Rekombinantin humanisoidun tyypin III kollageenin vaikutus rintasyöpäleikkauksen välittömiin ja pitkäaikaisiin vaikutuksiin (ColBreast)
torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: Shu Wang, Peking University People's Hospital
Rekombinantin humanisoidun tyypin III kollageenin vaikutus rintasyöpäleikkauksen välittömiin ja pitkäaikaisiin vaikutuksiin: monikeskus, tuleva, satunnaistettu, avoin, rinnakkain ohjattu tutkimusprotokolla
Rintakasvaimet, erityisesti rintasyöpä, ovat yhä yleisempiä Kiinassa, ja niiden ikääntyminen on havaittavissa.
Alustavat tutkimukset osoittavat, että tyypin III kollageenilla (COL3) on ratkaiseva rooli kudosten ja elinten suojauksessa kasvaimen mikroympäristössä ja se voi estää kasvaimen etenemistä mikroympäristön uudistumisen kautta.
COL3:een liittyviä kliinisiä tutkimuksia rintakasvaimissa ei kuitenkaan ole.
Tämän projektin tavoitteena on käynnistää monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkain kontrolloitu tutkimus antamalla paikallisesti rekombinanttia humanisoitua tyypin III kollageenia (rhCOL3) potilaille, joille tehdään rintakasvainleikkaus.
Tutkimuksessa tarkastellaan perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta rhCOL3-injektion jälkeen sekä muutoksia esteettisissä tuloksissa ja kasvaimeen liittyvissä patologisissa indikaattoreissa rintakasvainleikkauksen jälkeen paikallisella rhCOL3-injektiolla.
Tavoitteena on luoda kohdennettu rhCOL3-paikallinen injektiohoito, jossa on kaksi tehtävää, paikallissuojaus ja synergistinen hoito, joka tarjoaa uuden strategian rintakasvainten hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mengmeng Zhang
- Puhelinnumero: 86-18800197038
- Sähköposti: zhangmm428@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mengmeng Zhang
- Puhelinnumero: 86-18800197038
- Sähköposti: zhangmm428@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naiset vähintään 18-vuotiaat, mutta enintään 80-vuotiaat;
- Rintakasvaimen kliininen ja kuvantamisdiagnoosi, suunniteltu neulabiopsiaan;
- Suunniteltu rintakasvainleikkaukseen ja saattaa suunnitella koko rintojen sädehoitoa;
- Systeemistä kasvainten vastaista hoitoa tai paikallista hoitoa (mukaan lukien kemoterapia ja sädehoito) ei ole saatu ennen seulontaa;
- ECOG-suorituskykytila (PS) - 0 tai 1;
- Koehenkilöt liittyvät vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
a. Kasvaimeen liittyvät oireet ja hoidot
1) Kahdenväliset, useat vauriot; 2) Ihovauriot ja haavaumat rinnan vahingoittuneella puolella; b. Aiempi allergia kollageenituotteille tai niiden apuaineille tai vakava allerginen rakenne; c. Rintasyövän tai muiden pahanlaatuisten kasvainten historia; d. Positiivinen seerumin raskaustesti tai imetys; e. Antikoagulanttilääkkeiden, kuten aspiriinin ja muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai verihiutalelääkkeiden käyttö; f. Vaikeat liitännäissairaudet, kuten sydän- ja verisuonitaudit, hematologiset sairaudet, autoimmuunisairaudet, neurologiset tai psykiatriset häiriöt jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rhCOL3-injektioryhmä
RhCOL3 valmistetaan 4 mg/ml:nä ja ruiskutetaan kasvaimen ympärille.
Kun leikkauksen aikana nopeasti jäädytetty patologia on vahvistanut leikkausalueen olevan turvallinen, toinen 2 ml:n injektio annetaan leikkausalueen ihon ympärille (kohtiin, jotka ovat erillään ihon viillosta).
|
rhCOL3/suolaliuosta ruiskutetaan kasvaimen ympärille (neljässä kohdassa: ulompi ylempi, sisempi ylempi, ulompi alempi ja sisempi alaosa) ennen leikkausta, 500 ul per kohta.
Kun leikkausreuna on varmistettu turvalliseksi leikkauksen aikana tapahtuneen nopean jäätymisen seurauksena, toinen 2 ml:n injektio annetaan leikkausalueen ihon ympärille (kohdissa, jotka ovat erillään ihon viillosta), minkä jälkeen kudosläpän rutiinitarkistus ja ompelu tehdään.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
4 ml suolaliuosta ruiskutetaan kasvaimen ympärille ennen leikkausta.
Kun leikkauksen aikana nopeasti jäädytetty patologia on vahvistanut leikkausalueen olevan turvallinen, 2 ml suolaliuosta ruiskutetaan rintojen leikkausalueen ihon ympärille.
|
rhCOL3/suolaliuosta ruiskutetaan kasvaimen ympärille (neljässä kohdassa: ulompi ylempi, sisempi ylempi, ulompi alempi ja sisempi alaosa) ennen leikkausta, 500 ul per kohta.
Kun leikkausreuna on varmistettu turvalliseksi leikkauksen aikana tapahtuneen nopean jäätymisen seurauksena, toinen 2 ml:n injektio annetaan leikkausalueen ihon ympärille (kohdissa, jotka ovat erillään ihon viillosta), minkä jälkeen kudosläpän rutiinitarkistus ja ompelu tehdään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytaikaiset postoperatiiviset komplikaatiot leikkauksen ja sädehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lyhytaikaisten komplikaatioiden ilmaantuvuus 3 kuukauden sisällä leikkauksen ja sädehoidon jälkeen.
Tärkeimmät komplikaatiot määritellään leikkauksen tai sädehoitoon liittyviksi komplikaatioiksi, joita esiintyy leikkauksen jälkeisen seurannan aikana, mukaan lukien viivästynyt haavan paraneminen, osittainen ihonekroosi, infektio sekä hematooma ja serooma; yleisiä rintojen sädehoitoon liittyviä haittavaikutuksia ovat akuutti säteilydermatiitti, rintojen turvotus, kipu jne. sekä myöhäisvaiheen rintojen fibroosi, turvotus, atrofia, telangiektasia jne.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kliinisissä patologisissa indikaattoreissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaille, joille tehdään rintakasvainleikkaus, tarkkaile muutoksia immuunisolujen infiltraatiossa (CD4, CD8, FoxP3, CD80, CD206 jne.), fibroblastien aktivaatiossa (FAP, α-SMA, S100a4 jne.), solunulkoisen matriisin uudelleenmuodostumisessa (COL3A1, COL1A1). ) ja syöpäsolujen aktivaatiostatus (ki-67, P27 jne.) postoperatiivisessa patologisessa kudosta rhCOL3:n vaikutuksen arvioimiseksi kasvaimen mikroympäristöön.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKUPH2024PHD011-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .