Impacto do colágeno tipo III humanizado recombinante nos efeitos imediatos e de longo prazo da cirurgia de tumor de mama (ColBreast)
5 de dezembro de 2024 atualizado por: Shu Wang, Peking University People's Hospital
Impacto do colágeno tipo III humanizado recombinante nos efeitos imediatos e de longo prazo da cirurgia de tumor de mama: um protocolo de ensaio multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto e controlado em paralelo
Os tumores da mama, especialmente o cancro da mama, são cada vez mais prevalentes na China, com uma tendência notável para idades mais jovens.
Pesquisas preliminares indicam que o colágeno tipo III (COL3) desempenha um papel crucial na proteção de tecidos e órgãos dentro do microambiente tumoral e pode inibir a progressão do tumor através da remodelação microambiental.
No entanto, não existem estudos clínicos relacionados ao COL3 em tumores de mama.
Este projeto visa iniciar um ensaio multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto e controlado em paralelo, administrando localmente colágeno tipo III humanizado recombinante (rhCOL3) a pacientes submetidos à cirurgia de tumor de mama.
O estudo observará a incidência de complicações perioperatórias após injeção de rhCOL3, bem como mudanças nos resultados estéticos e indicadores patológicos relacionados ao tumor após cirurgia de tumor de mama com injeção local de rhCOL3.
O objetivo é estabelecer uma terapia de injeção local de rhCOL3 direcionada com funções duplas de proteção local e tratamento sinérgico, fornecendo uma nova estratégia para o tratamento de tumores de mama.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mengmeng Zhang
- Número de telefone: 86-18800197038
- E-mail: zhangmm428@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Contato:
- Mengmeng Zhang
- Número de telefone: 86-18800197038
- E-mail: zhangmm428@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos, mas não superior a 80 anos;
- Diagnóstico clínico e imagiológico de tumor mamário, planeado para biópsia por agulha;
- Planejado para se submeter a cirurgia de tumor de mama e pode planejar radioterapia de mama inteira;
- Nenhum tratamento antitumoral sistêmico ou tratamento local (incluindo quimioterapia e radioterapia) foi recebido antes da triagem;
- Status de desempenho ECOG (PS) - 0 ou 1;
- Os sujeitos ingressam voluntariamente neste estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
a. Sintomas e tratamentos relacionados ao tumor
1) Lesões múltiplas bilaterais; 2) Danos na pele e ulceração no lado afetado da mama; b. História de alergia a produtos de colágeno ou seus excipientes ou constituição alérgica grave; c. História de câncer de mama ou outros tumores malignos; d. Teste sérico de gravidez ou lactação positivo; e. Uso de medicamentos anticoagulantes, como aspirina e outros anti-inflamatórios não esteroidais ou antiplaquetários; f. Com comorbidades graves, como doenças cardiovasculares, doenças hematológicas, doenças autoimunes, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de injeção rhCOL3
O RhCOL3 será preparado na dose de 4mg/ml e injetado ao redor do tumor.
Depois que a margem cirúrgica for confirmada como segura pela patologia de congelamento rápido durante a cirurgia, uma segunda injeção de 2ml será administrada ao redor da pele da área cirúrgica (em pontos espaçados ao longo da incisão na pele).
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rhCOL3/saline será injetado ao redor do tumor (em quatro pontos: superior externo, superior interno, inferior externo e inferior interno) antes da cirurgia, com 500ul por local.
Depois que a margem cirúrgica for confirmada como segura pela patologia de congelamento rápido durante a cirurgia, uma segunda injeção de 2ml será administrada ao redor da pele da área cirúrgica (em pontos espaçados ao longo da incisão na pele), seguida de revisão de rotina do retalho tecidual e sutura.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
4ml de solução salina serão injetados ao redor do tumor antes da cirurgia.
Depois que a margem cirúrgica for confirmada como segura pela patologia de congelamento rápido durante a cirurgia, 2ml de solução salina serão injetados ao redor da pele da área cirúrgica da mama.
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rhCOL3/saline será injetado ao redor do tumor (em quatro pontos: superior externo, superior interno, inferior externo e inferior interno) antes da cirurgia, com 500ul por local.
Depois que a margem cirúrgica for confirmada como segura pela patologia de congelamento rápido durante a cirurgia, uma segunda injeção de 2ml será administrada ao redor da pele da área cirúrgica (em pontos espaçados ao longo da incisão na pele), seguida de revisão de rotina do retalho tecidual e sutura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós-operatórias de curto prazo após cirurgia e radioterapia.
Prazo: 3 meses
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O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de incidência de complicações de curto prazo dentro de 3 meses após os pacientes concluírem a cirurgia e radioterapia.
As principais complicações são definidas como complicações relacionadas à cirurgia ou radioterapia que ocorrem durante o acompanhamento pós-operatório, incluindo retardo na cicatrização de feridas, necrose parcial da pele, infecção, hematoma e seroma; reações adversas comuns relacionadas à radioterapia mamária incluem dermatite aguda por radiação, edema mamário, dor, etc., e fibrose mamária em estágio avançado, edema, atrofia, telangiectasia, etc.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nos indicadores clínicos patológicos
Prazo: 3 meses
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Para pacientes submetidos à cirurgia de tumor de mama, observe alterações na infiltração de células imunes (CD4, CD8, FoxP3, CD80, CD206, etc.), ativação de fibroblastos (FAP, α-SMA, S100a4, etc.), remodelação da matriz extracelular (COL3A1, COL1A1 ) e status de ativação de células cancerígenas (ki-67, P27, etc.) em tecido patológico pós-operatório para avaliar o impacto do rhCOL3 no tumor microambiente.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKUPH2024PHD011-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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