Účinky derivátu matrice skloviny v léčbě periimplantátové mukositidy
30. května 2025 aktualizováno: Gaetano Isola, University of Catania
Účinky derivátu matrice skloviny v nechirurgické léčbě mechanického debridementu periimplantátové mukozitidy
Vyhodnotit přirozeně se vyskytující periimplantační léčbu mukozitidy (PM) pomocí nechirurgické submarginální periimplantační instrumentace (NSPI) s použitím nebo bez použití derivátu proteinu zubní skloviny (EMD).
Konkrétně primární výsledek této studie porovnával účinnost NSPI + EMD s ohledem na NSPI a placebo v léčbě PM při 6měsíčním sledování pomocí snížení BOP.
Sekundární výstup hodnotil vliv možných prediktorů na změny BOP mezi všemi následnými sezeními.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti (č. 54) s implantáty postiženými PM byli náhodně rozděleni do testovacích (NSMD+EMD) nebo kontrolních procedur (NSMD + placebo).
Na začátku, 1, 3, 6 měsíců, skóre plaku v plných ústech (FMPS), skóre krvácení z plných úst (FMBS), hloubka sondování (PD), krvácení při sondování (BOP), modifikovaný gingivální index (mGI) a modifikované bude hodnocen plakový index (mPlI) a také hladiny parodontálních bakterií, jako je Agregatibacter Actynomycencomitans, Porphyromonas Gingivalis, Tannerella Forsythia a Treponema Denticola.
Snížení BOP bylo stanoveno jako primární výsledek a pacient byl považován za statistickou jednotku.
Data byla analyzována pro posouzení snížení BOP při 6měsíčním sledování a pro identifikaci významných prediktorů BOP v místě implantátu prostřednictvím smíšené generalizované lineární regrese.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ct
-
Catania, Ct, Itálie, 95124
- Policlinico G. Rodolico
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk ≥18 let;
- implantáty s hladkými krčky podporujícími cementované nebo šroubované jednojednotkové korunky s alespoň jedním BOP pozitivním místem (Berglundh et al., 2018),
- implantáty umístěné v horní i dolní čelisti
- pacientů s gingivitidou nebo léčenou parodontitidou s absencí reziduální PD ≥5 mm
- přítomnost alespoň 2 mm keratinizované sliznice (KT) v místech implantátu
Kritéria vyloučení:
- přítomnost systémových onemocnění;
- těhotenství nebo kojení;
- užívání protizánětlivých léků nebo antibiotik během 3 měsíců před náborem do studie;
- implantáty s upravenými (tj. mikrodrsnými) krčky;
- interproximální otevřené kontakty mezi náhradou implantátu a sousedními zuby; periimplantitida (Berglundh et al., 2018)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo Comparator: nechirurgická submarginální periimplantační instrumentace (NSPI) s placebo gelem
Pacienti podstoupili jedno sezení nechirurgické submarginální periimplantační instrumentace (NSPI) s placebem
|
Pacienti byli léčeni nechirurgickou periimplantační terapií mukozitidy s nechirurgickým submarginálním periimplantačním instrumentáriem plus použitím placeba gelu
|
|
Aktivní komparátor: nechirurgická submarginální periimplantační instrumentace (NSPI) s EMD
Pacienti podstoupili jedno sezení nechirurgické submarginální periimplantační instrumentace (NSPI) s EMD
|
Pacienti byli léčeni nechirurgickou periimplantační terapií mukozitidy s nechirurgickým submarginálním periimplantačním instrumentáriem plus použitím nechirurgické léčby plus derivátu proteinů skloviny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny krvácení při sondování (BOP).
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet implantátů s úplnou absencí BOP nebo implantátů s omezeným rozsahem BOP (≤1 skvrna/implantát – přítomnost jediné skvrny)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka snímací kapsy (PPD) se mění
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v PPD
|
6 měsíců
|
|
Plak v místech implantace podle skóre změn modifikovaného gingiválního indexu (mGI).
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny skóre mGI 0-4
|
6 měsíců
|
|
Plak v místech implantace podle modifikovaného indexu plaku (mPlI) změn skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny ve skóre mPlI 0-4
|
6 měsíců
|
|
Procento změn skóre plaku v plných ústech (FMPS).
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento změn skóre plaku v plných ústech (FMPS).
|
6 měsíců
|
|
Procento změn skóre krvácení z plných úst (FMBS).
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v FMBS
|
6 měsíců
|
|
Opatření výsledků hlášených pacientem (PROMS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Výsledná opatření hlášená pacientem (PROM) byla vyhodnocena ples, jako je počet abscesů, systémové komplikace, recese gingiválních, nadměrné krvácení, alergické účinky, systémové dopady a související vedlejší účinky léčiva a související vedlejší účinky drogy
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gaetano Isola, DDS, University of Catania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-3306
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pubmed
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
pubmed databáze
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .