekvent brug af passende størrelse kompressionsbeklædning fra screening gennem hele undersøgelsens varighed (gennem det 3-måneders opfølgningsbesøg).
Kriterier for præoperativ udelukkelse:
- Patienter, der er ude af stand og/eller uvillige til at give informeret samtykke
- Aktiv systemisk infektion under behandling med intravenøs antibiotika
- Klinisk signifikante kardiovaskulære, fordøjelses-, respiratoriske, endokrine eller centralnervesystemlidelser, tidligere psykiske lidelser eller andre lidelser, der kan påvirke dataindsamlingen eller evnen til at overholde protokollen i væsentlig grad efter efterforskernes skøn.
- Kendt historie med betydelig blødning, koagulopati eller Von Willebrands sygdom
- Patienter med indopereret pacemaker
- Planlagt venetransplantation
- Modtager i øjeblikket kemoterapi eller strålebehandling
- Anamnese med kronisk nyresygdom
- Anamnese med kronisk leversygdom
- I øjeblikket tilmeldt andre kliniske undersøgelser, som efterforskeren mener kan påvirke patientsikkerheden eller resultaterne
- Patienter, der tilhører sårbare befolkningsgrupper, såsom gravide kvinder, eller som af andre årsager ikke er berettigede til at deltage i efterforskerens vurdering
Kohortespecifikke præoperative eksklusionskriterier:
Gratis vævstransplantationskirurgi:
- Patienter med nedgravede klapper
- Der er planlagt flere klapper til proceduren
Lymfovenøs anastomosekirurgi:
- Patienter > 75 år
- Patienter med tidligere lymfatisk genopbygningskirurgi
- Patienter med venøst ødem (som følge af øget kapillærfiltrering)
- Patienter med andre medicinske tilstande, der kan føre til akut lemmerødem, såsom (men ikke begrænset til) akut venøs trombose eller hjertesvigt
- Patienter med andre medicinske tilstande, der kan resultere i symptomer, som overlapper symptomer på lymfødem
- Aktuel infektion i det berørte lem
- Patienter, der oplever mere end én episode af cellulitis i en periode på seks måneder i løbet af de sidste to år
- Aktuel evidens eller en anamnese med malignitet inden for de seneste 6 måneder (hvis deltageren har gennemgået kræftbehandling, skal denne være afsluttet > 6 måneder før tilmelding)
- Kendt jodfølsomhed
- Patientens lymfesygdom skyldes lipødem
- Patienter med bilateralt lymfødem eller lymfødem på flere anatomiske steder
Intraoperative ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstedeværende tilstand opdaget intraoperativt, som efter investigatorens mening ville gøre deltagelse i denne undersøgelse ikke i patientens bedste interesse
- Patienten har ikke forsøgt mindst én robotsting under indeksproceduren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gratis vævsoverførselsoperation
|
Symani Surgical System (Symani) er designet til åbne mikrokirurgiske procedurer, med artikulerede og udskiftelige instrumenter.
|
|
Lymfovenøs anastomose -kirurgi
|
Symani Surgical System (Symani) er designet til åbne mikrokirurgiske procedurer, med artikulerede og udskiftelige instrumenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed for udstyrsrelaterede uønskede hændelser fra starten af indeksproceduren til 30 dage efter indeksproceduren som bedømt af en komité for kliniske hændelser
Tidsramme: Fra deltagerindeksprocedure til 30 dage efter indeksprocedure.
|
Alle uønskede hændelser vil blive evalueret fra starten af indeksproceduren til 30 dage efter indeksproceduren.
Bivirkninger vil blive gennemgået af en Clinical Events Committee (CEC) for at bestemme sandsynlige eller årsagssammenhænge med enheden.
Alle enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger vil blive opsummeret beskrivende.
|
Fra deltagerindeksprocedure til 30 dage efter indeksprocedure.
|
|
Intraoperativ anastomose åbenhed ved første forsøg.
Tidsramme: Varigheden af deltagerindeksproceduren.
|
Intraoperativ anastomose-åbenhed vil blive målt for hver robotanastomose pr. standardbehandling og vil blive evalueret efter det første forsøg med anastomosen under indeksproceduren.
|
Varigheden af deltagerindeksproceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ anastomose åbenhed før lukning.
Tidsramme: Varigheden af deltagerindeksproceduren.
|
Intraoperativ anastomose-åbenhed før lukning vil blive målt for hver robotanastomose pr. plejestandard og vil blive evalueret før lukning af procedurestedet under indeksproceduren.
|
Varigheden af deltagerindeksproceduren.
|
|
Anastomose sutureringstid (inklusive robottid og manuel tid).
Tidsramme: Varigheden af deltagerindeksproceduren.
|
Anastomose sutureringstid for indeksproceduren vil blive indsamlet for hver deltager og opsummeret.
Robotisk anastomose-tid og manuel anastomose-tid vil blive registreret for hver anastomose.
For hver anastomose inden for en operation vil den samlede suturtid (robotisk plus manuel) blive udledt som total robotanastomosetid plus total manuel anastomosetid.
|
Varigheden af deltagerindeksproceduren.
|
|
Antal robot- og manuelle sting pr. anastomose.
Tidsramme: Varigheden af deltagerindeksproceduren.
|
Antallet af robotsting placeret og antallet af manuelle sting pr. anastomose i indeksproceduren vil blive indsamlet for hver anastomose og opsummeret.
For hver anastomose inden for en operation vil det samlede antal anbragte sting (robot plus manuelle) blive udledt som det samlede antal robotsting plus det samlede antal manuelle sting.
|
Varigheden af deltagerindeksproceduren.
|
|
Procedure tid.
Tidsramme: Varigheden af deltagerindeksproceduren.
|
Proceduretiden for indeksproceduren vil blive indsamlet for hver deltager og opsummeret.
Starttidspunktet for snittet og sluttidspunktet for lukning vil blive registreret.
Den proceduremæssige tid vil blive afledt af incisionstiden fratrukket lukketiden.
|
Varigheden af deltagerindeksproceduren.
|
|
Teknisk succes.
Tidsramme: Varigheden af deltagerindeksproceduren.
|
Teknisk succes defineres som frihed fra enhedsfejl, hvilket resulterer i uplanlagt konventionel suturering.
Enhedsfejl og det tilhørende resultat vil blive indsamlet.
Dette endepunkt vil blive evalueret under hele indeksproceduren.
|
Varigheden af deltagerindeksproceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bohdan Pomahac, MD, Yale New Haven Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2024
Først opslået (Faktiske)
9. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDC-00136
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .