Wpływ rekombinowanego humanizowanego kolagenu typu III na natychmiastowe i długoterminowe skutki operacji nowotworu piersi (ColBreast)
5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Shu Wang, Peking University People's Hospital
Wpływ rekombinowanego humanizowanego kolagenu typu III na natychmiastowe i długoterminowe skutki operacji nowotworu piersi: wieloośrodkowy, prospektywny, randomizowany, otwarty, równoległy protokół badania
Nowotwory piersi, zwłaszcza rak piersi, są coraz powszechniejsze w Chinach, przy zauważalnej tendencji do zachorowań w młodszym wieku.
Wstępne badania wskazują, że kolagen typu III (COL3) odgrywa kluczową rolę w ochronie tkanek i narządów w mikrośrodowisku nowotworu i może hamować progresję nowotworu poprzez przebudowę mikrośrodowiska.
Jednakże nie ma badań klinicznych związanych ze stosowaniem COL3 w nowotworach piersi.
Celem tego projektu jest zainicjowanie wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, otwartego, równoległego badania klinicznego polegającego na miejscowym podawaniu rekombinowanego humanizowanego kolagenu typu III (rhCOL3) pacjentkom poddawanym operacji raka piersi.
W badaniu będzie obserwowana częstość występowania powikłań okołooperacyjnych po wstrzyknięciu rhCOL3, a także zmiany w wynikach estetycznych i wskaźnikach patologicznych związanych z nowotworem po operacji guza piersi z miejscowym wstrzyknięciem rhCOL3.
Celem jest opracowanie ukierunkowanej terapii miejscowej metodą wstrzyknięć rhCOL3 o podwójnej funkcji: miejscowej ochrony i leczenia synergistycznego, zapewniającej nową strategię leczenia nowotworów piersi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mengmeng Zhang
- Numer telefonu: 86-18800197038
- E-mail: zhangmm428@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Mengmeng Zhang
- Numer telefonu: 86-18800197038
- E-mail: zhangmm428@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze, ale nieprzekraczające 80 lat;
- Diagnostyka kliniczna i obrazowa guza piersi z planowaną biopsją igłową;
- planuje poddać się operacji guza piersi i może planować radioterapię całej piersi;
- Przed badaniem przesiewowym nie stosowano żadnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego ani leczenia miejscowego (w tym chemioterapii i radioterapii);
- Stan wydajności ECOG (PS) - 0 lub 1;
- Uczestnicy dobrowolnie przyłączają się do tego badania i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
a. Objawy i leczenie związane z nowotworem
1) Obustronne, liczne zmiany; 2) Uszkodzenie skóry i owrzodzenie po dotkniętej stronie piersi; B. Historia alergii na produkty kolagenowe lub ich substancje pomocnicze lub ciężka reakcja alergiczna; C. Historia raka piersi lub innych nowotworów złośliwych; D. Dodatni test ciążowy lub laktacja w surowicy; mi. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak aspiryna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub leki przeciwpłytkowe; F. Przy ciężkich chorobach współistniejących, takich jak choroby układu krążenia, choroby hematologiczne, choroby autoimmunologiczne, zaburzenia neurologiczne lub psychiczne itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wtryskowa rhCOL3
RhCOL3 zostanie przygotowany w stężeniu 4 mg/ml i wstrzyknięty wokół guza.
Po potwierdzeniu, że margines chirurgiczny jest bezpieczny w wyniku szybkiego zamrożenia patologii podczas operacji, zostanie podany drugi zastrzyk 2 ml wokół skóry obszaru operacyjnego (w punktach rozmieszczonych wzdłuż nacięcia skóry).
|
rhCOL3/sól fizjologiczną zostanie wstrzyknięty wokół guza (w czterech punktach: zewnętrzna górna, wewnętrzna górna, zewnętrzna dolna i wewnętrzna dolna) przed zabiegiem chirurgicznym, po 500 µl na miejsce.
Po potwierdzeniu, że margines chirurgiczny jest bezpieczny w wyniku szybkiego zamrożenia patologii podczas operacji, zostanie podany drugi zastrzyk 2 ml wokół skóry obszaru operacyjnego (w punktach rozmieszczonych wzdłuż nacięcia skóry), po czym nastąpi rutynowa rewizja płata tkankowego i zszycie.
|
|
Komparator placebo: Grupa Kontrolna
Przed zabiegiem wokół guza zostaną wstrzyknięte 4 ml soli fizjologicznej.
Po potwierdzeniu, że margines chirurgiczny jest bezpieczny w wyniku szybkiego zamrożenia patologii podczas operacji, wokół skóry w obszarze chirurgicznym piersi zostanie wstrzyknięte 2 ml soli fizjologicznej.
|
rhCOL3/sól fizjologiczną zostanie wstrzyknięty wokół guza (w czterech punktach: zewnętrzna górna, wewnętrzna górna, zewnętrzna dolna i wewnętrzna dolna) przed zabiegiem chirurgicznym, po 500 µl na miejsce.
Po potwierdzeniu, że margines chirurgiczny jest bezpieczny w wyniku szybkiego zamrożenia patologii podczas operacji, zostanie podany drugi zastrzyk 2 ml wokół skóry obszaru operacyjnego (w punktach rozmieszczonych wzdłuż nacięcia skóry), po czym nastąpi rutynowa rewizja płata tkankowego i zszycie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkoterminowe powikłania pooperacyjne po operacji i radioterapii.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Celem pracy jest ocena częstości występowania powikłań krótkotrwałych w ciągu 3 miesięcy od zakończenia operacji i radioterapii.
Do głównych powikłań zalicza się powikłania związane z zabiegiem chirurgicznym lub radioterapią występujące w okresie obserwacji pooperacyjnej, w tym opóźnione gojenie się ran, częściową martwicę skóry, infekcję oraz krwiaki i krwiaki; częste działania niepożądane związane z radioterapią piersi obejmują ostre popromienne zapalenie skóry, obrzęk piersi, ból itp. oraz późne stadium zwłóknienia piersi, obrzęk, zanik, teleangiektazje itp.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany klinicznych wskaźników patologicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
U pacjentek poddawanych operacji guza piersi należy obserwować zmiany w nacieku komórek odpornościowych (CD4, CD8, FoxP3, CD80, CD206 itp.), aktywacji fibroblastów (FAP, α-SMA, S100a4 itp.), przebudowie macierzy zewnątrzkomórkowej (COL3A1, COL1A1 ) oraz stan aktywacji komórek nowotworowych (ki-67, P27 itp.) w pooperacyjnej tkance patologicznej w celu oceny wpływu rhCOL3 na mikrośrodowisko nowotworu.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKUPH2024PHD011-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .