Rzeczywiste doświadczenie po wprowadzeniu na rynek: poszerzanie dostępu do opieki poprzez włączenie systemu chirurgicznego Symani® i umożliwienie pracy chirurgów (PRECISE)
10 września 2026 zaktualizowane przez: MMI (Medical Microinstruments, Inc.)
PRECYZYJNE: Doświadczenie po wprowadzeniu na rynek, w świecie rzeczywistym: poszerzanie dostępu do opieki poprzez włączenie systemu chirurgicznego Symani® i umożliwienie pracy chirurgów
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Symani w przypadku zespoleń mikrochirurgicznych podczas operacji transferu wolnych tkanek i operacji zespolenia żył limfatycznych.
Głównymi punktami końcowymi są:
- Skuteczność – wskaźnik drożności śródoperacyjnego zespolenia przy pierwszej próbie.
- Bezpieczeństwo — brak niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem.
Uczestnicy otrzymają leczenie w ramach standardowej opieki i zostaną poproszeni o:
- Pozwól badaczom na dostęp do ich informacji i korzystanie z nich.
- Jeśli uczestnicy będą poddawani zabiegowi na obrzęk limfatyczny, w ramach badania zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza.
- Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się wizytom kontrolnym i wypełnienie wszystkich procedur badania/kwestionariuszy zgodnie z opisem w protokole.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
455
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Operations
- Numer telefonu: 5 8336646276
- E-mail: clinical.ops@mmimicro.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Laura Sarmiento
- E-mail: Laura.Sarmiento@cshs.org
-
Główny śledczy:
- Curtis Cetrulo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Rekrutacyjny
- Yale New Haven Hospital
-
Kontakt:
- Kyra Jersey
- E-mail: kyra.jersey@yale.edu
-
Główny śledczy:
- Siba Haykal
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Rekrutacyjny
- Tampa General Hospital
-
Kontakt:
- Chloe Grabowski
- E-mail: cchapin@tgh.org
-
Główny śledczy:
- Nicholas Panetta
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Rekrutacyjny
- Erie County Medical Center
-
Kontakt:
- Sonja Williams
- E-mail: swilliam8@ecmc.edu
-
Główny śledczy:
- Mark Falco
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Emily Svendsen
-
Główny śledczy:
- Alice Yao
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
Główny śledczy:
- Graham Schwarz
-
Kontakt:
- Beverly Doyle
- E-mail: plasticsurgeryresearch@ccf.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci wybranymi do dokładnego badania będą dorośli ze wskazaniem klinicznym dla mikrochirurgicznej zespolenia naczyń między 0,1 a 2,5 mm w połączeniu z otwartą operacją wolnej płata piersi lub kończyn i/lub operacji zespolenia limfinoornego kończyn.
Opis
Przedoperacyjne kryteria włączenia:
- Co najmniej 22 lata
- Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu, zgłaszanie się na wszystkie wymagane wizyty kontrolne, dopełnienie wszystkich procedur badania oraz dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę po otrzymaniu wszelkich informacji związanych z badaniem, jego wymogami i procedurą wspomaganą robotem
- Pacjentka ma wskazania kliniczne do wykonania zespolenia mikrochirurgicznego naczyń o średnicy od 0,1 do 2,5 mm w połączeniu z operacją otwartej wolnej klapy piersi lub kończyn i/lub operacją zespolenia limfatycznego kończyn
- Badacz uznaje kandydata za odpowiedniego do operacji transferu wolnych płatów i/lub operacji zespolenia żył limfatycznych za pomocą zespolenia mikrochirurgicznego wspomaganego robotem, zgodnie z Instrukcją obsługi systemu Symani (IFU).
Specyficzne dla kohorty przedoperacyjne kryteria włączenia:
Bezpłatna operacja transferu tkanek: nie dotyczy
Operacja zespolenia limfatycznego
- Obrzęk jednej kończyny, który nie ustępuje całkowicie po uniesieniu lub ucisku
- Obrzęk limfatyczny stopnia I-II podczas badań przesiewowych na podstawie systemu klasyfikacji Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego (ISL)
Co najmniej jeden z następujących pozytywnych pomiarów ilościowych:
- Różnica wolumetrii pomiędzy kończyną dotkniętą a kończyną przeciwną musi wynosić co najmniej 10% drugiej
- Różnica bioimpedancji (L-Dex), jeśli to możliwe, między kończyną dotkniętą a kończyną przeciwną wynoszącą co najmniej 10 jednostek
- Ukończenie pełnego cyklu pełnej terapii zmniejszającej przekrwienie (CDT), zgodnie z wytycznymi ISL, przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, w tym noszenie odzieży uciskowej przez co najmniej 12 tygodni bez zmiany schematu leczenia
- Chęć przestrzegania zalecanego schematu samoopieki, poprzez konsekwentne noszenie odzieży uciskowej o odpowiednim rozmiarze od badania przesiewowego przez cały czas trwania badania (do 3-miesięcznej wizyty kontrolnej).
Przedoperacyjne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie i/lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa w trakcie leczenia antybiotykami dożylnymi
- Klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, trawienne, oddechowe, endokrynologiczne lub ośrodkowego układu nerwowego, wcześniejsze zaburzenia psychiczne lub inne zaburzenia, które mogą znacząco wpłynąć na gromadzenie danych lub zdolność do przestrzegania protokołu według uznania badacza
- Znana historia znacznych krwawień, koagulopatii lub choroby von Willebranda
- Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca
- Planowany przeszczep żyły
- Obecnie przechodzi chemioterapię lub radioterapię
- Historia przewlekłej choroby nerek
- Historia przewlekłej choroby wątroby
- Obecnie bierzesz udział w jakichkolwiek innych eksperymentalnych badaniach klinicznych, które według badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów lub wyniki leczenia
- Pacjenci należący do grup szczególnie wrażliwych, takich jak kobiety w ciąży, lub niekwalifikujący się do udziału w badaniu z innych powodów, w ocenie badacza
Specyficzne dla kohorty kryteria wykluczenia przedoperacyjnego:
Bezpłatna operacja przeszczepu tkanek:
- Pacjenci z zakopanymi płatami
- Do zabiegu zaplanowano wiele płatów
Operacja zespolenia limfatycznego:
- Pacjenci > 75. roku życia
- Pacjenci po wcześniejszej operacji rekonstrukcji układu limfatycznego
- Pacjenci z obrzękiem żylnym (wynikającym ze zwiększonej filtracji włośniczkowej)
- Pacjenci z innymi schorzeniami, które mogą prowadzić do ostrego obrzęku kończyn, takimi jak (ale nie wyłącznie) ostra zakrzepica żylna lub niewydolność serca
- Pacjenci z innymi schorzeniami, które mogą powodować objawy pokrywające się z objawami obrzęku limfatycznego
- Aktualna infekcja dotkniętej kończyny
- Pacjenci, u których wystąpił więcej niż jeden epizod zapalenia tkanki łącznej w ciągu sześciu miesięcy w ciągu ostatnich dwóch lat
- Aktualne dowody lub historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (jeśli uczestnik przeszedł leczenie przeciwnowotworowe, musi ono zostać zakończone > 6 miesięcy przed włączeniem)
- Znana wrażliwość na jod
- Choroba limfatyczna pacjenta jest spowodowana obrzękiem lipidowym
- Pacjenci z obustronnym obrzękiem limfatycznym lub obrzękiem limfatycznym w wielu lokalizacjach anatomicznych
Kryteria wykluczenia śródoperacyjnego:
- Jakikolwiek stan chorobowy wykryty podczas operacji, który w opinii badacza sprawi, że udział w tym badaniu nie będzie leżał w najlepszym interesie pacjenta
- Pacjent nie miał wykonanej co najmniej jednej próby szycia mechanicznego podczas procedury indeksowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bezpłatna operacja transferu tkanek
|
System chirurgiczny Symani (Symani) jest przeznaczony do otwartych zabiegów mikrochirurgicznych i obejmuje przegubowe i wymienne instrumenty.
|
|
Chirurgia zespolenia limfilu
|
System chirurgiczny Symani (Symani) jest przeznaczony do otwartych zabiegów mikrochirurgicznych i obejmuje przegubowe i wymienne instrumenty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem od początku procedury indeksowania do 30 dni po procedurze indeksowania, zgodnie z decyzją Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych
Ramy czasowe: Od procedury indeksacji uczestników po procedurę indeksacji 30-dniowej.
