임플란트 주위 점막염 치료에 있어서 법랑질 매트릭스 유도체의 효과
2025년 5월 30일 업데이트: Gaetano Isola, University of Catania
임플란트 주위 점막염의 비수술적 기계적 괴사조직 제거술에서 법랑질 매트릭스 유도체의 효과
법랑질 기질 단백질 유도체(EMD)를 사용하거나 사용하지 않고 비수술적 변연하 임플란트 주위 기기(NSPI)를 사용하여 자연적으로 발생하는 임플란트 주위 점막염(PM) 치료를 평가합니다.
구체적으로, 본 연구의 1차 결과는 BOP 감소를 통한 6개월 추적 조사에서 PM 치료에서 NSPI와 위약에 대한 NSPI +EMD의 효능을 비교했습니다.
2차 결과는 모든 후속 세션에서 BOP 변화에 대한 가능한 예측변수의 영향을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
PM의 영향을 받은 임플란트를 가진 환자(n° 54)를 시험(NSMD+EMD) 또는 대조 절차(NSMD + 위약)에 무작위로 배정했습니다.
기준선 1, 3, 6개월에 전구 플라크 점수(FMPS), 전구 출혈 점수(FMBS), 탐침 깊이(PD), 탐침 시 출혈(BOP), 변형 치은 지수(mGI) 및 수정된 치태 지수(mPlI)와 Aggregatibacter Actynomycencomitans, Porphyromonas Gingivalis, Tannerella Forsythia 및 트레포네마 덴티콜라.
BOP 감소는 일차 결과로 설정되었으며 환자는 통계 단위로 간주되었습니다.
6개월 추적 조사에서 BOP 감소를 평가하고 혼합 일반화 선형 회귀를 통해 임플란트 부위 BOP의 중요한 예측 변수를 식별하기 위해 데이터를 분석했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Ct
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Catania, Ct, 이탈리아, 95124
- Policlinico G. Rodolico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상;
- 적어도 하나의 BOP 양성 부위가 있는 시멘트 또는 나사 유지 단일 단위 크라운을 지지하는 매끄러운 목을 가진 임플란트(Berglundh et al., 2018),
- 상악과 하악에 임플란트를 식립한 경우
- 치은염이 있거나 잔여 PD가 5mm 이상인 치주염을 치료한 환자
- 임플란트 부위에 최소 2mm의 각질화 점막(KT)이 존재함
제외 기준:
- 전신 질환의 존재;
- 임신 또는 수유 중;
- 연구 모집 전 3개월 이내에 염증성 약물 또는 항생제 사용;
- 변형된(즉, 미세거친) 목을 갖는 임플란트;
- 임플란트 수복물과 인접한 치아 사이의 치간 개방 접촉; 임플란트 주위염(Berglundh et al., 2018)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 비교기: 위약 젤을 사용한 비수술적 변연하 임플란트 주위 기구(NSPI)
환자들은 위약과 함께 비수술적 변연하 임플란트 주위 기구(NSPI) 1회 세션을 받았습니다.
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환자들은 비수술적 변연하 임플란트 주위 기구와 위약 젤을 사용하여 비수술적 임플란트 주위 점막염 치료를 받았습니다.
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활성 비교기: EMD를 사용한 비수술적 변연하 임플란트 주위 기구(NSPI)
환자들은 EMD가 포함된 비수술적 변연하 임플란트 주위 기구(NSPI) 1회 세션을 받았습니다.
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환자들은 비수술적 변연하 임플란트 주위 기구 사용과 비수술적 치료 및 법랑질 기질 단백질 유도체를 사용하여 비수술적 임플란트 주위 점막염 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BOP(프로빙 시 출혈) 변경 사항
기간: 6 개월
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BOP가 전혀 없는 임플란트 또는 제한된 정도의 BOP를 나타내는 임플란트의 수(1개 지점/임플란트 - 단일 지점 존재)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로빙 포켓 깊이(PPD) 변경
기간: 6 개월
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PPD의 변화
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6 개월
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수정치은지수(mGI) 변화 점수에 따른 임플란트 부위의 플라크
기간: 6 개월
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MGI 0-4 점수의 변화
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6 개월
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수정된 플라크 지수(mPlI) 변화 점수에 따른 임플란트 부위의 플라크
기간: 6 개월
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MPlI 0-4 점수의 변화
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6 개월
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FMPS(전체 구강 플라크 점수) % 변화
기간: 6개월
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FMPS(전체 구강 플라크 점수) % 변화
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6개월
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전구출혈 점수(FMBS) % 변화
기간: 6개월
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FMBS의 변화
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6개월
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환자보고 결과 측정 (PROM)
기간: 6 개월
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환자보고 된 결과 측정 (PROM)은 농양 수, 전신 합병증, 치은 불황, 과도한 출혈, 알레르기 효과, 전신 영향 및 관련 약물 부작용과 같은 PROM을 평가했습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gaetano Isola, DDS, University of Catania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시됨
IPD 공유 기간
6개월
IPD 공유 액세스 기준
게시된 데이터베이스
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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