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Auswirkungen von Schmelzmatrix-Derivaten bei der Behandlung von periimplantärer Mukositis

30. Mai 2025 aktualisiert von: Gaetano Isola, University of Catania

Auswirkungen des Schmelzmatrix-Derivats bei der nicht-chirurgischen mechanischen Debridement-Behandlung von periimplantärer Mukositis

Bewertung der natürlich auftretenden Behandlung von periimplantärer Mukositis (PM) mittels nicht-chirurgischer submarginaler periimplantärer Instrumentierung (NSPI) mit oder ohne Verwendung von Schmelzmatrixproteinderivaten (EMD). Das primäre Ergebnis der vorliegenden Studie verglich insbesondere die Wirksamkeit von NSPI + EMD im Vergleich zu NSPI und Placebo bei der Behandlung von PM nach 6 Monaten Follow-up mittels BOP-Reduktion. Der sekundäre Endpunkt bewertete den Einfluss möglicher Prädiktoren auf die BOP-Änderungen in allen Nachuntersuchungssitzungen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten (Nr. 54) mit von PM betroffenen Implantaten wurden nach dem Zufallsprinzip Testverfahren (NSMD+EMD) oder Kontrollverfahren (NSMD + Placebo) zugeteilt. Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 Monate, Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS), Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS), Sondierungstiefe (PD), Blutung beim Sondieren (BOP), modifizierter Gingivaindex (mGI) und modifiziert Der Plaque-Index (mPlI) wird ebenso bewertet wie die Konzentration parodontaler Bakterien wie Aggregatibacter Actynomycencomitans, Porphyromonas Gingivalis, Tannerella Forsythia und Treponema Denticola. Die BOP-Reduktion wurde als primäres Ergebnis festgelegt und der Patient wurde als statistische Einheit betrachtet. Die Daten wurden analysiert, um die BOP-Reduktion nach einem 6-monatigen Follow-up zu beurteilen und durch gemischte generalisierte lineare Regression signifikante Prädiktoren für den BOP an der Implantationsstelle zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Ct
      • Catania, Ct, Italien, 95124
        • Policlinico G. Rodolico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt;
  • Implantate mit glatten Hälsen, die zementierte oder verschraubte Einzelkronen mit mindestens einer BOP-positiven Stelle tragen (Berglundh et al., 2018),
  • Implantate sowohl im Ober- als auch im Unterkiefer
  • Patienten mit Gingivitis oder behandelter Parodontitis ohne verbleibende PD ≥ 5 mm
  • Vorhandensein von mindestens 2 mm keratinisierter Schleimhaut (KT) an den Implantationsstellen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein systemischer Erkrankungen;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Einnahme von Entzündungsmedikamenten oder Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor Studienrekrutierung;
  • Implantate mit modifizierten (d. h. mikrorauen) Hälsen;
  • interproximale offene Kontakte zwischen Implantatrestauration und benachbarten Zähnen; Periimplantitis (Berglundh et al., 2018)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator: nicht-chirurgische submarginale periimplantäre Instrumentierung (NSPI) mit Placebo-Gel
Die Patienten erhielten eine einmalige Sitzung mit nicht-chirurgischer submarginaler periimplantärer Instrumentierung (NSPI) mit Placebo
Sonstiges: Placebo-Gel
Die Patienten wurden mit einer nicht-chirurgischen periimplantären Mukositis-Therapie mit nicht-chirurgischen submarginalen periimplantären Instrumenten sowie der Verwendung eines Placebo-Gels behandelt
Aktiver Komparator: nicht-chirurgische submarginale periimplantäre Instrumentierung (NSPI) mit EMD
Die Patienten erhielten eine einmalige Sitzung mit nicht-chirurgischer submarginaler periimplantärer Instrumentierung (NSPI) mit EMD
Sonstiges: Derivat von Schmelzmatrixproteinen
Die Patienten wurden mit einer nicht-chirurgischen periimplantären Mukositis-Therapie mit nicht-chirurgischen submarginalen periimplantären Instrumenten plus der Verwendung einer nicht-chirurgischen Behandlung plus Schmelzmatrixprotein-Derivat behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Blutung bei Sondierung (BOP).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Implantate, bei denen kein BOP vorliegt, oder Implantate mit begrenztem BOP-Ausmaß (≤1 Spot/Implantat – das Vorhandensein eines einzelnen Spots)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Antasttaschentiefe (PPD).
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen im PPD
6 Monate
Plaque an Implantatstellen gemäß dem modifizierten Gingivaindex (mGI)-Änderungsscore
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen im mGI 0-4-Score
6 Monate
Plaque an Implantationsstellen gemäß dem modifizierten Plaque-Index (mPlI)-Änderungsscore
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen im mPlI 0-4-Score
6 Monate
Veränderungen des Full-Mouth-Plaque-Scores (FMPS) in %
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Full-Mouth-Plaque-Scores (FMPS) in %
6 Monate
% Veränderungen des Full Mouth Bleeding Score (FMBS).
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen im FMBS
6 Monate
Von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen (PROMs)
Zeitfenster: 6 Monate
Die von Patienten gemeldeten Ergebnismaßnahmen (PROMs) wurden bewertet, wie z.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Catania

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaetano Isola, DDS, University of Catania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-3306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Veröffentlichte Datenbank

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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