乳房腫瘍手術の即時的および長期的効果に対する組換えヒト化III型コラーゲンの影響 (ColBreast)
2024年12月5日 更新者：Shu Wang、Peking University People's Hospital
乳房腫瘍手術の即時および長期効果に対する組換えヒト型III型コラーゲンの影響：多施設、前向き、無作為化、非盲検、並列制御試験プロトコル
中国では乳房腫瘍、特に乳がんがますます蔓延しており、その傾向は若年層に顕著である。
予備研究では、III 型コラーゲン (COL3) が腫瘍微小環境内の組織および器官の保護に重要な役割を果たし、微小環境リモデリングを通じて腫瘍の進行を抑制できることが示されています。
ただし、乳房腫瘍における COL3 に関連する臨床研究はありません。
このプロジェクトは、乳房腫瘍手術を受ける患者に組換えヒト化 III 型コラーゲン (rhCOL3) を局所投与することにより、多施設共同、前向き、無作為化、非盲検、並行対照試験を開始することを目的としています。
この研究では、rhCOL3局所注射による乳房腫瘍手術後の審美的転帰および腫瘍関連の病理学的指標の変化だけでなく、rhCOL3注射後の周術期合併症の発生率も観察される予定である。
目標は、局所保護と相乗治療の二重の機能を備えた標的rhCOL3局所注入療法を確立し、乳房腫瘍の治療に新たな戦略を提供することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mengmeng Zhang
- 電話番号：86-18800197038
- メール：zhangmm428@163.com
研究場所
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Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Mengmeng Zhang
- 電話番号：86-18800197038
- メール：zhangmm428@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳以下の女性。
- 乳房腫瘍の臨床診断および画像診断。針生検が予定されています。
- 乳房腫瘍の手術を受ける予定であり、全乳房放射線療法を計画する可能性がある。
- スクリーニング前に全身的な抗腫瘍治療または局所治療（化学療法および放射線療法を含む）を受けていないこと。
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS) - 0 または 1。
- 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
a.腫瘍関連の症状と治療法
1）両側性、多発性病変。 2) 乳房の患側の皮膚損傷および潰瘍。 b. コラーゲン製品またはその賦形剤に対するアレルギーの既往、または重度のアレルギー体質。 c. 乳がんまたはその他の悪性腫瘍の病歴; d. 血清妊娠検査陽性または授乳。 e.アスピリンやその他の非ステロイド性抗炎症薬または抗血小板薬などの抗凝固薬の使用。 f. 心血管疾患、血液疾患、自己免疫疾患、神経疾患、精神疾患などの重篤な併存疾患を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rhCOL3注射グループ
RhCOL3は4mg/mlとして調製され、腫瘍の周囲に注射されます。
手術中の急速凍結病理学によって切除断端が安全であることが確認された後、2mlの2回目の注射が手術領域の皮膚の周囲（皮膚切開に沿って間隔をあけた点）に投与されます。
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rhCOL3/生理食塩水は、手術前に腫瘍の周囲(外側上部、内側上部、外側下部、内側下部の4箇所)に、部位当たり500μl注入される。
手術中の急速凍結病理学によって切除断端が安全であることが確認された後、2mlの2回目の注射が手術領域の皮膚の周囲（皮膚切開に沿って間隔をあけた点）に投与され、その後ルーチンの組織弁の修正と縫合が行われます。
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ
手術前に腫瘍の周囲に4mlの生理食塩水を注入します。
手術中の急速凍結病理検査により切除断端が安全であることが確認された後、乳房手術領域の皮膚の周囲に生理食塩水2mlが注入されます。
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rhCOL3/生理食塩水は、手術前に腫瘍の周囲(外側上部、内側上部、外側下部、内側下部の4箇所)に、部位当たり500μl注入される。
手術中の急速凍結病理学によって切除断端が安全であることが確認された後、2mlの2回目の注射が手術領域の皮膚の周囲（皮膚切開に沿って間隔をあけた点）に投与され、その後ルーチンの組織弁の修正と縫合が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術および放射線療法後の短期の術後合併症。
時間枠：3ヶ月
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この研究の目的は、患者が手術と放射線療法を完了してから 3 か月以内の短期合併症の発生率を評価することです。
主な合併症は、創傷治癒の遅れ、部分的な皮膚壊死、感染、血腫および漿液腫など、術後の経過観察中に発生する手術または放射線療法に関連した合併症として定義されます。乳房放射線療法に関連する一般的な副作用には、急性放射線皮膚炎、乳房浮腫、痛みなど、および後期乳房線維症、浮腫、萎縮、毛細血管拡張症などが含まれます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床病理学的指標の変化
時間枠：3ヶ月
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乳房腫瘍手術を受けた患者の場合、免疫細胞浸潤（CD4、CD8、FoxP3、CD80、CD206など）、線維芽細胞活性化（FAP、α-SMA、S100a4など）、細胞外マトリックスリモデリング（COL3A1、COL1A1など）の変化を観察します。 ）、術後の病理組織におけるがん細胞の活性化状態（ki-67、P27など）を測定し、影響を評価します。腫瘍微小環境における rhCOL3。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月5日
最初の投稿 (推定)
2024年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月5日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。