Vliv rekombinantního humanizovaného kolagenu typu III na okamžité a dlouhodobé účinky operace nádoru prsu (ColBreast)
5. prosince 2024 aktualizováno: Shu Wang, Peking University People's Hospital
Vliv rekombinantního humanizovaného kolagenu typu III na okamžité a dlouhodobé účinky operace nádoru prsu: Multicentrický, prospektivní, randomizovaný, otevřený, paralelně kontrolovaný zkušební protokol
Nádory prsu, zejména rakovina prsu, jsou v Číně stále rozšířenější, přičemž je patrný trend směrem k mladšímu věku.
Předběžný výzkum ukazuje, že kolagen typu III (COL3) hraje klíčovou roli v ochraně tkání a orgánů v mikroprostředí nádoru a může inhibovat progresi nádoru prostřednictvím remodelace mikroprostředí.
Neexistují však žádné klinické studie týkající se COL3 u nádorů prsu.
Tento projekt si klade za cíl zahájit multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, otevřenou, paralelně kontrolovanou studii lokálním podáváním rekombinantního humanizovaného kolagenu typu III (rhCOL3) pacientkám podstupujícím operaci nádoru prsu.
Studie bude sledovat výskyt perioperačních komplikací po injekci rhCOL3, stejně jako změny v estetických výsledcích a patologických ukazatelích souvisejících s nádorem po operaci nádoru prsu s lokální injekcí rhCOL3.
Cílem je zavedení cílené lokální injekční terapie rhCOL3 s dvojí funkcí lokální ochrany a synergické léčby, poskytující novou strategii léčby nádorů prsu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mengmeng Zhang
- Telefonní číslo: 86-18800197038
- E-mail: zhangmm428@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Mengmeng Zhang
- Telefonní číslo: 86-18800197038
- E-mail: zhangmm428@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší, ale nepřesahující 80 let;
- Klinická a zobrazovací diagnostika nádoru prsu, plánovaná pro biopsii jehlou;
- Plánuje se podstoupit operaci nádoru prsu a může plánovat radioterapii celého prsu;
- Před screeningem nebyla podána žádná systémová protinádorová léčba ani lokální léčba (včetně chemoterapie a radioterapie);
- Stav výkonu ECOG (PS) - 0 nebo 1;
- Subjekty se dobrovolně připojí k této studii a podepíší formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
a. Příznaky a léčba související s nádorem
1) Bilaterální, mnohočetné léze; 2) Poškození kůže a ulcerace na postižené straně prsu; b. Anamnéza alergie na kolagenové produkty nebo jejich pomocné látky nebo závažná alergická konstituce; C. Anamnéza rakoviny prsu nebo jiných maligních nádorů; d. Pozitivní sérový těhotenský test nebo laktace; E. Použití antikoagulačních léků, jako je aspirin a další nesteroidní protizánětlivé léky nebo léky proti krevním destičkám; F. Se závažnými komorbiditami, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, hematologická onemocnění, autoimunitní onemocnění, neurologické nebo psychiatrické poruchy atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekční skupina rhCOL3
RhCOL3 bude připraven jako 4 mg/ml a injikován kolem nádoru.
Poté, co je chirurgický okraj potvrzen jako bezpečný rychlou zmrazenou patologií během operace, bude podána druhá injekce 2 ml kolem kůže chirurgické oblasti (v bodech rozmístěných podél kožní incize).
|
rhCOL3/fyziologický roztok bude injikován kolem nádoru (ve čtyřech bodech: vnější horní, vnitřní horní, vnější dolní a vnitřní dolní) před operací, s 500 ul na místo.
Poté, co je chirurgický okraj potvrzen jako bezpečný rychlou zmrazenou patologií během operace, bude podána druhá injekce 2 ml kolem kůže chirurgické oblasti (v bodech rozmístěných podél kožní incize), následovaná rutinní revizí tkáňového laloku a sešitím.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Před operací budou kolem nádoru injikovány 4 ml fyziologického roztoku.
Poté, co je chirurgický okraj potvrzen rychlým zmrazením patologie během operace jako bezpečný, budou kolem kůže chirurgické oblasti prsu injikovány 2 ml fyziologického roztoku.
|
rhCOL3/fyziologický roztok bude injikován kolem nádoru (ve čtyřech bodech: vnější horní, vnitřní horní, vnější dolní a vnitřní dolní) před operací, s 500 ul na místo.
Poté, co je chirurgický okraj potvrzen jako bezpečný rychlou zmrazenou patologií během operace, bude podána druhá injekce 2 ml kolem kůže chirurgické oblasti (v bodech rozmístěných podél kožní incize), následovaná rutinní revizí tkáňového laloku a sešitím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobé pooperační komplikace po operaci a radioterapii.
Časové okno: 3 měsíce
|
Účelem této studie je zhodnotit výskyt krátkodobých komplikací do 3 měsíců po ukončení operace a radioterapie u pacientů.
Hlavní komplikace jsou definovány jako komplikace související s operací nebo radioterapií, ke kterým dochází během pooperačního sledování, včetně opožděného hojení ran, částečné nekrózy kůže, infekce a hematomu a seromu; časté nežádoucí reakce související s radioterapií prsu zahrnují akutní radiační dermatitidu, otok prsu, bolest atd. a fibrózu prsu v pozdním stádiu, edém, atrofii, teleangiektázie atd.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny klinických patologických ukazatelů
Časové okno: 3 měsíce
|
U pacientek podstupujících operaci nádoru prsu sledujte změny v infiltraci imunitních buněk (CD4, CD8, FoxP3, CD80, CD206 atd.), aktivaci fibroblastů (FAP, α-SMA, S100a4 atd.), remodelaci extracelulární matrix (COL3A1, COL1A1 ) a stav aktivace rakovinných buněk (ki-67, P27 atd.) v pooperační patologické tkáni pro posouzení dopadu rhCOL3 na nádorové mikroprostředí.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PKUPH2024PHD011-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .