Effekten av rekombinant humanisert type III kollagen på de umiddelbare og langsiktige effektene av brysttumorkirurgi (ColBreast)
5. desember 2024 oppdatert av: Shu Wang, Peking University People's Hospital
Effekten av rekombinant humanisert type III kollagen på de umiddelbare og langsiktige effektene av brysttumorkirurgi: en multisenter, prospektiv, randomisert, åpen, parallellkontrollert prøveprotokoll
Brystsvulster, spesielt brystkreft, er stadig mer utbredt i Kina, med en merkbar trend mot yngre aldre.
Foreløpig forskning indikerer at type III kollagen (COL3) spiller en avgjørende rolle i vev- og organbeskyttelse i tumormikromiljøet og kan hemme tumorprogresjon gjennom mikromiljøombygging.
Det er imidlertid ingen kliniske studier relatert til COL3 i brystsvulster.
Dette prosjektet tar sikte på å starte en multisenter, prospektiv, randomisert, åpen, parallellkontrollert studie ved lokalt å administrere rekombinant humanisert type III kollagen (rhCOL3) til pasienter som gjennomgår brysttumorkirurgi.
Studien vil observere forekomsten av perioperative komplikasjoner etter rhCOL3-injeksjon, samt endringer i estetiske utfall og tumorrelaterte patologiske indikatorer etter brysttumorkirurgi med lokal rhCOL3-injeksjon.
Målet er å etablere en målrettet rhCOL3 lokal injeksjonsterapi med doble funksjoner av lokal beskyttelse og synergistisk behandling, som gir en ny strategi for behandling av brystsvulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mengmeng Zhang
- Telefonnummer: 86-18800197038
- E-post: zhangmm428@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mengmeng Zhang
- Telefonnummer: 86-18800197038
- E-post: zhangmm428@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner i alderen 18 år eller eldre, men ikke over 80 år;
- Klinisk og bildediagnose av brystsvulst, planlagt for nålbiopsi;
- Planlagt å gjennomgå brystsvulstoperasjon og kan planlegge for strålebehandling av hele brystet;
- Ingen systemisk antitumorbehandling eller lokal behandling (inkludert kjemoterapi og strålebehandling) er mottatt før screening;
- ECOG Ytelsesstatus (PS) - 0 eller 1;
- Forsøkspersoner slutter seg frivillig til denne studien og signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
a. Tumorrelaterte symptomer og behandlinger
1) Bilaterale, flere lesjoner; 2) Hudskade og sårdannelse på den berørte siden av brystet; b. Historie med allergi mot kollagenprodukter eller deres hjelpestoffer eller alvorlig allergisk konstitusjon; c. Anamnese med brystkreft eller andre ondartede svulster; d. Positiv serumgraviditetstest eller amming; e. Bruk av antikoagulerende legemidler, slik som aspirin og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller blodplatehemmende legemidler; f. Med alvorlige komorbiditeter, som hjerte- og karsykdommer, hematologiske sykdommer, autoimmune sykdommer, nevrologiske eller psykiatriske lidelser, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rhCOL3 injeksjonsgruppe
RhCOL3 vil bli klargjort som en 4mg/ml og injisert rundt svulsten.
Etter at den kirurgiske marginen er bekreftet å være trygg ved rask frossen patologi under operasjonen, vil en andre injeksjon på 2 ml gis rundt huden på det kirurgiske området (på punkter langs hudsnittet).
|
rhCOL3/saltvann vil bli injisert rundt svulsten (på fire punkter: ytre øvre, indre øvre, ytre nedre og indre nedre) før operasjonen, med 500 ul per sted.
Etter at den kirurgiske marginen er bekreftet å være trygg ved hurtig frossen patologi under operasjonen, vil en andre injeksjon på 2 ml gis rundt huden på det kirurgiske området (på punkter langs hudsnittet), etterfulgt av rutinemessig revisjon av vevsklaffene og sutur.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
4 ml saltvann vil bli injisert rundt svulsten før operasjonen.
Etter at den kirurgiske marginen er bekreftet å være trygg ved rask frossen patologi under operasjonen, vil 2 ml saltvann injiseres rundt huden på det kirurgiske brystområdet.
|
rhCOL3/saltvann vil bli injisert rundt svulsten (på fire punkter: ytre øvre, indre øvre, ytre nedre og indre nedre) før operasjonen, med 500 ul per sted.
Etter at den kirurgiske marginen er bekreftet å være trygg ved hurtig frossen patologi under operasjonen, vil en andre injeksjon på 2 ml gis rundt huden på det kirurgiske området (på punkter langs hudsnittet), etterfulgt av rutinemessig revisjon av vevsklaffene og sutur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortvarige postoperative komplikasjoner etter operasjon og strålebehandling.
Tidsramme: 3 måneder
|
Hensikten med denne studien er å vurdere forekomsten av korttidskomplikasjoner innen 3 måneder etter at pasienter har fullført operasjon og strålebehandling.
De viktigste komplikasjonene er definert som kirurgiske eller strålebehandlingsrelaterte komplikasjoner som oppstår under postoperativ oppfølging, inkludert forsinket sårtilheling, delvis hudnekrose, infeksjon og hematom og serom; Vanlige bivirkninger relatert til bryststrålebehandling inkluderer akutt strålingsdermatitt, brystødem, smerte, etc., og senfase brystfibrose, ødem, atrofi, telangiektasi, etc.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i klinisk patologiske indikatorer
Tidsramme: 3 måneder
|
For pasienter som gjennomgår brysttumorkirurgi, observer endringer i immuncelleinfiltrasjon (CD4, CD8, FoxP3, CD80, CD206, etc.), fibroblastaktivering (FAP, α-SMA, S100a4, etc.), ekstracellulær matrix-remodellering (COL3A1, COL1A1) ), og kreftcelleaktiveringsstatus (ki-67, P27, etc.) i postoperativt patologisk vev for å vurdere virkningen av rhCOL3 på tumormikromiljøet.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
10. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKUPH2024PHD011-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .