Un'esperienza post-commercializzazione nel mondo reale: espandere l'accesso alle cure incorporando il sistema chirurgico Symani® e abilitando i chirurghi (PRECISE)
10 settembre 2026 aggiornato da: MMI (Medical Microinstruments, Inc.)
PRECISO: un'esperienza post-commercializzazione nel mondo reale: espandere l'accesso alle cure incorporando il sistema chirurgico Symani® e abilitando i chirurghi
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Symani per l'anastomosi microchirurgica durante l'intervento di trasferimento di tessuto libero e l'intervento di anastomosi linfovenosa.
Gli endpoint primari sono:
- Efficacia: tasso di pervietà dell'anastomosi intraoperatoria al primo tentativo.
- Sicurezza: libertà da eventi avversi correlati al dispositivo.
I partecipanti riceveranno il trattamento come standard di cura e gli verrà chiesto di:
- Consentire ai ricercatori di accedere e utilizzare le proprie informazioni.
- Se i partecipanti sono sottoposti a una procedura per linfedema, verrà chiesto loro di sottoporsi a un questionario come parte dello studio.
- Ai partecipanti verrà chiesto di rispettare le visite di follow-up e di completare tutte le procedure/questionari dello studio come indicato nel protocollo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
455
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Operations
- Numero di telefono: 5 8336646276
- Email: clinical.ops@mmimicro.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- Cedars Sinai Medical Center
-
Contatto:
- Laura Sarmiento
- Email: Laura.Sarmiento@cshs.org
-
Investigatore principale:
- Curtis Cetrulo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Reclutamento
- Yale New Haven Hospital
-
Contatto:
- Kyra Jersey
- Email: kyra.jersey@yale.edu
-
Investigatore principale:
- Siba Haykal
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Reclutamento
- Tampa General Hospital
-
Contatto:
- Chloe Grabowski
- Email: cchapin@tgh.org
-
Investigatore principale:
- Nicholas Panetta
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- Reclutamento
- Erie County Medical Center
-
Contatto:
- Sonja Williams
- Email: swilliam8@ecmc.edu
-
Investigatore principale:
- Mark Falco
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contatto:
- Emily Svendsen
-
Investigatore principale:
- Alice Yao
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic
-
Investigatore principale:
- Graham Schwarz
-
Contatto:
- Beverly Doyle
- Email: plasticsurgeryresearch@ccf.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti selezionati per lo studio preciso saranno adulti con un'indicazione clinica per un'anastomosi microchirurgica di vasi tra 0,1 e 2,5 mm in combinazione con un intervento chirurgico a lembo libero aperto della seno o delle estremità e/o della chirurgia di anastomosi linfovena delle estremità delle estremità.
Descrizione
Criteri di inclusione preoperatoria:
- Almeno 22 anni di età
- Il paziente accetta di partecipare allo studio, di ritornare per tutte le visite di follow-up richieste, di completare tutte le procedure dello studio e di aver fornito volontariamente il consenso informato scritto dopo aver ricevuto tutte le informazioni relative allo studio, ai suoi requisiti e alla procedura assistita da robot
- Il paziente ha un'indicazione clinica per un'anastomosi microchirurgica di vasi tra 0,1 e 2,5 mm in combinazione con un intervento chirurgico a lembo libero aperto della mammella o delle estremità e/o un intervento chirurgico di anastomosi linfovenosa delle estremità
- Lo sperimentatore ritiene il candidato accettabile per l'intervento chirurgico di trasferimento del lembo libero e/o per l'intervento di anastomosi linfovenosa con un'anastomosi microchirurgica assistita da robot in conformità con le Istruzioni per l'uso (IFU) del sistema Symani
Criteri di inclusione preoperatoria specifici della coorte:
Intervento chirurgico di trasferimento di tessuti gratuito: N/D
Chirurgia dell'anastomosi linfovenosa
- Gonfiore di un arto che non viene completamente risolto dall'elevazione o dalla compressione
- Linfedema di stadio I-II allo screening, basato sul sistema di stadiazione della International Society of Lymphology (ISL).
Almeno una delle seguenti misurazioni quantitative positive:
- Il differenziale volumetrico tra arto interessato e arto controlaterale deve essere almeno il 10% dell'altro
- Differenziale di bioimpedenza (L-Dex), se fattibile, tra arto interessato e arto controlaterale di almeno 10 unità
- Completamento di un ciclo completo di terapia decongestiva completa (CDT), secondo le linee guida ISL, per almeno 12 settimane prima dello screening, compreso l'uso di indumenti compressivi per almeno 12 settimane senza modifiche al regime
- Disponibilità a rispettare il regime raccomandato di auto-cura, con l'uso coerente di indumenti compressivi di dimensioni adeguate dallo screening per l'intera durata dello studio (fino alla visita di follow-up di 3 mesi).
Criteri di esclusione preoperatoria:
- Pazienti incapaci e/o non disposti a fornire il consenso informato
- Infezione sistemica attiva in trattamento con antibiotici per via endovenosa
- Disturbi cardiovascolari, digestivi, respiratori, endocrini o del sistema nervoso centrale clinicamente significativi, precedenti disturbi mentali o altri disturbi che possono influenzare significativamente la raccolta dei dati o la capacità di rispettare il protocollo a discrezione dello sperimentatore
- Anamnesi nota di sanguinamento significativo, coagulopatia o malattia di Von Willebrand
- Pazienti con pacemaker impiantato
- Innesto di vena pianificato
- Attualmente in cura chemioterapia o radioterapia
- Storia di malattia renale cronica
- Storia di malattia epatica cronica
- Attualmente arruolato in qualsiasi altro studio clinico sperimentale che lo sperimentatore ritiene possa avere un impatto sulla sicurezza o sui risultati del paziente
- Pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili, come donne in gravidanza, o non idonei a partecipare per altri motivi a giudizio dello sperimentatore
Criteri di esclusione preoperatoria specifici della coorte:
Chirurgia di trapianto di tessuti gratuita:
- Pazienti con lembi sepolti
- Lembi multipli previsti per la procedura
Chirurgia dell'anastomosi linfovenosa:
- Pazienti > 75 anni di età
- Pazienti con precedente intervento di ricostruzione linfatica
- Pazienti con edema venoso (derivante da un aumento della filtrazione capillare)
- Pazienti con altre condizioni mediche che potrebbero portare a edema acuto degli arti, come (ma non limitato a) trombosi venosa acuta o insufficienza cardiaca
- Pazienti con altre condizioni mediche che potrebbero provocare sintomi che si sovrappongono ai sintomi del linfedema
- Infezione in atto nell'arto colpito
- Pazienti che hanno manifestato più di un episodio di cellulite in un periodo di sei mesi negli ultimi due anni
- Evidenza attuale o storia di tumore maligno negli ultimi 6 mesi (se il partecipante è stato sottoposto a trattamento antitumorale, questo deve essere stato completato> 6 mesi prima dell'arruolamento)
- Sensibilità allo iodio nota
- La malattia linfatica del paziente è dovuta al lipedema
- Pazienti con linfedema bilaterale o linfedema in più sedi anatomiche
Criteri di esclusione intraoperatoria:
- Qualsiasi condizione di presentazione scoperta durante l'intervento che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione a questo studio non nel migliore interesse del paziente
- Il paziente non ha effettuato almeno un tentativo di sutura robotica durante la procedura di indicizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Chirurgia di trasferimento di tessuti liberi
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Il sistema chirurgico Symani (Symani) è progettato per procedure di microchirurgia aperta, con strumenti articolati e intercambiabili.
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Chirurgia di anastomosi linfo venosa
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Il sistema chirurgico Symani (Symani) è progettato per procedure di microchirurgia aperta, con strumenti articolati e intercambiabili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà da eventi avversi correlati al dispositivo dall'inizio della procedura indice fino a 30 giorni dopo la procedura indice, come stabilito da un comitato degli eventi clinici
Lasso di tempo: Dalla procedura di indicizzazione dei partecipanti alla procedura di indicizzazione post-30 giorni.
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Tutti gli eventi avversi verranno valutati dall'inizio della procedura di indicizzazione fino ai 30 giorni successivi alla procedura di indicizzazione.
Gli eventi avversi saranno esaminati da un Comitato degli eventi clinici (CEC) per determinare le relazioni probabili o causali con il dispositivo.
Tutti gli eventi avversi gravi correlati al dispositivo saranno riepilogati in modo descrittivo.
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Dalla procedura di indicizzazione dei partecipanti alla procedura di indicizzazione post-30 giorni.
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Pervietà dell'anastomosi intraoperatoria al primo tentativo.
Lasso di tempo: La durata della procedura di indicizzazione dei partecipanti.
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La pervietà dell'anastomosi intraoperatoria sarà misurata per ciascuna anastomosi robotica secondo lo standard di cura e sarà valutata dopo il primo tentativo di anastomosi durante la procedura indice.
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La durata della procedura di indicizzazione dei partecipanti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà dell'anastomosi intraoperatoria prima della chiusura.
Lasso di tempo: La durata della procedura di indicizzazione dei partecipanti.
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La pervietà dell'anastomosi intraoperatoria prima della chiusura sarà misurata per ciascuna anastomosi robotica secondo lo standard di cura e sarà valutata prima della chiusura del sito della procedura durante la procedura indice.
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La durata della procedura di indicizzazione dei partecipanti.
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Tempo di sutura dell'anastomosi (compreso il tempo robotico e il tempo manuale).
Lasso di tempo: La durata della procedura di indicizzazione dei partecipanti.
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Il tempo di sutura dell'anastomosi della procedura indice verrà raccolto per ciascun partecipante e riepilogato.
Il tempo dell'anastomosi robotica e il tempo dell'anastomosi manuale verranno registrati per ciascuna anastomosi.
Per ciascuna anastomosi all'interno di un'operazione, il tempo totale di sutura (robotica più manuale) verrà derivato come tempo totale di anastomosi robotica più tempo totale di anastomosi manuale.
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La durata della procedura di indicizzazione dei partecipanti.
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Numero di punti robotici e manuali per anastomosi.
Lasso di tempo: La durata della procedura di indicizzazione dei partecipanti.
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Il numero di punti robotici posizionati e il numero di punti manuali posizionati per anastomosi nella procedura indice verranno raccolti per ciascuna anastomosi e riepilogati.
Per ciascuna anastomosi all'interno di un'operazione, i punti totali posizionati (robotica più manuale) verranno derivati come punti totali robotici posizionati più punti manuali totali.
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La durata della procedura di indicizzazione dei partecipanti.
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Tempo della procedura.
Lasso di tempo: La durata della procedura di indicizzazione dei partecipanti.
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Il tempo di svolgimento della procedura indice verrà raccolto per ciascun partecipante e riepilogato.
Verranno registrate l'ora di inizio incisione e l'ora di fine chiusura.
Il tempo procedurale sarà ricavato dal tempo di incisione sottratto al tempo di chiusura.
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La durata della procedura di indicizzazione dei partecipanti.
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Successo tecnico.
Lasso di tempo: La durata della procedura di indicizzazione dei partecipanti.
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Il successo tecnico è definito come l’assenza di malfunzionamenti del dispositivo che comportano una sutura convenzionale non pianificata.
Verranno raccolti i malfunzionamenti del dispositivo e i risultati associati.
Questo endpoint verrà valutato durante tutta la procedura di indice.
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La durata della procedura di indicizzazione dei partecipanti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bohdan Pomahac, MD, Yale New Haven Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDC-00136
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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