Impatto del collagene ricombinante umanizzato di tipo III sugli effetti immediati e a lungo termine della chirurgia del tumore al seno (ColBreast)
5 dicembre 2024 aggiornato da: Shu Wang, Peking University People's Hospital
Impatto del collagene ricombinante umanizzato di tipo III sugli effetti immediati e a lungo termine della chirurgia del tumore al seno: un protocollo di prova multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, controllato in parallelo
I tumori al seno, in particolare il cancro al seno, sono sempre più diffusi in Cina, con una notevole tendenza verso l’età più giovane.
La ricerca preliminare indica che il collagene di tipo III (COL3) svolge un ruolo cruciale nella protezione dei tessuti e degli organi all'interno del microambiente tumorale e può inibire la progressione del tumore attraverso il rimodellamento microambientale.
Tuttavia, non esistono studi clinici correlati al COL3 nei tumori al seno.
Questo progetto mira ad avviare uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto e controllato in parallelo somministrando localmente collagene umanizzato ricombinante di tipo III (rhCOL3) a pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumore al seno.
Lo studio osserverà l'incidenza delle complicanze perioperatorie dopo l'iniezione di rhCOL3, nonché i cambiamenti nei risultati estetici e gli indicatori patologici correlati al tumore dopo un intervento chirurgico per tumore al seno con iniezione locale di rhCOL3.
L’obiettivo è stabilire una terapia iniettiva locale mirata con rhCOL3 con duplice funzione di protezione locale e trattamento sinergico, fornendo una nuova strategia per il trattamento dei tumori al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mengmeng Zhang
- Numero di telefono: 86-18800197038
- Email: zhangmm428@163.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
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Contatto:
- Mengmeng Zhang
- Numero di telefono: 86-18800197038
- Email: zhangmm428@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni ma non superiori a 80 anni;
- Diagnosi clinica e per immagini del tumore al seno, prevista per agobiopsia;
- Previsto per sottoporsi ad un intervento chirurgico per tumore al seno e può pianificare la radioterapia dell'intero seno;
- Nessun trattamento antitumorale sistemico o trattamento locale (comprese chemioterapia e radioterapia) è stato ricevuto prima dello screening;
- Stato delle prestazioni ECOG (PS): 0 o 1;
- I soggetti si uniscono volontariamente a questo studio e firmano il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
a. Sintomi e trattamenti correlati al tumore
1）Lesioni bilaterali e multiple; 2) Danni alla pelle e ulcerazioni sul lato interessato del seno; B. Storia di allergia ai prodotti a base di collagene o ai loro eccipienti o costituzione allergica grave; C. Storia di cancro al seno o altri tumori maligni; D. Test di gravidanza o allattamento su siero positivo; e. Uso di farmaci anticoagulanti, come l'aspirina e altri farmaci antinfiammatori non steroidei o antiaggreganti piastrinici; F. Con gravi comorbilità, come malattie cardiovascolari, malattie ematologiche, malattie autoimmuni, disturbi neurologici o psichiatrici, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di iniezione rhCOL3
RhCOL3 sarà preparato sotto forma di 4 mg/ml e iniettato attorno al tumore.
Dopo che il margine chirurgico è stato confermato sicuro dal congelamento rapido della patologia durante l'intervento chirurgico, verrà somministrata una seconda iniezione da 2 ml intorno alla pelle dell'area chirurgica (in punti distanziati lungo l'incisione cutanea).
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rhCOL3/soluzione salina verrà iniettata intorno al tumore (in quattro punti: esterno superiore, interno superiore, esterno inferiore e interno inferiore) prima dell'intervento chirurgico, con 500 ul per sito.
Dopo che il margine chirurgico è stato confermato sicuro mediante congelamento rapido della patologia durante l'intervento chirurgico, verrà somministrata una seconda iniezione di 2 ml attorno alla pelle dell'area chirurgica (in punti distanziati lungo l'incisione cutanea), seguita dalla revisione e sutura del lembo tissutale di routine.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
4 ml di soluzione salina verranno iniettati attorno al tumore prima dell'intervento.
Dopo che il margine chirurgico è stato confermato sicuro dalla patologia congelata rapida durante l'intervento, verranno iniettati 2 ml di soluzione salina attorno alla pelle dell'area chirurgica del seno.
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rhCOL3/soluzione salina verrà iniettata intorno al tumore (in quattro punti: esterno superiore, interno superiore, esterno inferiore e interno inferiore) prima dell'intervento chirurgico, con 500 ul per sito.
Dopo che il margine chirurgico è stato confermato sicuro mediante congelamento rapido della patologia durante l'intervento chirurgico, verrà somministrata una seconda iniezione di 2 ml attorno alla pelle dell'area chirurgica (in punti distanziati lungo l'incisione cutanea), seguita dalla revisione e sutura del lembo tissutale di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze postoperatorie a breve termine dopo intervento chirurgico e radioterapia.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di incidenza delle complicanze a breve termine entro 3 mesi dal completamento dell'intervento chirurgico e della radioterapia.
Le principali complicanze sono definite come complicanze correlate alla chirurgia o alla radioterapia che si verificano durante il follow-up postoperatorio, tra cui ritardo nella guarigione delle ferite, necrosi cutanea parziale, infezioni, ematomi e sieromi; le reazioni avverse comuni correlate alla radioterapia al seno comprendono dermatite acuta da radiazioni, edema mammario, dolore, ecc. e fibrosi mammaria in stadio avanzato, edema, atrofia, teleangectasia, ecc.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti negli indicatori patologici clinici
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per le pazienti sottoposte a intervento chirurgico per tumore al seno, osservare i cambiamenti nell'infiltrazione delle cellule immunitarie (CD4, CD8, FoxP3, CD80, CD206, ecc.), nell'attivazione dei fibroblasti (FAP, α-SMA, S100a4, ecc.), nel rimodellamento della matrice extracellulare (COL3A1, COL1A1 ) e stato di attivazione delle cellule tumorali (ki-67, P27, ecc.) nel tessuto patologico postoperatorio per valutare l'impatto di rhCOL3 sul tumore microambiente.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
10 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKUPH2024PHD011-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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