Effetti del derivato della matrice dello smalto nel trattamento della mucosite perimplantare
30 maggio 2025 aggiornato da: Gaetano Isola, University of Catania
Effetti del derivato della matrice dello smalto nel trattamento di sbrigliamento meccanico non chirurgico della mucosite perimplantare
Valutare il trattamento naturale della mucosite perimplantare (PM) mediante strumentazione perimplantare submarginale non chirurgica (NSPI) con o senza l'uso di derivati proteici della matrice dello smalto (EMD).
Nello specifico, l'esito primario del presente studio ha confrontato l'efficacia di NSPI +EMD rispetto a NSPI e placebo nel trattamento della PM a 6 mesi di follow-up mediante riduzione del BOP.
L'esito secondario ha valutato l'influenza dei possibili predittori sui cambiamenti del BOP tra tutte le sessioni di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti (n° 54) con impianti affetti da PM sono stati assegnati in modo casuale a procedure di test (NSMD+EMD) o di controllo (NSMD + placebo).
Al basale, 1, 3, 6 mesi, punteggio della placca della bocca completa (FMPS), punteggio del sanguinamento della bocca completa (FMBS), profondità di sondaggio (PD), sanguinamento al sondaggio (BOP), indice gengivale modificato (mGI) e indice gengivale modificato (mGI) Verranno valutati l’indice di placca (mPlI) e i livelli di batteri parodontali quali Aggregatibacter Actynomycencomitans, Porphyromonas Gingivalis, Tannerella Forsythia e Treponema Denticola.
La riduzione del BOP è stata fissata come risultato primario e il paziente è stato considerato unità statistica.
I dati sono stati analizzati per valutare la riduzione del BOP a un follow-up di 6 mesi e per identificare i predittori significativi del BOP del sito implantare attraverso una regressione lineare generalizzata mista.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ct
-
Catania, Ct, Italia, 95124
- Policlinico G. Rodolico
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età ≥ 18 anni;
- impianti con collo liscio che supportano corone singole cementate o avvitate con almeno un sito BOP positivo (Berglundh et al., 2018),
- impianti posizionati sia nella mascella che nella mandibola
- pazienti con gengivite o parodontite trattata con assenza di PD residua ≥ 5 mm
- presenza di almeno 2 mm di mucosa cheratinizzata (KT) nei siti implantari
Criteri di esclusione:
- presenza di malattie sistemiche;
- gravidanza o allattamento;
- uso di farmaci infiammatori o antibiotici nei 3 mesi precedenti il reclutamento nello studio;
- impianti con colli modificati (cioè micro-ruvidi);
- contatti aperti interprossimali tra restauro implantare e denti adiacenti; perimplantite (Berglundh et al., 2018)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Comparatore placebo: strumentazione perimplantare submarginale non chirurgica (NSPI) con gel placebo
I pazienti hanno ricevuto una sessione di strumentazione perimplantare submarginale non chirurgica (NSPI) con placebo
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I pazienti sono stati trattati con terapia non chirurgica della mucosite perimplantare con strumentazione perimplantare submarginale non chirurgica più l'uso di un gel placebo
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Comparatore attivo: Strumentazione perimplant perimplantare sub-marginale non chirurgica (NSPI) con EMD
I pazienti hanno ricevuto una sessione di strumentazione perimplantare submarginale non chirurgica (NSPI) con EMD
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I pazienti sono stati trattati con terapia non chirurgica per la mucosite perimplantare con strumentazione perimplantare submarginale non chirurgica più l'uso di un trattamento non chirurgico più un derivato delle proteine della matrice dello smalto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni del sanguinamento al sondaggio (BOP).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di impianti che presentano completa assenza di BOP o impianti con estensione limitata di BOP (≤1 spot/impianto-presenza di un singolo spot)
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La profondità di tastatura della tasca (PPD) cambia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti nel PPD
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6 mesi
|
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La placca nei siti implantari in base all'indice gengivale modificato (mGI) modifica il punteggio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamenti nel punteggio mGI 0-4
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6 mesi
|
|
La placca nei siti implantari in base all'indice di placca modificato (mPlI) modifica il punteggio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamenti nel punteggio mPlI 0-4
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6 mesi
|
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Variazioni % del punteggio completo della placca orale (FMPS).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazioni % del punteggio completo della placca orale (FMPS).
|
6 mesi
|
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Variazioni percentuali del punteggio di sanguinamento completo della bocca (FMBS).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti nell'FMBS
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6 mesi
|
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Misure di esito riportate dal paziente (Proms)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Le misure di esito riportate dal paziente (PROM) sono state valutate da PROM come il numero di ascessi, complicanze sistemiche, recessione gengivale, sanguinamento eccessivo, effetti allergici, impatti sistemici e relativi effetti collaterali del farmaco
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gaetano Isola, DDS, University of Catania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
5 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-3306
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pubmed
Periodo di condivisione IPD
6 mesi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
database pubmed
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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