Una experiencia del mundo real posterior a la comercialización: ampliar el acceso a la atención mediante la incorporación del sistema quirúrgico Symani® y capacitar a los cirujanos (PRECISE)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: MMI (Medical Microinstruments, Inc.)
PRECISE: Una experiencia posterior a la comercialización en el mundo real: ampliar el acceso a la atención mediante la incorporación del sistema quirúrgico Symani® y capacitar a los cirujanos
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del sistema Symani para anastomosis microquirúrgica durante cirugía de transferencia libre de tejido y cirugía de anastomosis linfovenosa.
Los criterios de valoración principales son:
- Efectividad: Tasa de permeabilidad de la anastomosis intraoperatoria en el primer intento.
- Seguridad: ausencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo.
Los participantes recibirán tratamiento como estándar de atención y se les pedirá que:
- Permitir a los investigadores acceder y utilizar su información.
- Si los participantes se someten a un procedimiento de linfedema, se les pedirá que respondan un cuestionario como parte del estudio.
- Se pedirá a los participantes que cumplan con las visitas de seguimiento y completen todos los procedimientos/cuestionarios del estudio como se describe en el protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
455
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Operations
- Número de teléfono: 5 8336646276
- Correo electrónico: clinical.ops@mmimicro.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars Sinai Medical Center
-
Contacto:
- Laura Sarmiento
- Correo electrónico: Laura.Sarmiento@cshs.org
-
Investigador principal:
- Curtis Cetrulo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Reclutamiento
- Yale New Haven Hospital
-
Contacto:
- Kyra Jersey
- Correo electrónico: kyra.jersey@yale.edu
-
Investigador principal:
- Siba Haykal
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Reclutamiento
- Tampa General Hospital
-
Contacto:
- Chloe Grabowski
- Correo electrónico: cchapin@tgh.org
-
Investigador principal:
- Nicholas Panetta
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Reclutamiento
- Erie County Medical Center
-
Contacto:
- Sonja Williams
- Correo electrónico: swilliam8@ecmc.edu
-
Investigador principal:
- Mark Falco
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contacto:
- Emily Svendsen
-
Investigador principal:
- Alice Yao
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
Investigador principal:
- Graham Schwarz
-
Contacto:
- Beverly Doyle
- Correo electrónico: plasticsurgeryresearch@ccf.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes seleccionados para el estudio preciso serán adultos con una indicación clínica para una anastomosis microquirúrgica de vasos entre 0.1 y 2,5 mm en conjunto con una cirugía de aleta libre abierta de las extremidades de los senos o las extremidades y/o la cirugía de anastomosis linfovenosa de las extremidades.
Descripción
Criterios de inclusión preoperatoria:
- Al menos 22 años de edad
- El paciente acepta participar en el estudio, regresar para todas las visitas de seguimiento requeridas, completar todos los procedimientos del estudio y ha proporcionado voluntariamente su consentimiento informado por escrito después de recibir toda la información relacionada con el estudio, sus requisitos y el procedimiento asistido por robot.
- El paciente tiene una indicación clínica para una anastomosis microquirúrgica de vasos entre 0,1 y 2,5 mm junto con una cirugía abierta con colgajo libre de la mama o las extremidades y/o una cirugía de anastomosis linfovenosa de las extremidades.
- El investigador considera que el candidato es aceptable para una cirugía de transferencia de colgajo libre y/o una cirugía de anastomosis linfovenosa con una anastomosis microquirúrgica asistida por robot de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU) del sistema Symani.
Criterios de inclusión preoperatoria específicos de la cohorte:
Cirugía de transferencia de tejido gratuita: N/A
Cirugía de anastomosis linfovenosa
- Hinchazón de una extremidad que no se revierte completamente mediante elevación o compresión.
- Linfedema en estadio I-II en el momento del cribado, según el sistema de estadificación de la Sociedad Internacional de Linfología (ISL)
Al menos una de las siguientes medidas cuantitativas positivas:
- El diferencial volumétrico entre el miembro afectado y el miembro contralateral debe ser al menos el 10% del otro.
- Diferencial de bioimpedancia (L-Dex), si es posible, entre la extremidad afectada y la extremidad contralateral de al menos 10 unidades
- Completar un ciclo completo de terapia descongestiva completa (CDT), según las pautas de ISL, durante al menos 12 semanas antes de la evaluación, incluido el uso de prendas de compresión durante al menos 12 semanas sin cambios en el régimen.
- Voluntad de cumplir con el régimen recomendado de cuidado personal, con el uso constante de prendas de compresión del tamaño adecuado desde la selección durante toda la duración del estudio (hasta la visita de seguimiento de 3 meses).
Criterios de exclusión preoperatorios:
- Pacientes que son incapaces y/o no quieren dar su consentimiento informado.
- Infección sistémica activa en tratamiento con antibióticos intravenosos.
- Trastornos cardiovasculares, digestivos, respiratorios, endocrinos o del sistema nervioso central clínicamente significativos, trastornos mentales previos u otros trastornos que puedan afectar significativamente la recopilación de datos o la capacidad de cumplir con el protocolo según el criterio del investigador.
- Historia conocida de sangrado significativo, coagulopatía o enfermedad de Von Willebrand.
- Pacientes con marcapasos implantado
- Injerto venoso planificado
- Actualmente recibe quimioterapia o radioterapia.
- Historia de enfermedad renal crónica.
- Historia de enfermedad hepática crónica.
- Actualmente inscrito en cualquier otro estudio clínico de investigación que el investigador crea que puede afectar la seguridad o los resultados del paciente.
- Pacientes que pertenecen a poblaciones vulnerables, como mujeres embarazadas, o que no son elegibles para participar por otros motivos a juicio del investigador.
Criterios de exclusión preoperatoria específicos de la cohorte:
Cirugía gratuita de trasplante de tejido:
- Pacientes con colgajos enterrados.
- Múltiples colgajos planeados para el procedimiento.
Cirugía de Anastomosis Linfovenosa:
- Pacientes > 75 años
- Pacientes con cirugía de reconstrucción linfática previa.
- Pacientes con edema venoso (que surge del aumento de la filtración capilar)
- Pacientes con otras afecciones médicas que podrían provocar edema agudo de las extremidades, como (entre otras) trombosis venosa aguda o insuficiencia cardíaca.
- Pacientes con otras afecciones médicas que podrían provocar síntomas que se superpongan a los síntomas del linfedema.
- Infección actual en la extremidad afectada.
- Pacientes que experimentan más de un episodio de celulitis en un período de seis meses durante los últimos dos años.
- Evidencia actual o antecedentes de malignidad en los últimos 6 meses (si el participante se ha sometido a un tratamiento contra el cáncer, este debe haberse completado > 6 meses antes de la inscripción)
- Sensibilidad conocida al yodo.
- La enfermedad linfática del paciente se debe a lipedema.
- Pacientes con linfedema bilateral o linfedema en múltiples localizaciones anatómicas
Criterios de exclusión intraoperatorios:
- Cualquier condición de presentación descubierta intraoperatoriamente que, en opinión del investigador, haría que participar en este estudio no fuera lo mejor para el paciente.
- Al paciente no se le intenta realizar al menos una puntada robótica durante el procedimiento índice.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cirugía de transferencia de tejido libre
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El sistema quirúrgico Symani (Symani) está diseñado para procedimientos de microcirugía abierta y presenta instrumentos articulados e intercambiables.
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Cirugía de anastomosis linfovenosa
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El sistema quirúrgico Symani (Symani) está diseñado para procedimientos de microcirugía abierta y presenta instrumentos articulados e intercambiables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo desde el inicio del procedimiento índice hasta los 30 días posteriores al procedimiento índice según lo determine un Comité de Eventos Clínicos
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento de indexación de participantes hasta el procedimiento de indexación posterior a los 30 días.
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Todos los eventos adversos se evaluarán desde el inicio del procedimiento de índice hasta los 30 días posteriores al procedimiento de índice.
Los eventos adversos serán revisados por un Comité de Eventos Clínicos (CEC) para determinar relaciones probables o causales con el dispositivo.
Todos los eventos adversos graves relacionados con el dispositivo se resumirán de forma descriptiva.
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Desde el procedimiento de indexación de participantes hasta el procedimiento de indexación posterior a los 30 días.
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Permeabilidad de la anastomosis intraoperatoria en el primer intento.
Periodo de tiempo: La duración del procedimiento de índice de participantes.
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La permeabilidad de la anastomosis intraoperatoria se medirá para cada anastomosis robótica según el estándar de atención y se evaluará después del primer intento de la anastomosis durante el procedimiento índice.
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La duración del procedimiento de índice de participantes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad de la anastomosis intraoperatoria antes del cierre.
Periodo de tiempo: La duración del procedimiento de índice de participantes.
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La permeabilidad de la anastomosis intraoperatoria antes del cierre se medirá para cada anastomosis robótica según el estándar de atención y se evaluará antes del cierre del sitio del procedimiento durante el procedimiento índice.
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La duración del procedimiento de índice de participantes.
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Tiempo de sutura de anastomosis (incluido tiempo robótico y tiempo manual).
Periodo de tiempo: La duración del procedimiento de índice de participantes.
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Se recopilará el tiempo de sutura de la anastomosis del procedimiento índice para cada participante y se resumirá.
El tiempo de anastomosis robótica y el tiempo de anastomosis manual se registrarán para cada anastomosis.
Para cada anastomosis dentro de una operación, el tiempo total de sutura (robótica más manual) se derivará como el tiempo total de anastomosis robótica más el tiempo total de anastomosis manual.
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La duración del procedimiento de índice de participantes.
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Número de puntos robóticos y manuales por anastomosis.
Periodo de tiempo: La duración del procedimiento de índice de participantes.
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El número de puntos robóticos colocados y el número de puntos manuales colocados por anastomosis en el procedimiento índice se recopilarán para cada anastomosis y se resumirán.
Para cada anastomosis dentro de una operación, el total de puntos colocados (robóticos más manuales) se derivará como el total de puntos robóticos colocados más el total de puntos manuales.
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La duración del procedimiento de índice de participantes.
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Tiempo de trámite.
Periodo de tiempo: La duración del procedimiento de índice de participantes.
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El tiempo de trámite del procedimiento índice se recopilará para cada participante y se resumirá.
Se registrará la hora de inicio de la incisión y la hora de finalización del cierre.
El tiempo procesal se derivará del tiempo de incisión restado del tiempo de cierre.
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La duración del procedimiento de índice de participantes.
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Éxito técnico.
Periodo de tiempo: La duración del procedimiento de índice de participantes.
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El éxito técnico se define como la ausencia de mal funcionamiento del dispositivo que dé lugar a una sutura convencional no planificada.
Se recopilarán las averías del dispositivo y el resultado asociado.
Este criterio de valoración se evaluará durante todo el procedimiento de índice.
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La duración del procedimiento de índice de participantes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bohdan Pomahac, MD, Yale New Haven Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDC-00136
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .