Влияние рекомбинантного гуманизированного коллагена III типа на непосредственные и отдаленные эффекты хирургии опухоли молочной железы (ColBreast)
5 декабря 2024 г. обновлено: Shu Wang, Peking University People's Hospital
Влияние рекомбинантного гуманизированного коллагена III типа на непосредственные и долгосрочные эффекты хирургии опухоли молочной железы: протокол многоцентрового, проспективного, рандомизированного, открытого, параллельно контролируемого исследования
Опухоли молочной железы, особенно рак молочной железы, все более распространены в Китае, с заметной тенденцией к более молодому возрасту.
Предварительные исследования показывают, что коллаген типа III (COL3) играет решающую роль в защите тканей и органов в микроокружении опухоли и может ингибировать прогрессирование опухоли посредством ремоделирования микроокружения.
Однако клинических исследований, касающихся COL3 при опухолях молочной железы, не проводилось.
Целью этого проекта является инициирование многоцентрового проспективного рандомизированного открытого исследования с параллельным контролем путем местного введения рекомбинантного гуманизированного коллагена III типа (rhCOL3) пациентам, перенесшим операцию по удалению опухоли молочной железы.
В ходе исследования будет наблюдаться частота периоперационных осложнений после инъекции rhCOL3, а также изменения эстетических результатов и патологических показателей, связанных с опухолью, после операции на опухоли молочной железы с местной инъекцией rhCOL3.
Цель состоит в том, чтобы создать таргетную местную инъекционную терапию rhCOL3 с двойной функцией местной защиты и синергетического лечения, обеспечивая новую стратегию лечения опухолей молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mengmeng Zhang
- Номер телефона: 86-18800197038
- Электронная почта: zhangmm428@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Mengmeng Zhang
- Номер телефона: 86-18800197038
- Электронная почта: zhangmm428@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше, но не старше 80 лет;
- Клинико-визуальная диагностика опухоли молочной железы, планируемой к пункционной биопсии;
- Планируется операция по удалению опухоли молочной железы и может планироваться лучевая терапия всей груди;
- До скрининга не проводилось системного противоопухолевого лечения или местного лечения (включая химиотерапию и лучевую терапию);
- Статус производительности ECOG (PS) – 0 или 1;
- Субъекты добровольно присоединяются к этому исследованию и подписывают форму информированного согласия.
Критерии исключения:
а. Симптомы и методы лечения, связанные с опухолью
1) Двусторонние, множественные поражения; 2) Повреждения кожи и изъязвления на пораженной стороне груди; б. Аллергия на продукты коллагена или их вспомогательные вещества в анамнезе или тяжелая аллергическая конституция; в. В анамнезе рак молочной железы или другие злокачественные опухоли; д. Положительный сывороточный тест на беременность или лактацию; е. Использование антикоагулянтных препаратов, таких как аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты или антиагреганты; ф. При тяжелых сопутствующих заболеваниях, таких как сердечно-сосудистые заболевания, гематологические заболевания, аутоиммунные заболевания, неврологические или психические расстройства и др.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа инъекций rhCOL3
RhCOL3 будет приготовлен в дозе 4 мг/мл и введен в область опухоли.
После того, как хирургический край будет подтвержден в результате быстрого замораживания патологии во время операции, вторая инъекция 2 мл будет введена вокруг кожи хирургической области (в точках, расположенных вдоль кожного разреза).
|
rhCOL3/физиологический раствор будет введен вокруг опухоли (в четырех точках: внешняя верхняя, внутренняя верхняя, внешняя нижняя и внутренняя нижняя) перед операцией, по 500 мкл на место.
После того, как хирургический край будет подтвержден в результате быстрого замораживания патологии во время операции, будет введена вторая инъекция 2 мл вокруг кожи хирургической области (в точках, расположенных вдоль разреза кожи), после чего следует обычная ревизия тканевого лоскута и наложение швов.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Перед операцией вокруг опухоли вводят 4 мл физиологического раствора.
После того, как хирургический край будет подтвержден в результате быстрого замораживания патологии во время операции, вокруг кожи хирургической области молочной железы будет введено 2 мл физиологического раствора.
|
rhCOL3/физиологический раствор будет введен вокруг опухоли (в четырех точках: внешняя верхняя, внутренняя верхняя, внешняя нижняя и внутренняя нижняя) перед операцией, по 500 мкл на место.
После того, как хирургический край будет подтвержден в результате быстрого замораживания патологии во время операции, будет введена вторая инъекция 2 мл вокруг кожи хирургической области (в точках, расположенных вдоль разреза кожи), после чего следует обычная ревизия тканевого лоскута и наложение швов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочные послеоперационные осложнения после хирургического вмешательства и лучевой терапии.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Целью данного исследования является оценка частоты возникновения краткосрочных осложнений в течение 3 месяцев после завершения хирургического вмешательства и лучевой терапии.
К основным осложнениям относятся осложнения, связанные с хирургическим вмешательством или лучевой терапией, возникающие во время послеоперационного наблюдения, включая замедленное заживление ран, частичный некроз кожи, инфекцию, гематому и серому; распространенные побочные реакции, связанные с лучевой терапией молочной железы, включают острый лучевой дерматит, отек молочной железы, боль и т. д., а также позднюю стадию фиброза молочной железы, отек, атрофию, телеангиэктазии и т. д.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения клинико-патологических показателей
Временное ограничение: 3 месяца
|
У пациентов, перенесших операцию по поводу опухоли молочной железы, наблюдают изменения в инфильтрации иммунных клеток (CD4, CD8, FoxP3, CD80, CD206 и т. д.), активации фибробластов (FAP, α-SMA, S100a4 и т. д.), ремоделировании внеклеточного матрикса (COL3A1, COL1A1). ) и статус активации раковых клеток (ki-67, P27 и т. д.) в послеоперационных патологических тканях для оценки влияния rhCOL3 на опухоль. микросреда.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PKUPH2024PHD011-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .