Effekter af emaljematrixderivat i behandlingen af peri-implantat mucositis
30. maj 2025 opdateret af: Gaetano Isola, University of Catania
Effekter af emaljematrixderivat i den ikke-kirurgiske mekaniske debrideringsbehandling af peri-implantat mucositis
At evaluere den naturligt forekommende peri-implantat mucositis (PM) behandling ved hjælp af ikke-kirurgisk sub-marginal peri-implant instrumentation (NSPI) med eller uden brug af emalje matrix protein derivat (EMD).
Specifikt sammenlignede det primære resultat af nærværende undersøgelse effektiviteten af NSPI +EMD med hensyn til NSPI og placebo i behandlingen af PM ved 6 måneders opfølgning ved hjælp af BOP-reduktion.
Det sekundære resultat evaluerede indflydelsen af mulige prædiktorer på BOP-ændringerne blandt alle opfølgningssessioner.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter (nr. 54) med implantater påvirket af PM blev tilfældigt tildelt test (NSMD+EMD) eller kontrolprocedurer (NSMD + placebo).
Ved baseline, 1, 3, 6 måneder, fuld mund plaque score (FMPS), fuld mund blødningsscore (FMBS), sonderingsdybde (PD), blødning ved sondering (BOP), modificeret gingivalindeks (mGI) og modificeret plakindeks (mPlI) vil vurderes såvel som niveauer af periodontale bakterier såsom Aggregatibacter Actynomycencomitans, Porphyromonas Gingivalis, Tannerella Forsythia og Treponema Dentcola.
BOP-reduktionen blev sat som et primært resultat, og patienten blev betragtet som statistisk enhed.
Data blev analyseret for at vurdere BOP-reduktion ved en 6-måneders opfølgning og for at identificere signifikante prædiktorer for implantatstedets BOP gennem blandet generaliseret lineær regression.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ct
-
Catania, Ct, Italien, 95124
- Policlinico G. Rodolico
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18 år gammel;
- implantater med glatte halse, der understøtter cementerede eller skruefaste enkeltenhedskroner med mindst ét BOP-positivt sted (Berglundh et al., 2018),
- implantater placeret i både maxilla og mandible
- patienter med tandkødsbetændelse eller behandlet paradentose med fravær af resterende PD ≥5 mm
- tilstedeværelse af mindst 2 mm keratiniseret slimhinde (KT) på implantatsteder
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af systemiske sygdomme;
- graviditet eller amning;
- brug af inflammatoriske lægemidler eller antibiotika inden for 3 måneder før studierekruttering;
- implantater med modificerede (dvs. mikro-ru) halse;
- interproksimale åbne kontakter mellem implantatrestaurering og tilstødende tænder; peri-implantitis (Berglundh et al., 2018)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo Comparator: ikke-kirurgisk sub-marginal peri-implantat instrumentering (NSPI) med placebo gel
Patienterne fik en enkelt session med ikke-kirurgisk sub-marginal peri-implantat instrumentering (NSPI) med placebo
|
Patienterne blev behandlet med ikke-kirurgisk peri-implantat mucositis-terapi med ikke-kirurgisk sub-marginal peri-implantat instrumentering plus brug af en placebo gel
|
|
Aktiv komparator: ikke-kirurgisk sub-marginal peri-implantat instrumentering (NSPI) med EMD
Patienterne modtog en enkelt session med ikke-kirurgisk sub-marginal peri-implantat instrumentering (NSPI) med EMD
|
Patienterne blev behandlet med ikke-kirurgisk peri-implantat mucositis-terapi med ikke-kirurgisk sub-marginal peri-implantat instrumentering plus brug af ikke-kirurgisk behandling plus emaljematrixproteinderivater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering (BOP) ændringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af implantater med fuldstændig fravær af BOP eller implantater med begrænset omfang af BOP (≤1 plet/implantat - tilstedeværelsen af en enkelt plet)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Probing pocket depth (PPD) ændringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i PPD
|
6 måneder
|
|
Plak på implantatsteder i henhold til modificeret gingivalindeks (mGI) ændrer score
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i mGI 0-4 score
|
6 måneder
|
|
Plak på implantationssteder i henhold til modificeret plakindeks (mPlI) ændrer score
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i mPlI 0-4 score
|
6 måneder
|
|
Fuld mund plak score (FMPS) % ændringer
Tidsramme: 6-måneder
|
Fuld mund plak score (FMPS) % ændringer
|
6-måneder
|
|
Fuld mund blødningsscore (FMBS) % ændringer
Tidsramme: 6-måneder
|
Ændringer i FMBS
|
6-måneder
|
|
Patientrapporterede resultatmål (PROMS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientrapporterede resultatmål (PROMS) blev evalueret proms, såsom antallet af abscesser, systemiske komplikationer, gingival recession, overdreven blødning, allergiske effekter, systemiske virkninger og relaterede lægemiddelbivirkninger
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gaetano Isola, DDS, University of Catania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
5. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2024
Først opslået (Faktiske)
10. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-3306
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pubmed
IPD-delingstidsramme
6 måneder
IPD-delingsadgangskriterier
udgivet database
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .