Постмаркетинговый, реальный опыт: расширение доступа к медицинской помощи за счет внедрения хирургической системы Symani® и предоставления возможностей хирургам (PRECISE)
10 сентября 2026 г. обновлено: MMI (Medical Microinstruments, Inc.)
ТОЧНОСТЬ: Постмаркетинговый, реальный опыт: расширение доступа к медицинской помощи за счет внедрения хирургической системы Symani® и предоставления возможностей хирургам
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы Symani для микрохирургического анастомоза во время операций по пересадке свободных тканей и операций по лимфовенозному анастомозу.
Основными конечными точками являются:
- Эффективность – показатель проходимости интраоперационного анастомоза с первой попытки.
- Безопасность – свобода от нежелательных явлений, связанных с устройством.
Участники получат лечение в рамках стандартного ухода, и им будет предложено:
- Разрешить исследователям доступ и использование их информации.
- Если участники проходят процедуру лимфедемы, в рамках исследования им будет предложено пройти анкетирование.
- Участникам будет предложено соблюдать последующие визиты и заполнить все процедуры исследования/анкеты, как указано в протоколе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
455
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Operations
- Номер телефона: 5 8336646276
- Электронная почта: clinical.ops@mmimicro.com
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars Sinai Medical Center
-
Контакт:
- Laura Sarmiento
- Электронная почта: Laura.Sarmiento@cshs.org
-
Главный следователь:
- Curtis Cetrulo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Рекрутинг
- Yale New Haven Hospital
-
Контакт:
- Kyra Jersey
- Электронная почта: kyra.jersey@yale.edu
-
Главный следователь:
- Siba Haykal
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Рекрутинг
- Tampa General Hospital
-
Контакт:
- Chloe Grabowski
- Электронная почта: cchapin@tgh.org
-
Главный следователь:
- Nicholas Panetta
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Рекрутинг
- Erie County Medical Center
-
Контакт:
- Sonja Williams
- Электронная почта: swilliam8@ecmc.edu
-
Главный следователь:
- Mark Falco
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Контакт:
- Emily Svendsen
-
Главный следователь:
- Alice Yao
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Главный следователь:
- Graham Schwarz
-
Контакт:
- Beverly Doyle
- Электронная почта: plasticsurgeryresearch@ccf.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, отобранные для точного исследования, будут взрослыми с клиническим показателем для микрохирургического анастомоза сосудов между 0,1 и 2,5 мМ в сочетании с открытым операцией свободного лоскута молочной железы или конечностей и/или лимфовенным хирургией анастомоза конечностей.
Описание
Критерии включения до операции:
- Возраст не менее 22 лет
- Пациент соглашается участвовать в исследовании, возвращаться на все необходимые последующие визиты, выполнять все процедуры исследования и добровольно предоставил письменное информированное согласие после получения всей информации, связанной с исследованием, его требованиями и роботизированной процедурой.
- Пациент имеет клинические показания к микрохирургическому анастомозу сосудов диаметром от 0,1 до 2,5 мм в сочетании с открытой лоскутной операцией молочной железы или конечностей и/или операцией лимфовенозного анастомоза конечностей.
- Исследователь считает кандидата приемлемым для операции по переносу свободного лоскута и/или операции по лимфовенозному анастомозу с использованием роботизированного микрохирургического анастомоза в соответствии с Инструкцией по использованию системы Symani (IFU).
Специфические когортные критерии предоперационного включения:
Бесплатная операция по переносу тканей: н/д
Операция лимфовенозного анастомоза
- Отек одной конечности, который не полностью устраняется подъемом или сжатием.
- Лимфедема I-II стадии при скрининге по системе стадирования Международного общества лимфологии (ISL).
По крайней мере одно из следующих положительных количественных измерений:
- Разница в объемах пораженной конечности и контралатеральной конечности должна составлять не менее 10 % от объема другой конечности.
- Дифференциал биоимпеданса (L-Dex), если это возможно, между пораженной конечностью и контралатеральной конечностью не менее 10 единиц.
- Завершение полного курса противозастойной терапии (CDT) в соответствии с рекомендациями ISL в течение как минимум 12 недель до скрининга, включая использование компрессионного белья в течение как минимум 12 недель без изменения режима.
- Готовность соблюдать рекомендуемый режим ухода за собой, с постоянным использованием компрессионного белья соответствующего размера с момента скрининга на протяжении всего исследования (в течение 3-месячного последующего визита).
Критерии исключения до операции:
- Пациенты, которые неспособны и/или не желают давать информированное согласие
- Активная системная инфекция при лечении внутривенными антибиотиками
- Клинически значимые нарушения сердечно-сосудистой, пищеварительной, респираторной, эндокринной или центральной нервной системы, предшествующие психические расстройства или другие расстройства, которые могут существенно повлиять на сбор данных или возможность соблюдения протокола по усмотрению исследователя.
- Известные случаи значительного кровотечения, коагулопатии или болезни фон Виллебранда в анамнезе.
- Пациенты с имплантированным кардиостимулятором
- Планируемая венозная трансплантация
- В настоящее время проходит химиотерапию или лучевую терапию
- История хронической болезни почек
- История хронического заболевания печени
- В настоящее время участвует в любых других исследовательских клинических исследованиях, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность пациентов или результаты.
- Пациенты, принадлежащие к уязвимым группам населения, например, беременные женщины, или не имеющие права на участие по другим причинам, по мнению исследователя.
Специфические когортные критерии исключения до операции:
Бесплатная операция по трансплантации тканей:
- Пациенты со скрытыми лоскутами
- Для процедуры запланировано несколько лоскутов
Операция лимфовенозного анастомоза:
- Пациенты > 75 лет
- Пациенты, ранее перенесшие операцию по реконструкции лимфатической системы
- Пациенты с венозным отеком (возникшим из-за повышенной капиллярной фильтрации)
- Пациенты с другими заболеваниями, которые могут привести к острому отеку конечностей, например (но не ограничиваясь ими) острый венозный тромбоз или сердечная недостаточность.
- Пациенты с другими заболеваниями, которые могут привести к появлению симптомов, перекрывающих симптомы лимфедемы.
- Текущая инфекция в пораженной конечности
- Пациенты, у которых наблюдалось более одного эпизода целлюлита в течение шести месяцев за последние два года.
- Текущие данные или наличие злокачественных новообразований в анамнезе в течение последних 6 месяцев (если участник проходил лечение рака, оно должно быть завершено > 6 месяцев до включения)
- Известная чувствительность к йоду
- Заболевание лимфатической системы пациента обусловлено липедемой.
- Пациенты с двусторонней лимфедемой или лимфедемой в нескольких анатомических местах.
Критерии исключения во время операции:
- Любое состояние, обнаруженное во время операции, которое, по мнению исследователя, делает участие в этом исследовании не в интересах пациента.
- Во время индексной процедуры у пациента не было наложено ни одного роботизированного шва.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Свободная операция по переносу ткани
|
Хирургическая система Symani (Symani) предназначена для открытых микрохирургических процедур и включает шарнирные и взаимозаменяемые инструменты.
|
|
Лимфовенная хирургия анастомоза
|
Хирургическая система Symani (Symani) предназначена для открытых микрохирургических процедур и включает шарнирные и взаимозаменяемые инструменты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от нежелательных явлений, связанных с устройством, с момента начала процедуры индексации до 30 дней после процедуры индексации по решению Комитета по клиническим событиям.
Временное ограничение: От процедуры индексации участников до 30-дневной процедуры постиндексации.
|
Все нежелательные явления будут оцениваться с момента начала процедуры индексации до 30 дней после процедуры индексации.
Нежелательные явления будут рассмотрены Комитетом по клиническим событиям (CEC) для определения возможных или причинно-следственных связей с устройством.
Все серьезные нежелательные явления, связанные с устройством, будут обобщены описательно.
|
От процедуры индексации участников до 30-дневной процедуры постиндексации.
|
|
Проходимость интраоперационного анастомоза с первой попытки.
Временное ограничение: Продолжительность процедуры индексации участников.
|
Интраоперационная проходимость анастомоза будет измеряться для каждого роботизированного анастомоза в соответствии со стандартом медицинской помощи и будет оцениваться после первой попытки наложения анастомоза во время индексной процедуры.
|
Продолжительность процедуры индексации участников.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проходимость интраоперационного анастомоза до его закрытия.
Временное ограничение: Продолжительность процедуры индексации участников.
|
Проходимость интраоперационного анастомоза перед закрытием будет измеряться для каждого роботизированного анастомоза в соответствии со стандартом медицинской помощи и оцениваться перед закрытием места процедуры во время индексной процедуры.
|
Продолжительность процедуры индексации участников.
|
|
Время наложения анастомоза (включая роботизированное и ручное время).
Временное ограничение: Продолжительность процедуры индексации участников.
|
Время наложения анастомоза индексной процедуры будет собираться для каждого участника и суммироваться.
Время роботизированного анастомоза и время ручного анастомоза будут записываться для каждого анастомоза.
Для каждого анастомоза в рамках операции общее время наложения шва (роботизированное плюс ручное) будет рассчитываться как общее время роботизированного анастомоза плюс общее время ручного анастомоза.
|
Продолжительность процедуры индексации участников.
|
|
Количество роботизированных и ручных швов на анастомоз.
Временное ограничение: Продолжительность процедуры индексации участников.
|
Количество наложенных роботизированных швов и количество наложенных вручную швов на анастомоз в индексной процедуре будет собираться для каждого анастомоза и суммироваться.
Для каждого анастомоза в рамках операции общее количество наложенных швов (роботизированных плюс ручных) будет рассчитываться как общее количество наложенных роботизированных швов плюс общее количество наложенных вручную швов.
|
Продолжительность процедуры индексации участников.
|
|
Время процедуры.
Временное ограничение: Продолжительность процедуры индексации участников.
|
Время процедуры индексации будет собираться по каждому участнику и суммироваться.
Будет записано время начала разреза и время окончания закрытия.
Процедурное время будет получено из времени разреза, вычтенного из времени закрытия.
|
Продолжительность процедуры индексации участников.
|
|
Технический успех.
Временное ограничение: Продолжительность процедуры индексации участников.
|
Технический успех определяется как отсутствие неисправности устройства, приводящей к незапланированному традиционному наложению швов.
Будут собраны сведения о неисправностях устройства и связанных с ними результатах.
Эта конечная точка будет оцениваться на протяжении всей процедуры индексирования.
|
Продолжительность процедуры индексации участников.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bohdan Pomahac, MD, Yale New Haven Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDC-00136
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .