Markkinoinnin jälkeinen, todellinen kokemus: Hoidon saatavuuden laajentaminen ottamalla käyttöön Symani®-kirurginen järjestelmä ja mahdollistamalla kirurgit (PRECISE)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: MMI (Medical Microinstruments, Inc.)
TARKKA: Markkinoinnin jälkeinen, todellinen kokemus: Hoidon saatavuuden laajentaminen ottamalla käyttöön Symani®-kirurginen järjestelmä ja mahdollistamalla kirurgit
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Symani Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta mikrokirurgisessa anastomoosissa vapaan kudossiirtoleikkauksen ja lymfovenoosianastomoosileikkauksen aikana.
Ensisijaiset päätepisteet ovat:
- Tehokkuus - Intraoperatiivisen anastomoosin avoimuus ensimmäisellä yrityksellä.
- Turvallisuus – Vapaus laitteisiin liittyvistä haittatapahtumista.
Osallistujat saavat normaalia hoitoa ja heitä pyydetään:
- Salli tutkijoiden päästä käsiksi tietoihinsa ja käyttää niitä.
- Jos osallistujille tehdään Lymfedeema-menettely, heitä pyydetään suorittamaan kysely osana tutkimusta.
- Osallistujia pyydetään noudattamaan seurantakäyntejä ja täyttämään kaikki tutkimusmenettelyt/kyselylomakkeet pöytäkirjan mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
455
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Operations
- Puhelinnumero: 5 8336646276
- Sähköposti: clinical.ops@mmimicro.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars Sinai Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Sarmiento
- Sähköposti: Laura.Sarmiento@cshs.org
-
Päätutkija:
- Curtis Cetrulo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Rekrytointi
- Yale New Haven Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyra Jersey
- Sähköposti: kyra.jersey@yale.edu
-
Päätutkija:
- Siba Haykal
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- Tampa General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chloe Grabowski
- Sähköposti: cchapin@tgh.org
-
Päätutkija:
- Nicholas Panetta
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Rekrytointi
- Erie County Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonja Williams
- Sähköposti: swilliam8@ecmc.edu
-
Päätutkija:
- Mark Falco
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Svendsen
-
Päätutkija:
- Alice Yao
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Päätutkija:
- Graham Schwarz
-
Ottaa yhteyttä:
- Beverly Doyle
- Sähköposti: plasticsurgeryresearch@ccf.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tarkalle tutkimukselle valitut potilaat ovat aikuisia, joilla on kliininen indikaatio mikrokirurgiselle anastomoosille verisuonten välillä 0,1 - 2,5 mm rintojen tai raajojen avoimen vapaan läppäleikkauksen ja raajojen lymfovenoosisen anastomoosileikkauksen kanssa.
Kuvaus
Ennen leikkausta sisällyttämiskriteerit:
- Ikää vähintään 22 vuotta
- Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, palaamaan kaikille vaadituille seurantakäynneille, suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet ja on vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen saatuaan kaikki tutkimukseen, sen vaatimuksiin ja robottiavusteiseen menettelyyn liittyvät tiedot
- Potilaalla on kliininen käyttöaihe 0,1–2,5 mm:n verisuonten mikrokirurgiseen anastomoosiin yhdessä rintojen tai raajojen vapaan läppäleikkauksen ja/tai raajojen lymfovenoosianastomoosileikkauksen kanssa
- Tutkija katsoo ehdokkaan hyväksyttäväksi ilmaiseen läppäsiirtoleikkaukseen ja/tai lymfovenoosianastomoosileikkaukseen robottiavusteisella mikrokirurgisella anastomoosilla Symani Systemin käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
Kohorttikohtaiset leikkausta edeltävät sisällyttämiskriteerit:
Ilmainen kudosten siirtoleikkaus: Ei käytössä
Lymfovenoottinen anastomoosikirurgia
- Yhden raajan turvotus, jota ei täysin käänne kohoamalla tai puristamalla
- Vaiheen I-II lymfedeema seulonnassa, joka perustuu International Society of Lymphology (ISL) -vaihejärjestelmään
Vähintään yksi seuraavista positiivisista kvantitatiivisista mittauksista:
- Tilavuuseron vaurioituneen raajan ja vastapuolen raajan välillä on oltava vähintään 10 % toisesta
- Bioimpedanssin (L-Dex) ero, jos mahdollista, sairaan raajan ja kontralateraalisen raajan välillä on vähintään 10 yksikköä
- Täydellinen dekongestiivinen hoito (CDT) ISL:n ohjeiden mukaisesti vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa, mukaan lukien kompressiovaatteiden käyttö vähintään 12 viikon ajan ilman hoito-ohjelman muutoksia
- Halukkuus noudattaa suositeltua itsehoito-ohjelmaa ja käyttää johdonmukaisesti sopivan kokoisia kompressiovaatteita seulonnasta koko tutkimuksen ajan (3 kuukauden seurantakäynnin ajan).
Leikkausta edeltävät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät kykene ja/tai eivät halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Aktiivinen systeeminen infektio, jota hoidetaan suonensisäisillä antibiooteilla
- Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, hengitys-, endokriiniset tai keskushermoston häiriöt, aiemmat mielenterveyden häiriöt tai muut häiriöt, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa tiedonkeruuun tai kykyyn noudattaa protokollaa tutkijan harkinnan mukaan
- Tunnettu merkittävä verenvuoto, koagulopatia tai Von Willebrandin tauti
- Potilaat, joilla on istutettu sydämentahdistin
- Suunniteltu laskimonsiirto
- Saat tällä hetkellä kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Krooninen munuaissairaus historiassa
- Krooninen maksasairaus historiassa
- Tällä hetkellä mukana kaikissa muissa kliinisissä tutkimuksissa, joiden tutkija uskoo voivan vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai tuloksiin
- Potilaat, jotka kuuluvat haavoittuviin väestöryhmiin, kuten raskaana olevat naiset, tai jotka eivät muista syistä ole oikeutettuja osallistumaan tutkijan arvioon
Kohorttikohtaiset leikkausta edeltävät poissulkemiskriteerit:
Ilmainen kudossiirtoleikkaus:
- Potilaat, joilla on haudatut läpät
- Toimenpidettä varten suunniteltu useita läppäjä
Lymfovenoosianastomoosikirurgia:
- Yli 75-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on aikaisempi lymfaattisen rekonstruktioleikkaus
- Potilaat, joilla on laskimoturvotus (johtuu lisääntyneestä kapillaarisuodatuksesta)
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat johtaa akuuttiin raajan turvotukseen, kuten (mutta ei rajoittuen) akuuttiin laskimotromboosiin tai sydämen vajaatoimintaan
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat aiheuttaa oireita, jotka ovat päällekkäisiä lymfaödeeman oireiden kanssa
- Nykyinen infektio vahingoittuneessa raajassa
- Potilaat, jotka ovat kokeneet useamman kuin yhden selluliittijakson kuuden kuukauden aikana viimeisen kahden vuoden aikana
- Nykyinen näyttö tai pahanlaatuinen kasvainhistoria viimeisten 6 kuukauden aikana (jos osallistuja on saanut syöpähoitoa, tämän on oltava suoritettu yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista)
- Tunnettu jodiherkkyys
- Potilaan lymfaattinen sairaus johtuu lipedeemasta
- Potilaat, joilla on kahdenvälinen lymfedeema tai lymfedeema useissa anatomisissa paikoissa
Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa intraoperatiivisesti havaittu esiintyvä tila, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta potilaan edun vastaista
- Potilaalla ei ole ainakaan yhtä robottiommelta yritetty indeksin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vapaa kudoksen siirtoleikkaus
|
Symani Surgical System (Symani) on suunniteltu avoimiin mikrokirurgisiin toimenpiteisiin, ja siinä on nivelletyt ja vaihdettavat instrumentit.
|
|
Lymfovenoosinen anastomoosileikkaus
|
Symani Surgical System (Symani) on suunniteltu avoimiin mikrokirurgisiin toimenpiteisiin, ja siinä on nivelletyt ja vaihdettavat instrumentit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus laitteisiin liittyvistä haittatapahtumista indeksimenettelyn alusta 30 päivää indeksoinnin jälkeiseen menettelyyn kliinisten tapahtumien komitean päätöksen mukaisesti
Aikaikkuna: Osallistujien indeksointimenettelystä 30 päivää indeksoinnin jälkeiseen menettelyyn.
|
Kaikki haittatapahtumat arvioidaan indeksimenettelyn alusta 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen.
Clinical Events Committee (CEC) arvioi haittatapahtumat todennäköisen tai syy-yhteyden laitteeseen määrittämiseksi.
Kaikki laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat esitetään kuvailevasti.
|
Osallistujien indeksointimenettelystä 30 päivää indeksoinnin jälkeiseen menettelyyn.
|
|
Intraoperatiivinen anastomoosin läpinäkyvyys ensimmäisellä yrityksellä.
Aikaikkuna: Osallistujaindeksimenettelyn kesto.
|
Intraoperatiivinen anastomoosin läpinäkyvyys mitataan jokaiselle robotti-anastomoosille hoidon standardien mukaan ja se arvioidaan ensimmäisen anastomoosiyrityksen jälkeen indeksitoimenpiteen aikana.
|
Osallistujaindeksimenettelyn kesto.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen anastomoosin läpinäkyvyys ennen sulkemista.
Aikaikkuna: Osallistujaindeksimenettelyn kesto.
|
Intraoperatiivisen anastomoosin läpinäkyvyys ennen sulkemista mitataan jokaisen robotti-anastomoosin kohdalla hoitostandardin mukaan ja se arvioidaan ennen toimenpidekohdan sulkemista indeksitoimenpiteen aikana.
|
Osallistujaindeksimenettelyn kesto.
|
|
Anastomoosin ompeluaika (mukaan lukien robottiaika ja manuaalinen aika).
Aikaikkuna: Osallistujaindeksimenettelyn kesto.
|
Indeksitoimenpiteen anastomoosin ompeluaika kerätään jokaiselta osallistujalta ja tehdään yhteenveto.
Robotti anastomoosiaika ja manuaalinen anastomoosiaika kirjataan jokaiselle anastomoosille.
Jokaisen leikkauksen sisällä olevan anastomoosin kokonaisompeluaika (robotti ja manuaalinen) lasketaan robottianastomoosin kokonaisajalla plus manuaalisen anastomoosin kokonaisajalla.
|
Osallistujaindeksimenettelyn kesto.
|
|
Robotti- ja manuaalisten ompeleiden lukumäärä anastomoosia kohti.
Aikaikkuna: Osallistujaindeksimenettelyn kesto.
|
Indeksimenettelyssä asetettujen robottiompeleiden määrä ja manuaalisten ompeleiden määrä anastomoosia kohti kerätään jokaisesta anastomoosista ja niistä tehdään yhteenveto.
Jokaisen leikkauksen anastomoosin ommelten kokonaismäärä (robotti- ja manuaalinen) lasketaan robottiompeleiden kokonaismääränä plus manuaalisten ompeleiden kokonaismäärä.
|
Osallistujaindeksimenettelyn kesto.
|
|
Menettelyn aika.
Aikaikkuna: Osallistujaindeksimenettelyn kesto.
|
Indeksimenettelyn ajankohta kerätään jokaiselta osallistujalta ja niistä tehdään yhteenveto.
Leikkauksen alkamisaika ja sulkemisen päättymisaika tallennetaan.
Toimenpideaika johdetaan leikkausajasta vähennettynä sulkemisajasta.
|
Osallistujaindeksimenettelyn kesto.
|
|
Tekninen menestys.
Aikaikkuna: Osallistujaindeksimenettelyn kesto.
|
Tekninen menestys määritellään vapaudeksi laitteen toimintahäiriöstä, joka johtaa suunnittelemattomaan tavanomaiseen ompelemiseen.
Laitteen toimintahäiriöt ja niihin liittyvät tulokset kerätään.
Tätä päätepistettä arvioidaan koko indeksimenettelyn ajan.
|
Osallistujaindeksimenettelyn kesto.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bohdan Pomahac, MD, Yale New Haven Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDC-00136
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .