Effekter av emaljematrisederivat ved behandling av peri-implantat mukositt
30. mai 2025 oppdatert av: Gaetano Isola, University of Catania
Effekter av emaljematrisederivater i ikke-kirurgisk mekanisk debridementbehandling av peri-implantat mukositt
For å evaluere den naturlig forekommende peri-implantat mucositis (PM) behandlingen ved hjelp av ikke-kirurgisk sub-marginal peri-implant instrumentation (NSPI) med eller uten bruk av emalje matrise protein derivat (EMD).
Spesifikt sammenlignet det primære resultatet av denne studien effekten av NSPI +EMD med hensyn til NSPI og placebo i behandlingen av PM ved 6 måneders oppfølging ved hjelp av BOP-reduksjon.
Det sekundære resultatet evaluerte påvirkningen av mulige prediktorer på BOP-endringene blant alle oppfølgingsøkter.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter (nr. 54) med implantater påvirket av PM ble tilfeldig tildelt test (NSMD+EMD) eller kontrollprosedyrer (NSMD + placebo).
Ved baseline, 1, 3, 6 måneder, full-mouth plakk score (FMPS), full-mouth blødningsscore (FMBS), sonderingsdybde (PD), blødning ved sondering (BOP), modifisert gingival indeks (mGI) og modifisert plakkindeks (mPlI) vil vurderes så vel som nivåer av periodontale bakterier som Aggregatibacter Actynomycencomitans, Porphyromonas Gingivalis, Tannerella Forsythia og Treponema Dentcola.
BOP-reduksjonen ble satt som et primært resultat og pasienten ble ansett som statistisk enhet.
Data ble analysert for å vurdere BOP-reduksjon ved en 6-måneders oppfølging og for å identifisere signifikante prediktorer for BOP på implantatstedet gjennom blandet generalisert lineær regresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ct
-
Catania, Ct, Italia, 95124
- Policlinico G. Rodolico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder ≥18 år gammel;
- implantater med glatt hals som støtter sementerte eller skrueholdte enenhetskroner med minst ett BOP-positivt sted (Berglundh et al., 2018),
- implantater plassert i både maxilla og mandible
- pasienter med gingivitt eller behandlet periodontitt med fravær av gjenværende PD ≥5 mm
- tilstedeværelse av minst 2 mm keratinisert slimhinne (KT) på implantatsteder
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av systemiske sykdommer;
- graviditet eller amming;
- bruk av inflammatoriske legemidler eller antibiotika innen 3 måneder før studierekruttering;
- implantater med modifiserte (dvs. mikrogrove) halser;
- interproksimale åpne kontakter mellom implantatrestaurering og tilstøtende tenner; peri-implantitt (Berglundh et al., 2018)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo Comparator: ikke-kirurgisk sub-marginal peri-implantat instrumentering (NSPI) med placebo gel
Pasientene fikk en én-sesjon med ikke-kirurgisk sub-marginal peri-implantatinstrumentering (NSPI) med placebo
|
Pasienter ble behandlet med ikke-kirurgisk peri-implantat mukosittterapi med ikke-kirurgisk sub-marginal peri-implantat instrumentering pluss bruk av placebo gel
|
|
Aktiv komparator: ikke-kirurgisk sub-marginal peri-implantat instrumentering (NSPI) med EMD
Pasienter mottok en én-sesjon med ikke-kirurgisk sub-marginal peri-implantatinstrumentering (NSPI) med EMD
|
Pasienter ble behandlet med ikke-kirurgisk peri-implantat mukosittterapi med ikke-kirurgisk sub-marginal peri-implantat instrumentering pluss bruk av ikke-kirurgisk behandling pluss emaljematriseproteinderivater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering (BOP) endringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall implantater med fullstendig fravær av BOP eller implantater med begrenset omfang av BOP (≤1 flekk/implantat - tilstedeværelsen av en enkelt flekk)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sonderingslommedybde (PPD).
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i PPD
|
6 måneder
|
|
Plakk på implantasjonssteder i henhold til modifisert gingivalindeks (mGI) endrer poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i mGI 0-4 poengsum
|
6 måneder
|
|
Plakk på implantasjonssteder i henhold til modifisert plakkindeks (mPlI) endrer poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i mPlI 0-4 poengsum
|
6 måneder
|
|
Full munn plakk score (FMPS) % endringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Full munn plakk score (FMPS) % endringer
|
6 måneder
|
|
Full munnblødningsscore (FMBS) % endringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i FMBS
|
6 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfallstiltak (PROMS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientrapporterte utfallstiltak (PROMS) ble evaluert PROM-
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gaetano Isola, DDS, University of Catania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
5. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-3306
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pubmed
IPD-delingstidsramme
6 måneder
Tilgangskriterier for IPD-deling
publisert database
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .