Uma experiência pós-comercialização no mundo real: ampliando o acesso aos cuidados de saúde incorporando o sistema cirúrgico Symani® e capacitando os cirurgiões (PRECISE)
10 de setembro de 2026 atualizado por: MMI (Medical Microinstruments, Inc.)
PRECISE: Uma experiência pós-comercialização no mundo real: Expandindo o acesso aos cuidados de saúde incorporando o sistema cirúrgico Symani® e capacitando cirurgiões
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia deste Sistema Symani para anastomose microcirúrgica durante cirurgia de transferência livre de tecido e cirurgia de anastomose linfovenosa.
Os endpoints primários são:
- Eficácia- Taxa de patência da anastomose intraoperatória na primeira tentativa.
- Segurança – Livre de eventos adversos relacionados ao dispositivo.
Os participantes receberão tratamento como padrão de atendimento e serão solicitados a:
- Permitir que os pesquisadores acessem e utilizem suas informações.
- Se os participantes forem submetidos a um procedimento de linfedema, eles serão solicitados a responder a um questionário como parte do estudo.
- Os participantes serão solicitados a cumprir as visitas de acompanhamento e preencher todos os procedimentos/questionários do estudo conforme descrito no protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
455
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Operations
- Número de telefone: 5 8336646276
- E-mail: clinical.ops@mmimicro.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars Sinai Medical Center
-
Contato:
- Laura Sarmiento
- E-mail: Laura.Sarmiento@cshs.org
-
Investigador principal:
- Curtis Cetrulo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Recrutamento
- Yale New Haven Hospital
-
Contato:
- Kyra Jersey
- E-mail: kyra.jersey@yale.edu
-
Investigador principal:
- Siba Haykal
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Recrutamento
- Tampa General Hospital
-
Contato:
- Chloe Grabowski
- E-mail: cchapin@tgh.org
-
Investigador principal:
- Nicholas Panetta
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Recrutamento
- Erie County Medical Center
-
Contato:
- Sonja Williams
- E-mail: swilliam8@ecmc.edu
-
Investigador principal:
- Mark Falco
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contato:
- Emily Svendsen
-
Investigador principal:
- Alice Yao
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
-
Investigador principal:
- Graham Schwarz
-
Contato:
- Beverly Doyle
- E-mail: plasticsurgeryresearch@ccf.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes selecionados para o estudo preciso serão adultos com uma indicação clínica para uma anastomose microcirúrgica de vasos entre 0,1 e 2,5 mm em conjunto com a cirurgia aberta de retalho livre da mama ou extremidades e/ou cirurgia de anastomose linfavenosa das extremidades.
Descrição
Critérios de inclusão pré-operatória:
- Pelo menos 22 anos de idade
- O paciente concorda em participar do estudo, retornar para todas as visitas de acompanhamento necessárias, concluir todos os procedimentos do estudo e fornecer voluntariamente consentimento informado por escrito após receber todas as informações relacionadas ao estudo, seus requisitos e o procedimento assistido por robótica
- Paciente tem indicação clínica para anastomose microcirúrgica de vasos entre 0,1 e 2,5 mm em conjunto com cirurgia de retalho livre aberto da mama ou extremidades e/ou cirurgia de anastomose linfovenosa das extremidades
- O investigador considera o candidato aceitável para cirurgia de transferência de retalho livre e/ou cirurgia de anastomose linfovenosa com uma anastomose microcirúrgica assistida por robótica de acordo com as Instruções de Uso (IFU) do Sistema Symani
Critérios de inclusão pré-operatória específicos da coorte:
Cirurgia de transferência gratuita de tecidos: N/A
Cirurgia de Anastomose Linfovenosa
- Inchaço de um membro que não é completamente revertido pela elevação ou compressão
- Linfedema em estágio I-II na triagem, com base no sistema de estadiamento da Sociedade Internacional de Linfologia (ISL)
Pelo menos uma das seguintes medições quantitativas positivas:
- O diferencial volumétrico entre o membro afetado e o membro contralateral deve ser de pelo menos 10% do outro
- Diferencial de bioimpedância (L-Dex), se viável, entre o membro afetado e o membro contralateral de pelo menos 10 unidades
- Conclusão de um curso completo de terapia descongestiva completa (TDC), de acordo com as diretrizes do ISL, por pelo menos 12 semanas antes da triagem, incluindo o uso de roupas de compressão por pelo menos 12 semanas sem alteração no regime
- Disposição para cumprir o regime recomendado de autocuidado, com uso consistente de roupas de compressão de tamanho apropriado desde a triagem durante toda a duração do estudo (durante a visita de acompanhamento de 3 meses).
Critérios de exclusão pré-operatória:
- Pacientes que são incapazes e/ou não desejam fornecer consentimento informado
- Infecção sistêmica ativa sob tratamento com antibióticos intravenosos
- Distúrbios cardiovasculares, digestivos, respiratórios, endócrinos ou do sistema nervoso central clinicamente significativos, transtornos mentais anteriores ou outros distúrbios que possam afetar significativamente a coleta de dados ou a capacidade de cumprir o protocolo, a critério dos investigadores
- História conhecida de sangramento significativo, coagulopatia ou doença de Von Willebrand
- Pacientes com marca-passo implantado
- Enxerto de veia planejado
- Atualmente recebendo quimioterapia ou radioterapia
- História de doença renal crônica
- História de doença hepática crônica
- Atualmente inscrito em qualquer outro estudo clínico investigacional que o investigador acredite que possa impactar a segurança ou os resultados do paciente
- Pacientes pertencentes a populações vulneráveis, como mulheres grávidas, ou inelegíveis para participar por outros motivos a critério do investigador
Critérios de exclusão pré-operatória específicos da coorte:
Cirurgia Gratuita de Transplante de Tecido:
- Pacientes com retalhos enterrados
- Múltiplos retalhos planejados para o procedimento
Cirurgia de Anastomose Linfovenosa:
- Pacientes > 75 anos de idade
- Pacientes com cirurgia prévia de reconstrução linfática
- Pacientes com edema venoso (decorrente do aumento da filtração capilar)
- Pacientes com outras condições médicas que possam causar edema agudo dos membros, como (mas não limitado a) trombose venosa aguda ou insuficiência cardíaca
- Pacientes com outras condições médicas que possam resultar em sintomas que se sobrepõem aos sintomas do linfedema
- Infecção atual no membro afetado
- Pacientes que apresentaram mais de um episódio de celulite em um período de seis meses nos últimos dois anos
- Evidência atual ou histórico de malignidade nos últimos 6 meses (se o participante foi submetido a tratamento contra câncer, este deve ter sido concluído > 6 meses antes da inscrição)
- Sensibilidade conhecida ao iodo
- A doença linfática do paciente é causada por lipedema
- Pacientes com linfedema bilateral ou linfedema em múltiplas localizações anatômicas
Critérios de exclusão intraoperatória:
- Qualquer condição apresentada durante a cirurgia que, na opinião do investigador, faria com que a participação neste estudo não fosse do melhor interesse do paciente
- O paciente não teve pelo menos uma tentativa de ponto robótico durante o procedimento de índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cirurgia de transferência de tecido livre
|
O Sistema Cirúrgico Symani (Symani) foi projetado para procedimentos de microcirurgia aberta, apresentando instrumentos articulados e intercambiáveis.
|
|
Cirurgia de anastomose linfovenosa
|
O Sistema Cirúrgico Symani (Symani) foi projetado para procedimentos de microcirurgia aberta, apresentando instrumentos articulados e intercambiáveis.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ausência de eventos adversos relacionados ao dispositivo desde o início do procedimento de índice até 30 dias após o procedimento de índice, conforme julgado por um Comitê de Eventos Clínicos
Prazo: Desde o procedimento de indexação de participantes até o procedimento de indexação pós-30 dias.
|
Todos os eventos adversos serão avaliados desde o início do procedimento de índice até 30 dias após o procedimento de índice.
Os eventos adversos serão revisados por um Comitê de Eventos Clínicos (CEC) para determinar relações prováveis ou causais com o dispositivo.
Todos os eventos adversos graves relacionados ao dispositivo serão resumidos descritivamente.
|
Desde o procedimento de indexação de participantes até o procedimento de indexação pós-30 dias.
|
|
Patência da anastomose intraoperatória na primeira tentativa.
Prazo: A duração do procedimento de indexação de participantes.
|
A patência da anastomose intraoperatória será medida para cada anastomose robótica de acordo com o padrão de atendimento e será avaliada após a primeira tentativa da anastomose durante o procedimento índice.
|
A duração do procedimento de indexação de participantes.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Patência da anastomose intraoperatória antes do fechamento.
Prazo: A duração do procedimento de índice de participantes.
|
A patência da anastomose intraoperatória antes do fechamento será medida para cada anastomose robótica de acordo com o padrão de atendimento e será avaliada antes do fechamento do local do procedimento durante o procedimento índice.
|
A duração do procedimento de índice de participantes.
|
|
Tempo de sutura da anastomose (incluindo tempo robótico e tempo manual).
Prazo: A duração do procedimento de índice de participantes.
|
O tempo de sutura da anastomose do procedimento índice será coletado para cada participante e resumido.
O tempo de anastomose robótica e o tempo de anastomose manual serão registrados para cada anastomose.
Para cada anastomose dentro de uma operação, o tempo total de sutura (robótica mais manual) será derivado como o tempo total de anastomose robótica mais o tempo total de anastomose manual.
|
A duração do procedimento de índice de participantes.
|
|
Número de pontos robóticos e manuais por anastomose.
Prazo: A duração do procedimento de índice de participantes.
|
O número de pontos robóticos colocados e o número de pontos manuais colocados por anastomose no procedimento índice serão coletados para cada anastomose e resumidos.
Para cada anastomose dentro de uma operação, o total de pontos colocados (robótico mais manual) será derivado como o total de pontos robóticos colocados mais o total de pontos manuais.
|
A duração do procedimento de índice de participantes.
|
|
Tempo de procedimento.
Prazo: A duração do procedimento de índice de participantes.
|
O tempo de procedimento do procedimento de índice será coletado para cada participante e resumido.
O horário de início da incisão e o horário de término do fechamento serão registrados.
O tempo do procedimento será derivado do tempo de incisão subtraído do tempo de fechamento.
|
A duração do procedimento de índice de participantes.
|
|
Sucesso técnico.
Prazo: A duração do procedimento de índice de participantes.
|
O sucesso técnico é definido como a ausência de mau funcionamento do dispositivo, resultando em sutura convencional não planejada.
O mau funcionamento do dispositivo e o resultado associado serão coletados.
Este endpoint será avaliado durante todo o procedimento de indexação.
|
A duração do procedimento de índice de participantes.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bohdan Pomahac, MD, Yale New Haven Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDC-00136
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .