Einfluss von rekombinantem humanisiertem Kollagen Typ III auf die unmittelbaren und langfristigen Auswirkungen von Brusttumoroperationen (ColBreast)
5. Dezember 2024 aktualisiert von: Shu Wang, Peking University People's Hospital
Einfluss von rekombinantem humanisiertem Kollagen Typ III auf die unmittelbaren und langfristigen Auswirkungen der Brusttumorchirurgie: ein multizentrisches, prospektives, randomisiertes, offenes, parallel kontrolliertes Studienprotokoll
Brusttumore, insbesondere Brustkrebs, kommen in China immer häufiger vor, mit einem deutlichen Trend hin zu jüngeren Altersgruppen.
Vorläufige Untersuchungen deuten darauf hin, dass Kollagen Typ III (COL3) eine entscheidende Rolle beim Gewebe- und Organschutz in der Mikroumgebung des Tumors spielt und das Fortschreiten des Tumors durch Umbau der Mikroumgebung hemmen kann.
Es liegen jedoch keine klinischen Studien zu COL3 bei Brusttumoren vor.
Dieses Projekt zielt darauf ab, eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, parallel kontrollierte Studie zu initiieren, bei der Patienten, die sich einer Brusttumoroperation unterziehen, rekombinantes humanisiertes Typ-III-Kollagen (rhCOL3) lokal verabreicht wird.
Die Studie wird das Auftreten perioperativer Komplikationen nach rhCOL3-Injektion sowie Veränderungen der ästhetischen Ergebnisse und tumorbedingten pathologischen Indikatoren nach einer Brusttumoroperation mit lokaler rhCOL3-Injektion beobachten.
Ziel ist die Etablierung einer gezielten lokalen rhCOL3-Injektionstherapie mit Doppelfunktion von lokalem Schutz und synergistischer Behandlung, die eine neue Strategie für die Behandlung von Brusttumoren bietet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mengmeng Zhang
- Telefonnummer: 86-18800197038
- E-Mail: zhangmm428@163.com
Studienorte
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Beijing, China, 100044
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
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Kontakt:
- Mengmeng Zhang
- Telefonnummer: 86-18800197038
- E-Mail: zhangmm428@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter, jedoch nicht älter als 80 Jahre;
- Klinische und bildgebende Diagnose eines Brusttumors, geplant für eine Nadelbiopsie;
- Geplant ist eine Brusttumor-Operation und möglicherweise eine Strahlentherapie der gesamten Brust;
- Vor dem Screening wurde keine systemische Antitumorbehandlung oder lokale Behandlung (einschließlich Chemotherapie und Strahlentherapie) durchgeführt.
- ECOG-Leistungsstatus (PS) – 0 oder 1;
- Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
a. Tumorbedingte Symptome und Behandlungen
1）Bilaterale, multiple Läsionen; 2) Hautschäden und Geschwüre auf der betroffenen Seite der Brust; B. Vorgeschichte einer Allergie gegen Kollagenprodukte oder deren Hilfsstoffe oder schwere allergische Konstitution; C. Vorgeschichte von Brustkrebs oder anderen bösartigen Tumoren; D. Positiver Serumschwangerschaftstest oder Stillzeit; e. Verwendung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Aspirin und anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Thrombozytenaggregationshemmern; F. Bei schweren Begleiterkrankungen, wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, neurologischen oder psychiatrischen Störungen etc.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: rhCOL3-Injektionsgruppe
RhCOL3 wird in einer Konzentration von 4 mg/ml zubereitet und um den Tumor herum injiziert.
Nachdem der Operationsrand während der Operation durch eine schnell eingefrorene Pathologie als sicher bestätigt wurde, wird eine zweite Injektion von 2 ml um die Haut im Operationsbereich herum verabreicht (an Punkten, die im Abstand entlang des Hautschnitts liegen).
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rhCOL3/Kochsalzlösung wird vor der Operation um den Tumor herum injiziert (an vier Punkten: außen oben, innen oben, außen unten und innen unten), mit 500 µl pro Stelle.
Nachdem sich der Operationsrand während der Operation durch eine schnell eingefrorene Pathologie als sicher erwiesen hat, wird eine zweite Injektion von 2 ml rund um die Haut des Operationsbereichs verabreicht (an Punkten entlang des Hautschnitts), gefolgt von einer routinemäßigen Revision des Gewebelappens und einer Naht.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Vor der Operation werden 4 ml Kochsalzlösung um den Tumor herum injiziert.
Nachdem der Operationsrand während der Operation durch eine schnell eingefrorene Pathologie als sicher bestätigt wurde, werden 2 ml Kochsalzlösung um die Haut des Brustoperationsbereichs herum injiziert.
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rhCOL3/Kochsalzlösung wird vor der Operation um den Tumor herum injiziert (an vier Punkten: außen oben, innen oben, außen unten und innen unten), mit 500 µl pro Stelle.
Nachdem sich der Operationsrand während der Operation durch eine schnell eingefrorene Pathologie als sicher erwiesen hat, wird eine zweite Injektion von 2 ml rund um die Haut des Operationsbereichs verabreicht (an Punkten entlang des Hautschnitts), gefolgt von einer routinemäßigen Revision des Gewebelappens und einer Naht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzfristige postoperative Komplikationen nach Operation und Strahlentherapie.
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Inzidenzrate kurzfristiger Komplikationen innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Operation und Strahlentherapie der Patienten zu bewerten.
Als Hauptkomplikationen gelten chirurgische oder strahlentherapiebedingte Komplikationen, die während der postoperativen Nachsorge auftreten, einschließlich verzögerter Wundheilung, partieller Hautnekrose, Infektion sowie Hämatom und Serom; Zu den häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Brustbestrahlung gehören akute Strahlendermatitis, Brustödeme, Schmerzen usw. sowie Brustfibrose, Ödeme, Atrophie, Teleangiektasien usw. im Spätstadium.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der klinisch-pathologischen Indikatoren
Zeitfenster: 3 Monate
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Beobachten Sie bei Patienten, die sich einer Brusttumoroperation unterziehen, Veränderungen der Immunzellinfiltration (CD4, CD8, FoxP3, CD80, CD206 usw.), der Fibroblastenaktivierung (FAP, α-SMA, S100a4 usw.) und der Umgestaltung der extrazellulären Matrix (COL3A1, COL1A1). ) und den Aktivierungsstatus von Krebszellen (ki-67, P27 usw.) in postoperativem pathologischem Gewebe, um den Einfluss von rhCOL3 auf den Tumor zu beurteilen Mikroumgebung.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PKUPH2024PHD011-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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