Impact van recombinant gehumaniseerd type III collageen op de onmiddellijke en langetermijneffecten van borsttumorchirurgie (ColBreast)
5 december 2024 bijgewerkt door: Shu Wang, Peking University People's Hospital
Impact van recombinant gehumaniseerd collageen type III op de onmiddellijke en langetermijneffecten van borsttumorchirurgie: een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label, parallel gecontroleerd onderzoeksprotocol
Borsttumoren, en vooral borstkanker, komen steeds vaker voor in China, met een opvallende trend richting jongere leeftijd.
Voorlopig onderzoek geeft aan dat type III collageen (COL3) een cruciale rol speelt bij de bescherming van weefsel en organen in de micro-omgeving van de tumor en de tumorprogressie kan remmen door hermodellering van de micro-omgeving.
Er zijn echter geen klinische onderzoeken met betrekking tot COL3 bij borsttumoren.
Dit project heeft tot doel een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, open-label, parallel-gecontroleerde studie te initiëren door lokaal recombinant gehumaniseerd type III collageen (rhCOL3) toe te dienen aan patiënten die een borsttumoroperatie ondergaan.
De studie zal de incidentie van perioperatieve complicaties na rhCOL3-injectie observeren, evenals veranderingen in esthetische resultaten en tumorgerelateerde pathologische indicatoren na borsttumorchirurgie met lokale rhCOL3-injectie.
Het doel is om een gerichte lokale injectietherapie met rhCOL3 op te zetten met dubbele functies van lokale bescherming en synergetische behandeling, waardoor een nieuwe strategie voor de behandeling van borsttumoren ontstaat.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mengmeng Zhang
- Telefoonnummer: 86-18800197038
- E-mail: zhangmm428@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100044
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Mengmeng Zhang
- Telefoonnummer: 86-18800197038
- E-mail: zhangmm428@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder, maar niet ouder dan 80 jaar;
- Klinische en beeldvormende diagnose van borsttumor, gepland voor naaldbiopsie;
- Gepland om een borsttumoroperatie te ondergaan en mogelijk plannen voor radiotherapie van de hele borst;
- Er is vóór de screening geen systemische antitumorbehandeling of lokale behandeling (waaronder chemotherapie en radiotherapie) ondergaan;
- ECOG-prestatiestatus (PS) - 0 of 1;
- De proefpersonen nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
a.Tumorgerelateerde symptomen en behandelingen
1） Bilaterale, meerdere laesies; 2) huidschade en ulceratie aan de aangedane zijde van de borst; B. Geschiedenis van allergie voor collageenproducten of hun excipiënten of ernstige allergische constitutie; C. Geschiedenis van borstkanker of andere kwaadaardige tumoren; D. Positieve serumzwangerschapstest of lactatie; e. Gebruik van anticoagulerende geneesmiddelen, zoals aspirine en andere niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen of geneesmiddelen tegen antiplatelet; F. Met ernstige comorbiditeiten, zoals hart- en vaatziekten, hematologische aandoeningen, auto -immuunziekten, neurologische of psychiatrische aandoeningen, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rhCOL3-injectiegroep
RhCOL3 wordt bereid als een dosis van 4 mg/ml en rond de tumor geïnjecteerd.
Nadat door snelle bevroren pathologie tijdens de operatie is bevestigd dat de chirurgische marge veilig is, zal een tweede injectie van 2 ml worden toegediend rond de huid van het operatiegebied (op punten verspreid over de huidincisie).
|
rhCOL3/zoutoplossing zal vóór de operatie rond de tumor worden geïnjecteerd (op vier punten: buitenboven, binnenboven, buitenonder en binnenonder), met 500 µl per plaats.
Nadat door snelle bevroren pathologie tijdens de operatie is bevestigd dat de chirurgische marge veilig is, wordt een tweede injectie van 2 ml rond de huid van het operatiegebied toegediend (op punten verspreid over de huidincisie), gevolgd door routinematige revisie van de weefselflap en hechting.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Vóór de operatie wordt 4 ml zoutoplossing rond de tumor geïnjecteerd.
Nadat tijdens de operatie door snelle bevroren pathologie is bevestigd dat de chirurgische marge veilig is, wordt 2 ml zoutoplossing rond de huid van het operatiegebied van de borst geïnjecteerd.
|
rhCOL3/zoutoplossing zal vóór de operatie rond de tumor worden geïnjecteerd (op vier punten: buitenboven, binnenboven, buitenonder en binnenonder), met 500 µl per plaats.
Nadat door snelle bevroren pathologie tijdens de operatie is bevestigd dat de chirurgische marge veilig is, wordt een tweede injectie van 2 ml rond de huid van het operatiegebied toegediend (op punten verspreid over de huidincisie), gevolgd door routinematige revisie van de weefselflap en hechting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties op de korte termijn na chirurgie en radiotherapie.
Tijdsspanne: 3 maand
|
Het doel van deze studie is om de incidentie van kortetermijncomplicaties te beoordelen binnen 3 maanden na patiënten met een volledige operatie en radiotherapie.
De belangrijkste complicaties worden gedefinieerd als chirurgie of radiotherapie-gerelateerde complicaties die optreden tijdens postoperatieve follow-up, inclusief vertraagde wondgenezing, gedeeltelijke huidnecrose, infectie en hematoom en seroma; Veel voorkomende bijwerkingen gerelateerd aan borstradiotherapie omvatten acute straling dermatitis, borstoedeem, pijn, enz., En laatstadium borstfibrose, oedeem, atrofie, telangiectasie, enz.
|
3 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in klinisch-pathologische indicatoren
Tijdsspanne: 3 maand
|
Let bij patiënten die een borsttumoroperatie ondergaan op veranderingen in de infiltratie van immuuncellen (CD4, CD8, FoxP3, CD80, CD206, enz.), fibroblastactivatie (FAP, α-SMA, S100a4, enz.), remodellering van de extracellulaire matrix (COL3A1, COL1A1 ), en de activeringsstatus van kankercellen (ki-67, P27, enz.) in postoperatief pathologisch weefsel om de impact van rhCOL3 op de tumor te beoordelen micro-omgeving.
|
3 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
10 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKUPH2024PHD011-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .