Impact du collagène humanisé recombinant de type III sur les effets immédiats et à long terme de la chirurgie des tumeurs mammaires (ColBreast)
5 décembre 2024 mis à jour par: Shu Wang, Peking University People's Hospital
Impact du collagène humanisé recombinant de type III sur les effets immédiats et à long terme de la chirurgie des tumeurs mammaires : un protocole d'essai multicentrique, prospectif, randomisé, ouvert et contrôlé en parallèle
Les tumeurs du sein, en particulier le cancer du sein, sont de plus en plus répandues en Chine, avec une tendance notable vers un âge plus jeune.
Des recherches préliminaires indiquent que le collagène de type III (COL3) joue un rôle crucial dans la protection des tissus et des organes au sein du microenvironnement tumoral et peut inhiber la progression tumorale grâce au remodelage microenvironnemental.
Cependant, il n’existe aucune étude clinique sur le COL3 dans les tumeurs du sein.
Ce projet vise à lancer un essai multicentrique, prospectif, randomisé, ouvert et contrôlé en parallèle en administrant localement du collagène humanisé recombinant de type III (rhCOL3) aux patientes subissant une chirurgie pour une tumeur du sein.
L'étude observera l'incidence des complications périopératoires après l'injection de rhCOL3, ainsi que les changements dans les résultats esthétiques et les indicateurs pathologiques liés à la tumeur après une chirurgie d'une tumeur du sein avec injection locale de rhCOL3.
L'objectif est d'établir une thérapie par injection locale ciblée de rhCOL3 avec une double fonction de protection locale et de traitement synergique, offrant ainsi une nouvelle stratégie pour le traitement des tumeurs du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mengmeng Zhang
- Numéro de téléphone: 86-18800197038
- E-mail: zhangmm428@163.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100044
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
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Contact:
- Mengmeng Zhang
- Numéro de téléphone: 86-18800197038
- E-mail: zhangmm428@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Femmes âgées de 18 ans ou plus, mais ne dépassant pas 80 ans;
- Diagnostic clinique et d'imagerie d'une tumeur du sein, prévu pour une biopsie à l'aiguille ;
- Prévu de subir une intervention chirurgicale pour une tumeur du sein et peut planifier une radiothérapie du sein entier ;
- Aucun traitement antitumoral systémique ou traitement local (y compris chimiothérapie et radiothérapie) n'a été reçu avant le dépistage ;
- Statut de performance ECOG (PS) - 0 ou 1 ;
- Les sujets rejoignent volontairement cette étude et signent le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
a. Symptômes et traitements liés à la tumeur
1) Lésions bilatérales et multiples ; 2) Lésions cutanées et ulcérations du côté affecté du sein ; b. Antécédents d'allergie aux produits à base de collagène ou à leurs excipients ou constitution allergique sévère ; c. Antécédents de cancer du sein ou d'autres tumeurs malignes ; d. Test de grossesse sérique positif ou allaitement ; e. Utilisation de médicaments anticoagulants, tels que l'aspirine et d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ou antiplaquettaires ; f. Avec des comorbidités sévères, telles que des maladies cardiovasculaires, des maladies hématologiques, des maladies auto-immunes, des troubles neurologiques ou psychiatriques, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'injection rhCOL3
RhCOL3 sera préparé à 4 mg/ml et injecté autour de la tumeur.
Une fois que la sécurité de la marge chirurgicale a été confirmée par une pathologie congelée rapidement pendant la chirurgie, une deuxième injection de 2 ml sera administrée autour de la peau de la zone chirurgicale (en des points espacés le long de l'incision cutanée).
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rhCOL3/solution saline sera injecté autour de la tumeur (en quatre points : externe supérieur, interne supérieur, externe inférieur et interne inférieur) avant la chirurgie, avec 500 ul par site.
Une fois que la sécurité de la marge chirurgicale a été confirmée par une pathologie congelée rapidement pendant la chirurgie, une deuxième injection de 2 ml sera administrée autour de la peau de la zone chirurgicale (en des points espacés le long de l'incision cutanée), suivie d'une révision et d'une suture de routine du lambeau tissulaire.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
4 ml de solution saline seront injectés autour de la tumeur avant la chirurgie.
Une fois que la sécurité de la marge chirurgicale a été confirmée par une pathologie congelée rapidement pendant la chirurgie, 2 ml de solution saline seront injectés autour de la peau de la zone chirurgicale du sein.
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rhCOL3/solution saline sera injecté autour de la tumeur (en quatre points : externe supérieur, interne supérieur, externe inférieur et interne inférieur) avant la chirurgie, avec 500 ul par site.
Une fois que la sécurité de la marge chirurgicale a été confirmée par une pathologie congelée rapidement pendant la chirurgie, une deuxième injection de 2 ml sera administrée autour de la peau de la zone chirurgicale (en des points espacés le long de l'incision cutanée), suivie d'une révision et d'une suture de routine du lambeau tissulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires à court terme après chirurgie et radiothérapie.
Délai: 3 mois
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Le but de cette étude est d'évaluer le taux d'incidence des complications à court terme dans les 3 mois suivant la fin de la chirurgie et de la radiothérapie des patients.
Les principales complications sont définies comme les complications liées à la chirurgie ou à la radiothérapie survenant au cours du suivi postopératoire, notamment un retard de cicatrisation, une nécrose cutanée partielle, une infection, un hématome et un sérome ; Les effets indésirables courants liés à la radiothérapie du sein comprennent la dermatite radiologique aiguë, l'œdème mammaire, la douleur, etc., ainsi que la fibrose mammaire à un stade avancé, l'œdème, l'atrophie, la télangiectasie, etc.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des indicateurs pathologiques cliniques
Délai: 3 mois
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Pour les patientes subissant une chirurgie d'une tumeur du sein, observer les modifications de l'infiltration des cellules immunitaires (CD4, CD8, FoxP3, CD80, CD206, etc.), de l'activation des fibroblastes (FAP, α-SMA, S100a4, etc.), du remodelage de la matrice extracellulaire (COL3A1, COL1A1). ), et l'état d'activation des cellules cancéreuses (ki-67, P27, etc.) dans les tissus pathologiques postopératoires pour évaluer l'impact du rhCOL3 sur la tumeur microenvironnement.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2024
Première publication (Estimé)
10 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKUPH2024PHD011-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .