Efectos del derivado de la matriz del esmalte en el tratamiento de la mucositis periimplantaria
30 de mayo de 2025 actualizado por: Gaetano Isola, University of Catania
Efectos del derivado de la matriz del esmalte en el tratamiento de desbridamiento mecánico no quirúrgico de la mucositis periimplantaria
Evaluar el tratamiento de la mucositis periimplantaria (PM) de origen natural mediante instrumentación periimplantaria submarginal (NSPI) no quirúrgica con o sin uso de derivado proteico de la matriz del esmalte (EMD).
En concreto, el resultado primario del presente estudio comparó la eficacia de NSPI +EMD con respecto a NSPI y placebo en el tratamiento de la MP a los 6 meses de seguimiento mediante reducción del BOP.
El resultado secundario evaluó la influencia de posibles predictores sobre los cambios en la balanza de pagos entre todas las sesiones de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes (n° 54) con implantes afectados por PM fueron asignados aleatoriamente a procedimientos de prueba (NSMD+EMD) o de control (NSMD + placebo).
Al inicio del estudio, 1, 3, 6 meses, puntuación de placa en toda la boca (FMPS), puntuación de sangrado en toda la boca (FMBS), profundidad de sondaje (PD), sangrado al sondaje (BOP), índice gingival modificado (mGI) y índice gingival modificado (mGI). Se evaluará el índice de placa (mPlI), así como los niveles de bacterias periodontales como Aggregatibacter Actynomycencomitans, Porphyromonas Gingivalis, Tannerella Forsythia y Treponema Denticola.
La reducción del BOP se estableció como resultado primario y el paciente se consideró unidad estadística.
Se analizaron los datos para evaluar la reducción del BOP en un seguimiento de 6 meses y para identificar predictores significativos del BOP en el sitio del implante mediante regresión lineal generalizada mixta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ct
-
Catania, Ct, Italia, 95124
- Policlinico G. Rodolico
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años;
- implantes con cuellos lisos que soportan coronas unitarias cementadas o atornilladas con al menos un sitio BOP positivo (Berglundh et al., 2018),
- Implantes colocados tanto en maxilar como en mandíbula.
- pacientes con gingivitis o periodontitis tratada con ausencia de PD residual ≥5 mm
- presencia al menos de 2 mM de mucosa queratinizada (KT) en sitios de implantes
Criterios de exclusión:
- presencia de enfermedades sistémicas;
- embarazo o lactancia;
- uso de fármacos inflamatorios o antibióticos en los 3 meses anteriores al reclutamiento del estudio;
- implantes con cuellos modificados (es decir, microrrugosos);
- contactos abiertos interproximales entre la restauración de implantes y los dientes adyacentes; periimplantitis (Berglundh et al., 2018)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Comparador de placebo: instrumentación periimplantaria submarginal (NSPI) no quirúrgica con gel de placebo
Los pacientes recibieron una sesión de instrumentación periimplantaria submarginal (NSPI) no quirúrgica con placebo.
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Los pacientes fueron tratados con terapia de mucositis periimplantaria no quirúrgica con instrumentación periimplantaria submarginal no quirúrgica más el uso de un gel placebo.
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Comparador activo: Instrumentación periimplantaria submarginal (NSPI) no quirúrgica con EMD
Los pacientes recibieron una sesión de instrumentación periimplantaria submarginal (NSPI) no quirúrgica con EMD
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Los pacientes fueron tratados con terapia de mucositis periimplantaria no quirúrgica con instrumentación periimplantaria submarginal no quirúrgica más el uso de tratamiento no quirúrgico más derivado de proteínas de la matriz del esmalte.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de implantes que se presentan con ausencia total de BOP o implantes con extensión limitada de BOP (≤1 punto/implante: la presencia de un solo punto)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la profundidad de la bolsa de sondeo (PPD)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la PPD
|
6 meses
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Placa en los sitios de implante según la puntuación de cambios del índice gingival modificado (mGI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la puntuación mGI 0-4
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6 meses
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Placa en los sitios de implante según la puntuación de cambios del índice de placa modificado (mPlI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en la puntuación mPlI 0-4
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6 meses
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Cambios porcentuales en la puntuación de placa bucal completa (FMPS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios porcentuales en la puntuación de placa bucal completa (FMPS)
|
6 meses
|
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Cambios porcentuales en la puntuación de sangrado bucal completo (FMBS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en FMBS
|
6 meses
|
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) se evaluaron PROM, como el número de abscesos, complicaciones sistémicas, recesión gingival, sangrado excesivo, efectos alérgicos, impactos sistémicos y efectos secundarios relacionados con el medicamento.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaetano Isola, DDS, University of Catania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
5 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-3306
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pubmed
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
base de datos publicada
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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