インプラント周囲粘膜炎の治療におけるエナメルマトリックス誘導体の効果
2025年5月30日 更新者：Gaetano Isola、University of Catania
インプラント周囲粘膜炎の非外科的機械的デブリードマン治療におけるエナメルマトリックス誘導体の効果
エナメルマトリックスタンパク質誘導体（EMD）の使用の有無にかかわらず、非外科的辺縁下インプラント周囲器具（NSPI）による自然に発生するインプラント周囲粘膜炎（PM）治療を評価すること。
具体的には、本研究の主要結果は、BOP低下による6ヵ月の追跡調査におけるPMの治療におけるNSPIおよびプラセボに対するNSPI +EMDの有効性を比較した。
二次結果では、すべてのフォローアップ セッションにおける BOP 変化に対する考えられる予測因子の影響を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
PMの影響を受けたインプラントを有する患者（番号54）は、試験（NSMD+EMD）または対照処置（NSMD+プラセボ）に無作為に割り当てられました。
ベースライン、1、3、6 か月、口内プラーク スコア (FMPS)、口内出血スコア (FMBS)、プロービング深度 (PD)、プロービング時出血 (BOP)、修正歯肉指数 (mGI)、および修正プラークインデックス（mPlI）のほか、アグリガティバクター・アクティノミセンコミタンス、ポルフィロモナス・ジンジバリス、タンネレラなどの歯周病菌のレベルも評価されます。レンギョウとトレポネーマ・デンティコラ。
BOP の減少が主要アウトカムとして設定され、患者は統計単位とみなされました。
データを分析して、6 か月の追跡調査で BOP の減少を評価し、混合一般化線形回帰を通じてインプラント部位の BOP の有意な予測因子を特定しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ct
-
Catania、Ct、イタリア、95124
- Policlinico G. Rodolico
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 少なくとも 1 つの BOP 陽性部位を持つセメント固定またはネジ固定の単一ユニット クラウンをサポートする滑らかなネックを備えたインプラント (Berglundh et al., 2018)、
- 上顎と下顎の両方にインプラントを埋入
- 歯肉炎または治療済みの歯周炎を患っており、PD≧5mmが残存していない患者
- インプラント部位に少なくとも 2 mm の角質化粘膜 (KT) が存在する
除外基準:
- 全身性疾患の存在;
- 妊娠中または授乳中。
- 研究募集前の3か月以内の炎症性薬剤または抗生物質の使用。
- 修正された（つまり、微細な粗い）ネックを備えたインプラント。
- インプラント修復物と隣接する歯の間の歯間オープンコンタクト。インプラント周囲炎 (Berglundh et al., 2018)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ比較器: プラセボゲルを使用した非外科的辺縁下インプラント周囲器具 (NSPI)
患者はプラセボを含む非外科的辺縁下インプラント周囲器具（NSPI）を1セッション受けた
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患者は、非外科的辺縁下インプラント周囲器具とプラセボゲルの使用による非外科的インプラント周囲粘膜炎療法で治療されました。
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アクティブコンパレータ：EMD を使用した非外科的縁下インプラント周囲器具 (NSPI)
患者はEMDによる非外科的辺縁下インプラント周囲器具（NSPI）を1セッション受けた
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患者は、非外科的辺縁下インプラント周囲器具使用と非外科的治療とエナメルマトリックスタンパク質誘導体の使用による非外科的インプラント周囲粘膜炎療法で治療されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロービング時の出血 (BOP) の変化
時間枠：6ヵ月
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BOP が完全に存在しないインプラント、または BOP の範囲が限られているインプラントの数 (≦ 1 スポット/インプラント - 単一スポットの存在)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロービングポケット深さ (PPD) の変化
時間枠：6ヵ月
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PPDの変化
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6ヵ月
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修正歯肉指数（mGI）に基づくインプラント部位のプラークのスコア変化
時間枠：6ヵ月
|
MGI 0-4 スコアの変化
|
6ヵ月
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修正プラークインデックス（mPlI）に基づくインプラント部位のプラークのスコア変化
時間枠：6ヵ月
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MPlI 0-4 スコアの変化
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6ヵ月
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口内プラークスコア (FMPS) 変化率 (%)
時間枠：6ヶ月
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口内プラークスコア (FMPS) 変化率 (%)
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6ヶ月
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口内出血スコア (FMBS) の変化率 (%)
時間枠：6ヶ月
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FMBSの変化
|
6ヶ月
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患者が報告した結果測定（プロム）
時間枠：6か月
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患者が報告した結果測定（PROM）は、膿瘍の数、全身合併症、歯肉の景気後退、過度の出血、アレルギー効果、全身影響、関連する薬物副作用などのプロムを評価しました。
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6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gaetano Isola, DDS、University of Catania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月5日
一次修了 (実際)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月5日
試験登録日
最初に提出
2024年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月5日
最初の投稿 (実際)
2024年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月30日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Pubmed
IPD 共有時間枠
6ヶ月
IPD 共有アクセス基準
パブリッシュされたデータベース
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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