Эффекты производного эмалевого матрикса при лечении периимплантационного мукозита
30 мая 2025 г. обновлено: Gaetano Isola, University of Catania
Эффекты производного эмалевого матрикса при нехирургическом механическом лечении периимплантатного мукозита
Оценить естественно возникающее лечение периимплантатного мукозита (ПМ) с помощью нехирургического субмаргинального периимплантационного инструментария (NSPI) с использованием или без использования производного белка матрикса эмали (EMD).
В частности, основной результат настоящего исследования сравнивал эффективность NSPI + EMD по отношению к NSPI и плацебо при лечении ПМ через 6 месяцев наблюдения посредством снижения BOP.
Вторичный результат оценивал влияние возможных предикторов на изменения ПБ во всех последующих сеансах.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты (№ 54) с имплантатами, пораженными ПМ, были случайным образом распределены для проведения тестовых (NSMD+EMD) или контрольных процедур (NSMD+плацебо).
Исходно, через 1, 3, 6 месяцев, показатель налета во всем рту (FMPS), показатель кровотечения во всем рту (FMBS), глубина зондирования (PD), кровотечение при зондировании (BOP), модифицированный десневой индекс (mGI) и модифицированный Будет оцениваться индекс зубного налета (mPlI), а также уровни пародонтальных бактерий, таких как Aggregatibacter Actynomycencomitans, Porphyromonas Gingivalis, Tannerella Forsythia и Трепонема Дентикола.
Снижение ПБ было установлено в качестве основного результата, а пациента считали статистической единицей.
Данные были проанализированы для оценки снижения BOP через 6 месяцев наблюдения и выявления значимых предикторов BOP в месте имплантата с помощью смешанной генерализованной линейной регрессии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ct
-
Catania, Ct, Италия, 95124
- Policlinico G. Rodolico
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет;
- имплантаты с гладкой шейкой, поддерживающие монолитные коронки с цементной или винтовой фиксацией, по крайней мере, с одним BOP-положительным участком (Berglundh et al., 2018),
- имплантаты, установленные как на верхней, так и на нижней челюсти
- пациенты с гингивитом или пролеченным пародонтитом при отсутствии остаточных ПД ≥5 мм
- наличие не менее 2 мм ороговевшей слизистой оболочки (КТ) в местах имплантации
Критерии исключения:
- наличие системных заболеваний;
- беременность или кормление грудью;
- использование противовоспалительных препаратов или антибиотиков в течение 3 месяцев до набора в исследование;
- имплантаты с модифицированной (т.е. микрошероховатой) шейкой;
- межпроксимальные открытые контакты между реставрацией на имплантатах и соседними зубами; периимплантит (Berglundh et al., 2018)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-компаратор: нехирургические субмаргинальные периимплантационные инструменты (NSPI) с гелем плацебо.
Пациенты получили один сеанс нехирургического субмаргинального периимплантационного инструментария (NSPI) с плацебо.
|
Пациентам проводилась нехирургическая терапия периимплантатного мукозита с использованием нехирургических субмаргинальных периимплантационных инструментов плюс использование геля плацебо.
|
|
Активный компаратор: нехирургический субмаргинальный периимплантационный инструментарий (NSPI) с EMD
Пациенты получили один сеанс нехирургической субмаргинальной обработки периимплантата (NSPI) с EMD.
|
Пациентам проводилась нехирургическая терапия периимплантатного мукозита с использованием нехирургических субмаргинальных периимплантационных инструментов плюс использование нехирургического лечения плюс производное белков эмалевого матрикса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения кровотечения при зондировании (БОП)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество имплантатов с полным отсутствием ПБ или имплантатов с ограниченной степенью ПБ (<1 пятно/имплантат – наличие одного пятна)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение глубины кармана (PPD)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения в ППД
|
6 месяцев
|
|
Налет в местах установки имплантатов по шкале изменения модифицированного десневого индекса (mGI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения показателя mGI 0-4
|
6 месяцев
|
|
Налет в местах имплантации по шкале изменения индекса бляшек (mPlI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения показателя mPlI 0-4
|
6 месяцев
|
|
Полный показатель зубного налета (FMPS), % изменений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Полный показатель зубного налета (FMPS), % изменений
|
6 месяцев
|
|
Оценка полного кровотечения изо рта (FMBS), % изменений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения в ФМБС
|
6 месяцев
|
|
Измерения результатов, сообщенные пациентом (PROM)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерения результатов, сообщаемые пациентом (PROM)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gaetano Isola, DDS, University of Catania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-3306
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Опубликовано
Сроки обмена IPD
6 месяцев
Критерии совместного доступа к IPD
опубликованная база данных
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .