Een praktijkervaring na de markt: de toegang tot zorg uitbreiden door het Symani®-chirurgische systeem te integreren en chirurgen in staat te stellen (PRECISE)
10 september 2026 bijgewerkt door: MMI (Medical Microinstruments, Inc.)
NAUWKEURIG: Een post-market, praktijkervaring: de toegang tot zorg uitbreiden door het Symani® chirurgische systeem te integreren en chirurgen in staat te stellen
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het Symani-systeem voor microchirurgische anastomose tijdens vrije weefseltransferchirurgie en lymfoveneuze anastomosechirurgie.
De primaire eindpunten zijn:
- Effectiviteit - Mate van doorgankelijkheid van intraoperatieve anastomose bij de eerste poging.
- Veiligheid - Vrijheid van apparaatgerelateerde bijwerkingen.
Deelnemers krijgen een standaardbehandeling en er wordt gevraagd om:
- Geef de onderzoekers toegang tot hun informatie en gebruik deze.
- Als deelnemers een lymfoedeemprocedure ondergaan, wordt hen gevraagd een vragenlijst te ondergaan als onderdeel van het onderzoek.
- Deelnemers wordt gevraagd zich te houden aan de vervolgbezoeken en alle onderzoeksprocedures/vragenlijsten in te vullen zoals beschreven in het protocol.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
455
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Operations
- Telefoonnummer: 5 8336646276
- E-mail: clinical.ops@mmimicro.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Cedars Sinai Medical Center
-
Contact:
- Laura Sarmiento
- E-mail: Laura.Sarmiento@cshs.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Curtis Cetrulo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Werving
- Yale New Haven Hospital
-
Contact:
- Kyra Jersey
- E-mail: kyra.jersey@yale.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Siba Haykal
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Werving
- Tampa General Hospital
-
Contact:
- Chloe Grabowski
- E-mail: cchapin@tgh.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicholas Panetta
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Werving
- Erie County Medical Center
-
Contact:
- Sonja Williams
- E-mail: swilliam8@ecmc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark Falco
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contact:
- Emily Svendsen
-
Hoofdonderzoeker:
- Alice Yao
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic
-
Hoofdonderzoeker:
- Graham Schwarz
-
Contact:
- Beverly Doyle
- E-mail: plasticsurgeryresearch@ccf.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De patiënten die voor de precieze studie zijn geselecteerd, zijn volwassenen met een klinische indicatie voor een microchirurgische anastomose van vaten tussen 0,1 en 2,5 mm in combinatie met open vrije flapchirurgie van de borst of extremiteiten en/of lymfovende anastomose -operatie van de extremiteiten.
Beschrijving
Pre-operatieve inclusiecriteria:
- Minimaal 22 jaar oud
- De patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek, terug te keren voor alle vereiste vervolgbezoeken, alle onderzoeksprocedures te voltooien en bereidwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven na ontvangst van alle informatie met betrekking tot het onderzoek, de vereisten ervan en de door robots ondersteunde procedure
- Patiënt heeft een klinische indicatie voor een microchirurgische anastomose van bloedvaten tussen 0,1 en 2,5 mm in combinatie met open vrije flapchirurgie van de borst of ledematen en/of lymfoveneuze anastomosechirurgie van de ledematen
- De onderzoeker acht de kandidaat acceptabel voor een gratis flaptransferoperatie en/of een lymfoveneuze anastomoseoperatie met een robotgeassisteerde microchirurgische anastomose in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing van het Symani-systeem
Cohortspecifieke pre-operatieve inclusiecriteria:
Gratis weefseltransferoperatie: N.v.t
Chirurgie van lymfoveneuze anastomose
- Zwelling van één ledemaat die niet volledig ongedaan wordt gemaakt door elevatie of compressie
- Stadium I-II lymfoedeem bij screening, gebaseerd op het stadiëringssysteem van de International Society of Lymphology (ISL).
Ten minste één van de volgende positieve kwantitatieve metingen:
- Het volumeverschil tussen het aangedane ledemaat en het contralaterale ledemaat moet minimaal 10% van het andere zijn
- Bio-impedantie (L-Dex)-verschil, indien mogelijk, tussen aangedane ledemaat en contralaterale ledemaat van minimaal 10 eenheden
- Voltooiing van een volledige kuur met volledige decongestieve therapie (CDT), volgens de ISL-richtlijnen, gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening, inclusief het gebruik van compressiekleding gedurende ten minste 12 weken zonder verandering in het regime
- Bereidheid om te voldoen aan het aanbevolen regime van zelfzorg, met consistent gebruik van compressiekledingstukken van de juiste maat, vanaf de screening tot de gehele duur van het onderzoek (tot en met het vervolgbezoek van 3 maanden).
Pre-operatieve uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat en/of bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Actieve systemische infectie onder behandeling met intraveneuze antibiotica
- Klinisch significante cardiovasculaire, spijsverterings-, ademhalings-, endocriene of centrale zenuwstelselaandoeningen, eerdere psychische stoornissen of andere stoornissen die de gegevensverzameling of het vermogen om aan het protocol te voldoen aanzienlijk kunnen beïnvloeden, naar goeddunken van de onderzoeker
- Bekende voorgeschiedenis van significante bloedingen, coagulopathie of de ziekte van Von Willebrand
- Patiënten met een geïmplanteerde pacemaker
- Geplande adertransplantatie
- Krijgt momenteel chemotherapie of bestralingstherapie
- Geschiedenis van chronische nierziekte
- Geschiedenis van chronische leverziekte
- Momenteel betrokken bij andere klinische onderzoeken waarvan de onderzoeker denkt dat deze van invloed kunnen zijn op de patiëntveiligheid of de uitkomsten
- Patiënten die tot een kwetsbare populatie behoren, zoals zwangere vrouwen, of die om andere redenen niet in aanmerking komen voor deelname aan het oordeel van de onderzoeker
Cohortspecifieke preoperatieve uitsluitingscriteria:
Gratis weefseltransplantatiechirurgie:
- Patiënten met verborgen flappen
- Meerdere flappen gepland voor de procedure
Chirurgie van lymfoveneuze anastomose:
- Patiënten > 75 jaar
- Patiënten die eerder een lymfatische reconstructieoperatie hebben ondergaan
- Patiënten met veneus oedeem (als gevolg van verhoogde capillaire filtratie)
- Patiënten met andere medische aandoeningen die kunnen leiden tot acuut oedeem van de ledematen, zoals (maar niet beperkt tot) acute veneuze trombose of hartfalen
- Patiënten met andere medische aandoeningen die kunnen resulteren in symptomen die de symptomen van lymfoedeem overlappen
- Huidige infectie in het aangedane ledemaat
- Patiënten die de afgelopen twee jaar in een periode van zes maanden meer dan één episode van cellulitis hebben doorgemaakt
- Actueel bewijs of een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 6 maanden (als de deelnemer een kankerbehandeling heeft ondergaan, moet deze > 6 maanden vóór inschrijving zijn afgerond)
- Bekende jodiumgevoeligheid
- De lymfatische aandoening van de patiënt is te wijten aan lipoedeem
- Patiënten met bilateraal lymfoedeem of lymfoedeem op meerdere anatomische locaties
Intra-operatieve uitsluitingscriteria:
- Elke tijdens de operatie ontdekte aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek niet in het belang van de patiënt zou maken
- De patiënt heeft tijdens de indexprocedure niet ten minste één robotsteekpoging ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gratis weefseloverdrachtsoperatie
|
Het Symani Surgical System (Symani) is ontworpen voor open microchirurgische procedures, met gelede en verwisselbare instrumenten.
|
|
Lymfovens anastomose -operatie
|
Het Symani Surgical System (Symani) is ontworpen voor open microchirurgische procedures, met gelede en verwisselbare instrumenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrij van apparaatgerelateerde bijwerkingen vanaf het begin van de indexprocedure tot en met 30 dagen na de indexprocedure, zoals beoordeeld door een Clinical Events Committee
Tijdsspanne: Van de deelnemersindexprocedure tot en met de 30 dagen na de indexprocedure.
|
Alle bijwerkingen worden geëvalueerd vanaf het begin van de indexprocedure tot en met 30 dagen na de indexprocedure.
Bijwerkingen worden beoordeeld door een Clinical Events Committee (CEC) om waarschijnlijke of causale relaties met het apparaat vast te stellen.
Alle apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen zullen beschrijvend worden samengevat.
|
Van de deelnemersindexprocedure tot en met de 30 dagen na de indexprocedure.
|
|
Intraoperatieve doorgankelijkheid van de anastomose bij de eerste poging.
Tijdsspanne: De duur van de deelnemersindexprocedure.
|
De doorgankelijkheid van de intraoperatieve anastomose zal voor elke robotanastomose per zorgstandaard worden gemeten en zal worden geëvalueerd na de eerste poging tot anastomose tijdens de indexprocedure.
|
De duur van de deelnemersindexprocedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve doorgankelijkheid van de anastomose vóór sluiting.
Tijdsspanne: De duur van de deelnemersindexprocedure.
|
De doorgankelijkheid van de intraoperatieve anastomose vóór sluiting wordt voor elke robotanastomose gemeten volgens de zorgstandaard en wordt geëvalueerd vóór sluiting van de procedureplaats tijdens de indexprocedure.
|
De duur van de deelnemersindexprocedure.
|
|
Hechttijd van anastomose (inclusief robottijd en handmatige tijd).
Tijdsspanne: De duur van de deelnemersindexprocedure.
|
De anastomose-hechttijd van de indexprocedure wordt voor elke deelnemer verzameld en samengevat.
Voor elke anastomose wordt de robot- en handmatige anastomosetijd geregistreerd.
Voor elke anastomose binnen een operatie wordt de totale hechtingstijd (robot plus handmatig) afgeleid als de totale robotanastomosetijd plus de totale handmatige anastomosetijd.
|
De duur van de deelnemersindexprocedure.
|
|
Aantal robot- en handmatige steken per anastomose.
Tijdsspanne: De duur van de deelnemersindexprocedure.
|
Het aantal geplaatste robotsteken en het aantal geplaatste handmatige steken per anastomose in de indexprocedure worden voor elke anastomose verzameld en samengevat.
Voor elke anastomose binnen een operatie wordt het totaal aantal geplaatste steken (robot plus handmatig) afgeleid als het totaal aantal geplaatste robotsteken plus het totaal aantal handmatige steken.
|
De duur van de deelnemersindexprocedure.
|
|
Proceduretijd.
Tijdsspanne: De duur van de deelnemersindexprocedure.
|
De proceduretijd van de indexprocedure wordt voor elke deelnemer verzameld en samengevat.
De starttijd van de incisie en de eindtijd van de sluiting worden geregistreerd.
De proceduretijd wordt afgeleid van de incisietijd en afgetrokken van de sluitingstijd.
|
De duur van de deelnemersindexprocedure.
|
|
Technisch succes.
Tijdsspanne: De duur van de deelnemersindexprocedure.
|
Technisch succes wordt gedefinieerd als het vrij zijn van defecten aan het apparaat, resulterend in ongepland conventioneel hechten.
Apparaatstoringen en de bijbehorende uitkomst worden verzameld.
Dit eindpunt wordt tijdens de indexprocedure geëvalueerd.
|
De duur van de deelnemersindexprocedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bohdan Pomahac, MD, Yale New Haven Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDC-00136
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .