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Eine Erfahrung aus der Praxis nach der Markteinführung: Erweiterung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung durch die Integration des Symani®-Chirurgiesystems und die Unterstützung von Chirurgen (PRECISE)

10. September 2026 aktualisiert von: MMI (Medical Microinstruments, Inc.)

PRÄZISE: Eine Erfahrung aus der Praxis nach der Markteinführung: Erweiterung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung durch die Integration des Symani®-Chirurgiesystems und die Unterstützung von Chirurgen

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Symani-Systems für die mikrochirurgische Anastomose während der freien Gewebetransferoperation und der lymphovenösen Anastomoseoperation zu bewerten.

Die primären Endpunkte sind:

  • Wirksamkeit – Durchgängigkeitsrate der intraoperativen Anastomose beim ersten Versuch.
  • Sicherheit – Freiheit von gerätebedingten unerwünschten Ereignissen.

Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung und werden gebeten:

  • Ermöglichen Sie den Forschern den Zugriff auf ihre Informationen und deren Nutzung.
  • Wenn sich Teilnehmer einem Lymphödem-Eingriff unterziehen, werden sie gebeten, im Rahmen der Studie einen Fragebogen auszufüllen.
  • Die Teilnehmer werden gebeten, an den Nachuntersuchungen teilzunehmen und alle im Protokoll beschriebenen Studienverfahren/Fragebögen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

455

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Curtis Cetrulo
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Siba Haykal
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Panetta
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Rekrutierung
        • Erie County Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Falco
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Emily Svendsen
        • Hauptermittler:
          • Alice Yao
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die für die genauen Studie ausgewählten Patienten sind Erwachsene mit einer klinischen Indikation für eine mikrochirurgische Anastomose von Gefäßen zwischen 0,1 und 2,5 mm in Verbindung mit einer offenen freien Klappoperation der Brust oder Extremitäten und/oder lymphvenösen Anastomoseoperationen der Extremitäten.

Beschreibung

Präoperative Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 22 Jahre alt
  2. Der Patient erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen, zu allen erforderlichen Nachuntersuchungen zurückzukehren, alle Studienverfahren abzuschließen und hat bereitwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, nachdem er alle Informationen im Zusammenhang mit der Studie, ihren Anforderungen und dem robotergestützten Verfahren erhalten hat
  3. Der Patient hat eine klinische Indikation für eine mikrochirurgische Anastomose von Gefäßen zwischen 0,1 und 2,5 mm in Verbindung mit einer offenen Free-Flap-Operation der Brust oder Extremitäten und/oder einer lymphovenösen Anastomoseoperation der Extremitäten
  4. Der Prüfer hält den Kandidaten für eine Operation mit freiem Lappentransfer und/oder einer lymphovenösen Anastomose mit einer robotergestützten mikrochirurgischen Anastomose gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) des Symani-Systems für akzeptabel.

Kohortenspezifische präoperative Einschlusskriterien:

Kostenlose Gewebetransferchirurgie: N/A

Chirurgie der lymphovenösen Anastomose

  1. Schwellung einer Extremität, die durch Anheben oder Kompression nicht vollständig behoben wird
  2. Lymphödem im Stadium I–II beim Screening, basierend auf dem Stadiensystem der International Society of Lymphology (ISL).

  3. Mindestens eine der folgenden positiven quantitativen Messungen:

    1. Der Volumenunterschied zwischen der betroffenen Extremität und der kontralateralen Extremität muss mindestens 10 % der anderen betragen
    2. Bioimpedanzdifferenz (L-Dex) zwischen der betroffenen Extremität und der kontralateralen Extremität, sofern möglich, von mindestens 10 Einheiten
  4. Abschluss einer vollständigen Entstauungstherapie (CDT) gemäß den ISL-Richtlinien für mindestens 12 Wochen vor dem Screening, einschließlich der Verwendung von Kompressionskleidung für mindestens 12 Wochen ohne Änderung des Behandlungsplans
  5. Bereitschaft zur Einhaltung des empfohlenen Selbstpflegeplans mit konsequenter Verwendung von Kompressionskleidung in angemessener Größe vom Screening über die gesamte Studiendauer (bis zum dreimonatigen Nachuntersuchungsbesuch).

Präoperative Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht in der Lage und/oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Aktive systemische Infektion unter Behandlung mit intravenösen Antibiotika
  3. Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-, Verdauungs-, Atemwegs-, endokrine oder zentrale Nervensystemstörungen, frühere psychische Störungen oder andere Störungen, die die Datenerfassung oder die Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls nach Ermessen des Prüfarztes erheblich beeinträchtigen können
  4. Bekannte Vorgeschichte von erheblichen Blutungen, Koagulopathie oder Von-Willebrand-Krankheit
  5. Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher
  6. Geplante Venentransplantation
  7. Sie erhalten derzeit eine Chemotherapie oder Strahlentherapie
  8. Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung
  9. Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung
  10. Derzeit in allen anderen klinischen Prüfstudien eingeschrieben, von denen der Prüfer glaubt, dass sie sich auf die Patientensicherheit oder die Ergebnisse auswirken könnten
  11. Patienten, die gefährdeten Bevölkerungsgruppen angehören, wie z. B. schwangere Frauen, oder die aus anderen Gründen nach Einschätzung des Prüfarztes nicht zur Teilnahme berechtigt sind

Kohortenspezifische präoperative Ausschlusskriterien:

Kostenlose Gewebetransplantation:

  1. Patienten mit vergrabenen Lappen
  2. Für den Eingriff sind mehrere Lappenplastiken geplant

Lymphovenöse Anastomose-Operation:

  1. Patienten > 75 Jahre
  2. Patienten mit vorheriger Lymphrekonstruktionsoperation
  3. Patienten mit venösem Ödem (aufgrund einer erhöhten Kapillarfiltration)
  4. Patienten mit anderen Erkrankungen, die zu akuten Ödemen der Gliedmaßen führen könnten, wie z. B. (aber nicht beschränkt auf) akute Venenthrombose oder Herzinsuffizienz
  5. Patienten mit anderen Erkrankungen, die zu Symptomen führen könnten, die sich mit den Symptomen eines Lymphödems überschneiden
  6. Aktuelle Infektion in der betroffenen Extremität
  7. Patienten, bei denen in den letzten zwei Jahren innerhalb von sechs Monaten mehr als eine Cellulitis-Episode aufgetreten ist
  8. Aktuelle Hinweise oder eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate (wenn sich der Teilnehmer einer Krebsbehandlung unterzogen hat, muss diese > 6 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen sein)
  9. Bekannte Jodempfindlichkeit
  10. Die Lympherkrankung des Patienten ist auf ein Lipödem zurückzuführen
  11. Patienten mit bilateralem Lymphödem oder Lymphödem an mehreren anatomischen Stellen

Intraoperative Ausschlusskriterien:

  1. Jeder intraoperativ entdeckte vorliegende Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass die Teilnahme an dieser Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist
  2. Der Patient hat während des Indexierungsvorgangs nicht mindestens einen Roboterstich versucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kostenlose Gewebeverlustoperation
Gerät: Chirurgisches Symani-System
Das Symani Surgical System (Symani) ist für offene mikrochirurgische Eingriffe konzipiert und verfügt über bewegliche und austauschbare Instrumente.
Lymphovenöse Anastomose -Operation
Gerät: Chirurgisches Symani-System
Das Symani Surgical System (Symani) ist für offene mikrochirurgische Eingriffe konzipiert und verfügt über bewegliche und austauschbare Instrumente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von gerätebedingten unerwünschten Ereignissen vom Beginn des Indexverfahrens bis 30 Tage nach dem Indexverfahren gemäß Entscheidung eines Ausschusses für klinische Ereignisse
Zeitfenster: Vom Indexierungsverfahren der Teilnehmer bis zum 30-tägigen Post-Indexierungsverfahren.
Alle unerwünschten Ereignisse werden vom Beginn des Indexverfahrens bis 30 Tage nach dem Indexverfahren bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden von einem Clinical Events Committee (CEC) überprüft, um wahrscheinliche oder kausale Zusammenhänge mit dem Gerät festzustellen. Alle gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden deskriptiv zusammengefasst.
Vom Indexierungsverfahren der Teilnehmer bis zum 30-tägigen Post-Indexierungsverfahren.
Durchgängigkeit der intraoperativen Anastomose beim ersten Versuch.
Zeitfenster: Die Dauer des Teilnehmerindexverfahrens.
Die Durchgängigkeit der intraoperativen Anastomose wird für jede Roboteranastomose gemäß Pflegestandard gemessen und nach dem ersten Versuch der Anastomose während des Indexverfahrens bewertet.
Die Dauer des Teilnehmerindexverfahrens.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeit der intraoperativen Anastomose vor dem Verschluss.
Zeitfenster: Die Dauer des Teilnehmerindexverfahrens.
Die Durchgängigkeit der intraoperativen Anastomose vor dem Verschluss wird für jede Roboteranastomose gemäß Pflegestandard gemessen und vor dem Verschluss der Eingriffsstelle während des Indexverfahrens bewertet.
Die Dauer des Teilnehmerindexverfahrens.
Anastomose-Nähzeit (einschließlich Roboterzeit und manuelle Zeit).
Zeitfenster: Die Dauer des Teilnehmerindexverfahrens.
Die Anastomose-Nähzeit des Indexverfahrens wird für jeden Teilnehmer erfasst und zusammengefasst. Die Roboteranastomosezeit und die manuelle Anastomosezeit werden für jede Anastomose aufgezeichnet. Für jede Anastomose innerhalb einer Operation wird die gesamte Nahtzeit (Roboter plus manuell) als Gesamtzeit für Roboteranastomose plus Gesamtzeit für manuelle Anastomose abgeleitet.
Die Dauer des Teilnehmerindexverfahrens.
Anzahl der Roboter- und manuellen Stiche pro Anastomose.
Zeitfenster: Die Dauer des Teilnehmerindexverfahrens.
Die Anzahl der platzierten Roboterstiche und die Anzahl der manuell platzierten Stiche pro Anastomose im Indexverfahren werden für jede Anastomose erfasst und zusammengefasst. Für jede Anastomose innerhalb einer Operation wird die Gesamtzahl der platzierten Stiche (Roboterstiche plus manuelle) als Gesamtzahl der platzierten Roboterstiche plus Gesamtzahl der manuellen Stiche abgeleitet.
Die Dauer des Teilnehmerindexverfahrens.
Verfahrensdauer.
Zeitfenster: Die Dauer des Teilnehmerindexverfahrens.
Die Verfahrensdauer des Indexverfahrens wird für jeden Teilnehmer erfasst und zusammengefasst. Die Startzeit der Inzision und die Endzeit des Verschlusses werden aufgezeichnet. Die Eingriffszeit wird aus der Schnittzeit abgezogen von der Verschlusszeit abgeleitet.
Die Dauer des Teilnehmerindexverfahrens.
Technischer Erfolg.
Zeitfenster: Die Dauer des Teilnehmerindexverfahrens.
Technischer Erfolg ist definiert als das Fehlen von Gerätefehlfunktionen, die zu ungeplanten konventionellen Nähten führen. Gerätestörungen und die damit verbundenen Folgen werden erfasst. Dieser Endpunkt wird während des gesamten Indexverfahrens ausgewertet.
Die Dauer des Teilnehmerindexverfahrens.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MMI (Medical Microinstruments, Inc.)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bohdan Pomahac, MD, Yale New Haven Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDC-00136

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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