Impacto del colágeno recombinante humanizado tipo III en los efectos inmediatos y a largo plazo de la cirugía de tumores de mama (ColBreast)
5 de diciembre de 2024 actualizado por: Shu Wang, Peking University People's Hospital
Impacto del colágeno recombinante humanizado tipo III en los efectos inmediatos y a largo plazo de la cirugía de tumores de mama: un protocolo de ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado en paralelo
Los tumores de mama, particularmente el cáncer de mama, son cada vez más frecuentes en China, con una tendencia notable hacia las edades más jóvenes.
La investigación preliminar indica que el colágeno tipo III (COL3) juega un papel crucial en la protección de tejidos y órganos dentro del microambiente tumoral y puede inhibir la progresión tumoral a través de la remodelación microambiental.
Sin embargo, no hay estudios clínicos relacionados con COL3 en los tumores de mama.
Este proyecto tiene como objetivo iniciar un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, controlado paralelo mediante la administración local de colágeno tipo III humanizado recombinante (RHCOL3) a pacientes sometidos a cirugía tumoral de mama.
El estudio observará la incidencia de complicaciones perioperatorias después de la inyección de Rhcol3, así como los cambios en los resultados estéticos e indicadores patológicos relacionados con el tumor después de la cirugía tumoral de mama con inyección local de Rhcol3.
El objetivo es establecer una terapia de inyección local de RHCOL3 dirigida con funciones duales de protección local y tratamiento sinérgico, proporcionando una nueva estrategia para el tratamiento de tumores de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mengmeng Zhang
- Número de teléfono: 86-18800197038
- Correo electrónico: zhangmm428@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
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Contacto:
- Mengmeng Zhang
- Número de teléfono: 86-18800197038
- Correo electrónico: zhangmm428@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más pero no mayores de 80 años;
- Diagnóstico clínico e imagenológico de tumor de mama, previsto para biopsia con aguja;
- Tiene previsto someterse a una cirugía de tumor de mama y puede planificar radioterapia de toda la mama;
- No se ha recibido ningún tratamiento antitumoral sistémico ni tratamiento local (incluidas quimioterapia y radioterapia) antes del cribado;
- Estado de desempeño ECOG (PS): 0 o 1;
- Los sujetos se unen voluntariamente a este estudio y firman el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
a.Síntomas y tratamientos relacionados con el tumor
1）Lesiones múltiples bilaterales; 2) Daño en la piel y ulceración del lado afectado de la mama; b. Historia de alergia a productos de colágeno o sus excipientes o constitución alérgica severa; do. Historia de cáncer de mama u otros tumores malignos; d. Prueba de embarazo o lactancia en suero positiva; mi. Uso de medicamentos anticoagulantes, como aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides o antiplaquetarios; F. Con comorbilidades severas, como enfermedades cardiovasculares, enfermedades hematológicas, enfermedades autoinmunes, trastornos neurológicos o psiquiátricos, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de inyección rhCOL3
RhCOL3 se preparará en dosis de 4 mg/ml y se inyectará alrededor del tumor.
Después de que se confirme que el margen quirúrgico es seguro mediante una patología de congelación rápida durante la cirugía, se administrará una segunda inyección de 2 ml alrededor de la piel del área quirúrgica (en puntos espaciados a lo largo de la incisión de la piel).
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Se inyectará rhCOL3/solución salina alrededor del tumor (en cuatro puntos: exterior superior, interior superior, exterior inferior e interior inferior) antes de la cirugía, con 500 ul por sitio.
Después de que se confirme que el margen quirúrgico es seguro mediante una patología de congelación rápida durante la cirugía, se administrará una segunda inyección de 2 ml alrededor de la piel del área quirúrgica (en puntos espaciados a lo largo de la incisión de la piel), seguida de una revisión y sutura del colgajo de tejido de rutina.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Se inyectarán 4 ml de solución salina alrededor del tumor antes de la cirugía.
Después de que se confirme que el margen quirúrgico es seguro mediante una patología de congelación rápida durante la cirugía, se inyectarán 2 ml de solución salina alrededor de la piel del área quirúrgica del seno.
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Se inyectará rhCOL3/solución salina alrededor del tumor (en cuatro puntos: exterior superior, interior superior, exterior inferior e interior inferior) antes de la cirugía, con 500 ul por sitio.
Después de que se confirme que el margen quirúrgico es seguro mediante una patología de congelación rápida durante la cirugía, se administrará una segunda inyección de 2 ml alrededor de la piel del área quirúrgica (en puntos espaciados a lo largo de la incisión de la piel), seguida de una revisión y sutura del colgajo de tejido de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias a corto plazo tras cirugía y radioterapia.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El propósito de este estudio es evaluar la tasa de incidencia de complicaciones a corto plazo dentro de los 3 meses posteriores a que los pacientes completen la cirugía y la radioterapia.
Las principales complicaciones se definen como complicaciones relacionadas con la cirugía o la radioterapia que ocurren durante el seguimiento posoperatorio, incluido el retraso en la cicatrización de la herida, la necrosis parcial de la piel, la infección y el hematoma y seroma; Las reacciones adversas comunes relacionadas con la radioterapia mamaria incluyen dermatitis aguda por radiación, edema mamario, dolor, etc., y fibrosis mamaria en etapa tardía, edema, atrofia, telangiectasia, etc.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los indicadores clínico patológicos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para pacientes sometidas a cirugía de tumor de mama, observe cambios en la infiltración de células inmunes (CD4, CD8, FoxP3, CD80, CD206, etc.), activación de fibroblastos (FAP, α-SMA, S100a4, etc.), remodelación de la matriz extracelular (COL3A1, COL1A1). ) y el estado de activación de las células cancerosas (ki-67, P27, etc.) en el tejido patológico posoperatorio para evaluar el impacto de rhCOL3 en el tumor. microambiente.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKUPH2024PHD011-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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