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą oceniane od początku procedury indeksowania do 30 dni po procedurze indeksowania.
Zdarzenia niepożądane zostaną sprawdzone przez Komisję ds. zdarzeń klinicznych (CEC) w celu ustalenia prawdopodobnego lub przyczynowego związku z wyrobem.
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem zostaną podsumowane opisowo.
|
Od procedury indeksacji uczestników po procedurę indeksacji 30-dniowej.
|
|
Śródoperacyjna drożność zespolenia przy pierwszej próbie.
Ramy czasowe: Czas trwania procedury indeksowania uczestników.
|
Drogowość śródoperacyjnego zespolenia będzie mierzona dla każdego zespolenia za pomocą robota zgodnie ze standardami opieki i będzie oceniana po pierwszej próbie zespolenia podczas procedury indeksowej.
|
Czas trwania procedury indeksowania uczestników.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna drożność zespolenia przed zamknięciem.
Ramy czasowe: Czas trwania procedury indeksowania uczestników.
|
Drogowość śródoperacyjnego zespolenia przed zamknięciem będzie mierzona dla każdego zespolenia za pomocą robota zgodnie ze standardami opieki i będzie oceniana przed zamknięciem miejsca zabiegu podczas procedury indeksowania.
|
Czas trwania procedury indeksowania uczestników.
|
|
Czas szycia zespolenia (w tym czas robotyczny i czas ręczny).
Ramy czasowe: Czas trwania procedury indeksowania uczestników.
|
Czas szycia zespolenia w ramach procedury wskaźnikowej zostanie zebrany dla każdego uczestnika i podsumowany.
Dla każdego zespolenia rejestrowany będzie czas zespolenia robotycznego i czas zespolenia ręcznego.
Dla każdego zespolenia w ramach operacji całkowity czas zespolenia (w wykonaniu automatycznym i ręcznym) zostanie obliczony jako całkowity czas zespolenia przy użyciu robota plus całkowity czas zespolenia ręcznego.
|
Czas trwania procedury indeksowania uczestników.
|
|
Liczba szwów automatycznych i ręcznych na zespolenie.
Ramy czasowe: Czas trwania procedury indeksowania uczestników.
|
Dla każdego zespolenia zostanie zebrana liczba szwów wykonanych ręcznie i liczba ściegów wykonanych ręcznie na zespolenie w procedurze indeksowej i podsumowana.
Dla każdego zespolenia w ramach operacji całkowita liczba umieszczonych szwów (robotycznych i ręcznych) zostanie obliczona jako całkowita liczba umieszczonych szwów wykonanych robotem i całkowita liczba ściegów ręcznych.
|
Czas trwania procedury indeksowania uczestników.
|
|
Czas procedury.
Ramy czasowe: Czas trwania procedury indeksowania uczestników.
|
Czas procedury indeksowania zostanie zebrany dla każdego uczestnika i podsumowany.
Rejestrowany będzie czas rozpoczęcia nacięcia i czas zakończenia zamknięcia.
Czas zabiegu będzie obliczony na podstawie czasu nacięcia odjętego od czasu zamknięcia.
|
Czas trwania procedury indeksowania uczestników.
|
|
Sukces techniczny.
Ramy czasowe: Czas trwania procedury indeksowania uczestników.
|
Sukces techniczny definiuje się jako brak nieprawidłowego działania urządzenia skutkującego nieplanowanym konwencjonalnym szyciem.
Zostaną zebrane informacje o nieprawidłowym działaniu urządzenia i związanym z tym wyniku.
Ten punkt końcowy będzie oceniany w trakcie procedury indeksowania.
|
Czas trwania procedury indeksowania uczestników.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bohdan Pomahac, MD, Yale New Haven Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDC-00136
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .