Wpływ pochodnej matrycy szkliwa w leczeniu zapalenia błony śluzowej wokół implantu
30 maja 2025 zaktualizowane przez: Gaetano Isola, University of Catania
Wpływ pochodnej matrycy szkliwa w niechirurgicznym mechanicznym leczeniu zapalenia błony śluzowej wokół implantu
Ocena naturalnie występującego leczenia zapalenia błony śluzowej wokół implantu (PM) za pomocą niechirurgicznego instrumentacji podbrzeżnej wokół implantu (NSPI) z lub bez użycia pochodnej białka macierzy szkliwa (EMD).
W szczególności, główny wynik niniejszego badania porównał skuteczność NSPI + EMD w odniesieniu do NSPI i placebo w leczeniu PM po 6 miesiącach obserwacji poprzez redukcję BOP.
W drugim wyniku oceniano wpływ możliwych predyktorów na zmiany BOP we wszystkich sesjach kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci (nr 54) z implantami dotkniętymi PM zostali losowo przydzieleni do procedur testowych (NSMD+EMD) lub kontrolnych (NSMD + placebo).
Na początku, po 1, 3, 6 miesiącach, ocena płytki nazębnej w całej jamie ustnej (FMPS), punktacja krwawienia z pełnej jamy ustnej (FMBS), głębokość sondowania (PD), krwawienie podczas sondowania (BOP), zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (mGI) i zmodyfikowany Oceniony zostanie wskaźnik płytki nazębnej (mPlI), a także poziom bakterii przyzębia, takich jak Aggregatibacter Actynomycencomitans, Porphyromonas Gingivalis, Tannerella Forsythia i Treponema Denticola.
Jako główny wynik przyjęto zmniejszenie BOP, a pacjenta uznano za jednostkę statystyczną.
Dane analizowano w celu oceny zmniejszenia BOP po 6 miesiącach obserwacji oraz w celu zidentyfikowania istotnych czynników predykcyjnych BOP w miejscu implantacji za pomocą mieszanej uogólnionej regresji liniowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ct
-
Catania, Ct, Włochy, 95124
- Policlinico G. Rodolico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek ≥18 lat;
- implanty z gładkimi szyjkami podtrzymujące cementowane lub przykręcane korony jednopunktowe z co najmniej jednym miejscem BOP-dodatnim (Berglundh i in., 2018),
- implanty umieszczane zarówno w szczęce, jak i żuchwie
- u pacjentów z zapaleniem dziąseł lub leczonym zapaleniem przyzębia, przy braku resztkowego PD ≥5 mm
- obecność co najmniej 2 mm zrogowaciałej błony śluzowej (KT) w miejscach wszczepienia implantu
Kryteria wykluczenia:
- obecność chorób ogólnoustrojowych;
- ciąża lub laktacja;
- stosowanie leków przeciwzapalnych lub antybiotyków w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją do badania;
- implanty ze zmodyfikowanymi (tj. mikroszorstkimi) szyjkami;
- otwarte kontakty międzyzębowe pomiędzy odbudową implantu a sąsiednimi zębami; periimplantitis (Berglundh i in., 2018)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Porównanie placebo: niechirurgiczne instrumentarium podbrzeżne wokół implantu (NSPI) z żelem placebo
Pacjenci otrzymali jedną sesję niechirurgicznego instrumentacji podbrzeżnej wokół implantu (NSPI) w połączeniu z placebo
|
Pacjentów leczono niechirurgicznym zapaleniem błony śluzowej wokół implantu za pomocą niechirurgicznego instrumentarium podbrzeżnego wokół implantu i żelem placebo
|
|
Aktywny komparator: niechirurgiczne instrumentarium podbrzeżne wokół implantu (NSPI) z EMD
Pacjenci otrzymali jedną sesję niechirurgicznego instrumentacji podbrzeżnej wokół implantu (NSPI) z EMD
|
Pacjentów leczono niechirurgicznym zapaleniem błony śluzowej wokół implantu za pomocą niechirurgicznego, podbrzeżnego instrumentarium wokół implantu, a także leczeniem niechirurgicznym i pochodną białek macierzy szkliwa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w krwawieniu podczas sondowania (BOP).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba implantów wykazujących całkowity brak BOP lub implantów z ograniczonym zakresem BOP (≤1 plamka/implant – obecność pojedynczego miejsca)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienia się głębokość kieszeni pomiarowej (PPD).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w PPD
|
6 miesięcy
|
|
Płytka nazębna w miejscach implantacji według zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł (mGI) zmienia się
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w wyniku mGI 0-4
|
6 miesięcy
|
|
Płytka nazębna w miejscach implantacji zgodnie ze zmodyfikowanym wskaźnikiem płytki nazębnej (mPlI) zmienia punktację
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany wyniku mPlI 0-4
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w % zmian w skali całkowitej płytki nazębnej (FMPS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w % zmian w skali całkowitej płytki nazębnej (FMPS).
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w % krwawienia z pełnej jamy ustnej (FMBS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w FMBS
|
6 miesięcy
|
|
Zgłoszone przez pacjenta miary wyników (Prom)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgłoszone przez pacjenta miary wyników (Proms) oceniono PROM, takie jak liczba ropni, powikłania ogólnoustrojowe, recesja dziąseł, nadmierne krwawienie, skutki alergiczne, skutki ogólnoustrojowe i powiązane skutki uboczne leku
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gaetano Isola, DDS, University of Catania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-3306
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pubmed
Ramy czasowe udostępniania IPD
6 miesięcy
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
opublikowana baza danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .