Indvirkning af rekombinant humaniseret type III kollagen på de umiddelbare og langsigtede virkninger af brysttumorkirurgi (ColBreast)
5. december 2024 opdateret af: Shu Wang, Peking University People's Hospital
Indvirkning af rekombinant humaniseret type III kollagen på de umiddelbare og langsigtede virkninger af brysttumorkirurgi: en multicenter, prospektiv, randomiseret, åben, parallelkontrolleret forsøgsprotokol
Brysttumorer, især brystkræft, er i stigende grad udbredt i Kina, med en mærkbar tendens mod yngre aldre.
Foreløbig forskning viser, at Type III Collagen (COL3) spiller en afgørende rolle i vævs- og organbeskyttelse i tumormikromiljøet og kan hæmme tumorprogression gennem mikromiljøombygning.
Der er dog ingen kliniske undersøgelser relateret til COL3 i brysttumorer.
Dette projekt har til formål at påbegynde et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, parallelt kontrolleret forsøg ved lokalt at administrere rekombinant humaniseret Type III Collagen (rhCOL3) til patienter, der gennemgår brysttumorkirurgi.
Studiet vil observere forekomsten af perioperative komplikationer efter rhCOL3-injektion, såvel som ændringer i æstetiske resultater og tumorrelaterede patologiske indikatorer efter brysttumorkirurgi med lokal rhCOL3-injektion.
Målet er at etablere en målrettet rhCOL3 lokal injektionsterapi med dobbeltfunktion af lokal beskyttelse og synergistisk behandling, hvilket giver en ny strategi til behandling af brysttumorer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mengmeng Zhang
- Telefonnummer: 86-18800197038
- E-mail: zhangmm428@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Mengmeng Zhang
- Telefonnummer: 86-18800197038
- E-mail: zhangmm428@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 år eller ældre, men ikke over 80 år;
- Klinisk og billeddiagnostisk diagnose af brysttumor, planlagt til nålebiopsi;
- Planlagt at gennemgå brysttumorkirurgi og kan planlægge strålebehandling af hele brystet;
- Ingen systemisk antitumorbehandling eller lokal behandling (inklusive kemoterapi og strålebehandling) er modtaget før screening;
- ECOG Performance Status (PS) - 0 eller 1;
- Forsøgspersoner tilslutter sig frivilligt denne undersøgelse og underskriver den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
a. Tumorrelaterede symptomer og behandlinger
1) Bilaterale, multiple læsioner; 2) Hudskade og ulceration på den berørte side af brystet; b. Anamnese med allergi over for kollagenprodukter eller deres hjælpestoffer eller alvorlig allergisk konstitution; c. Anamnese med brystkræft eller andre ondartede tumorer; d. Positiv serumgraviditetstest eller amning; e. Anvendelse af antikoagulerende lægemidler, såsom aspirin og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller blodpladehæmmende lægemidler; f. Med svære følgesygdomme, såsom hjerte-kar-sygdomme, hæmatologiske sygdomme, autoimmune sygdomme, neurologiske eller psykiatriske lidelser mv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rhCOL3 Injection Group
RhCOL3 vil blive fremstillet som en 4 mg/ml og injiceret omkring tumoren.
Efter at den kirurgiske margin er bekræftet som sikker ved hurtig frosset patologi under operationen, vil en anden injektion på 2 ml blive administreret rundt om det kirurgiske områdes hud (på punkter adskilt langs hudsnittet).
|
rhCOL3/saltvand vil blive injiceret omkring tumoren (på fire punkter: ydre øvre, indre øvre, ydre nedre og indre nedre) før operationen med 500 ul pr. sted.
Efter at den kirurgiske margin er bekræftet som sikker ved hurtig frosset patologi under operationen, vil en anden injektion på 2 ml blive administreret rundt om det kirurgiske områdes hud (på punkter fordelt langs hudsnittet), efterfulgt af rutinemæssig revision af vævsflap og sutur.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
4 ml saltvand vil blive injiceret rundt om tumoren før operationen.
Efter at den kirurgiske margin er bekræftet som sikker ved hurtig frosset patologi under operationen, vil 2 ml saltvand blive injiceret rundt om brystets kirurgiske hud.
|
rhCOL3/saltvand vil blive injiceret omkring tumoren (på fire punkter: ydre øvre, indre øvre, ydre nedre og indre nedre) før operationen med 500 ul pr. sted.
Efter at den kirurgiske margin er bekræftet som sikker ved hurtig frosset patologi under operationen, vil en anden injektion på 2 ml blive administreret rundt om det kirurgiske områdes hud (på punkter fordelt langs hudsnittet), efterfulgt af rutinemæssig revision af vævsflap og sutur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortvarige postoperative komplikationer efter operation og strålebehandling.
Tidsramme: 3 måneder
|
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten af kortvarige komplikationer inden for 3 måneder efter, at patienter har afsluttet operation og strålebehandling.
De vigtigste komplikationer er defineret som kirurgiske eller strålebehandlingsrelaterede komplikationer, der opstår under postoperativ opfølgning, herunder forsinket sårheling, delvis hudnekrose, infektion og hæmatom og seroma; Almindelige bivirkninger relateret til bryststrålebehandling omfatter akut strålingsdermatitis, brystødem, smerter osv., og sent stadium af brystfibrose, ødem, atrofi, telangiektasi osv.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i klinisk patologiske indikatorer
Tidsramme: 3 måneder
|
For patienter, der gennemgår brysttumorkirurgi, observer ændringer i immuncelleinfiltration (CD4, CD8, FoxP3, CD80, CD206 osv.), fibroblastaktivering (FAP, α-SMA, S100a4 osv.), ekstracellulær matrix-ombygning (COL3A1, COL1A1) ), og kræftcelleaktiveringsstatus (ki-67, P27 osv.) i postoperativt patologisk væv til vurdere virkningen af rhCOL3 på tumormikromiljøet.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2024
Først opslået (Anslået)
10. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PKUPH2024PHD011-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .