재조합 인간화 유형 III 콜라겐이 유방 종양 수술의 즉각적 및 장기적 효과에 미치는 영향 (ColBreast)
2024년 12월 5일 업데이트: Shu Wang, Peking University People's Hospital
유방 종양 수술의 즉각적 및 장기적 효과에 대한 재조합 인간화 유형 III 콜라겐의 영향: 다기관, 전향적, 무작위화, 공개 라벨, 병렬 대조 시험 프로토콜
유방 종양, 특히 유방암은 중국에서 점점 더 많이 발생하고 있으며, 젊은 연령층으로 갈수록 눈에 띄는 추세입니다.
예비 연구에 따르면 Type III 콜라겐(COL3)은 종양 미세환경 내 조직 및 기관 보호에 중요한 역할을 하며 미세환경 리모델링을 통해 종양 진행을 억제할 수 있습니다.
그러나 유방 종양에서 COL3와 관련된 임상 연구는 없습니다.
이 프로젝트는 유방 종양 수술을 받는 환자에게 재조합 인간화 III형 콜라겐(rhCOL3)을 국소적으로 투여하여 다기관, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 병행 대조 시험을 시작하는 것을 목표로 합니다.
이번 연구에서는 rhCOL3 주사 후 수술 전후 합병증의 발생률은 물론, 국소 rhCOL3 주사를 이용한 유방 종양 수술 후 심미적 결과 및 종양 관련 병리학적 지표의 변화를 관찰할 예정입니다.
목표는 국소 보호와 시너지 치료의 이중 기능을 갖춘 표적화된 rhCOL3 국소 주사 요법을 확립하여 유방 종양 치료를 위한 새로운 전략을 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mengmeng Zhang
- 전화번호: 86-18800197038
- 이메일: zhangmm428@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
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연락하다:
- Mengmeng Zhang
- 전화번호: 86-18800197038
- 이메일: zhangmm428@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하의 여성,
- 유방 종양의 임상 및 영상 진단, 바늘 생검 예정;
- 유방 종양 수술을 계획하고 유방 전체에 방사선 치료를 계획할 수 있습니다.
- 스크리닝 전에 전신 항종양 치료 또는 국소 치료(화학요법 및 방사선요법 포함)를 받은 적이 없습니다.
- ECOG 활동 상태(PS) - 0 또는 1;
- 피험자는 자발적으로 이 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
a.종양 관련 증상 및 치료
1)양측의 다발성 병변; 2) 유방의 영향을 받은 쪽의 피부 손상 및 궤양; 비. 콜라겐 제품 또는 그 부형제에 대한 알레르기 병력 또는 심한 알레르기 체질 기음. 유방암 또는 기타 악성 종양의 병력; 디. 양성 혈청 임신 테스트 또는 수유; 이자형. 아스피린 및 기타 비스테로이드성 항염증제 또는 항혈소판제와 같은 항응고제 사용 에프. 심혈관 질환, 혈액 질환, 자가면역 질환, 신경계 또는 정신 질환 등과 같은 심각한 동반 질환이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rhCOL3 주입 그룹
RhCOL3을 4mg/ml로 준비하여 종양 주위에 주사합니다.
수술 중 급속동결병리로 인해 수술 마진이 안전한 것으로 확인된 후 수술 부위 피부 주위(피부 절개를 따라 간격을 둔 지점)에 2ml를 2차 주사합니다.
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rhCOL3/식염수는 수술 전 종양 주위(외부 상부, 내부 상부, 외부 하부, 내부 하부의 4개 지점)에 부위당 500ul씩 주입됩니다.
수술 중 급속동결병리로 인해 수술 마진이 안전한 것으로 확인된 후, 수술 부위 피부 주위(피부 절개를 따라 간격을 둔 지점)에 2ml를 2차 주사한 후 일상적인 조직 플랩 교정 및 봉합을 실시합니다.
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위약 비교기: 통제 그룹
수술 전 종양 주위에 식염수 4ml를 주입합니다.
수술 중 급속동결병리로 인해 수술 마진이 안전한 것으로 확인된 후, 유방 수술 부위 피부 주위에 식염수 2ml를 주입합니다.
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rhCOL3/식염수는 수술 전 종양 주위(외부 상부, 내부 상부, 외부 하부, 내부 하부의 4개 지점)에 부위당 500ul씩 주입됩니다.
수술 중 급속동결병리로 인해 수술 마진이 안전한 것으로 확인된 후, 수술 부위 피부 주위(피부 절개를 따라 간격을 둔 지점)에 2ml를 2차 주사한 후 일상적인 조직 플랩 교정 및 봉합을 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 및 방사선 치료 후 단기 수술 후 합병증.
기간: 3개월
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본 연구의 목적은 환자가 수술과 방사선 치료를 마친 후 3개월 이내에 단기 합병증의 발생률을 평가하는 것입니다.
주요 합병증은 수술 후 추적 관찰 중 발생하는 상처 치유 지연, 부분 피부 괴사, 감염, 혈종 및 장액종 등 수술 또는 방사선요법 관련 합병증으로 정의됩니다. 유방 방사선 치료와 관련된 흔한 이상반응으로는 급성 방사선 피부염, 유방 부종, 통증 등이 있으며 말기 유방 섬유증, 부종, 위축, 모세혈관 확장증 등이 있다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상병리학적 지표의 변화
기간: 3개월
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유방 종양 수술을 받는 환자의 경우 면역세포 침윤(CD4, CD8, FoxP3, CD80, CD206 등), 섬유아세포 활성화(FAP, α-SMA, S100a4 등), 세포외기질 리모델링(COL3A1, COL1A1)의 변화를 관찰합니다. ) 및 수술 후 병리 조직의 암세포 활성화 상태(ki-67, P27 등)를 분석하여 rhCOL3이 암에 미치는 영향을 평가합니다. 종양 미세환경.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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