Efeitos do derivado da matriz do esmalte no tratamento da mucosite peri-implantar
30 de maio de 2025 atualizado por: Gaetano Isola, University of Catania
Efeitos do derivado da matriz do esmalte no tratamento de desbridamento mecânico não cirúrgico da mucosite peri-implantar
Avaliar o tratamento da mucosite peri-implantar (PM) de ocorrência natural por meio de instrumentação peri-implantar submarginal não cirúrgica (NSPI) com ou sem uso de derivado proteico da matriz do esmalte (EMD).
Especificamente, o desfecho primário do presente estudo comparou a eficácia do NSPI +EMD em relação ao NSPI e ao placebo no tratamento da PM aos 6 meses de acompanhamento por meio da redução da BOP.
O desfecho secundário avaliou a influência de possíveis preditores nas alterações da BOP entre todas as sessões de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes (n° 54) com implantes afetados por PM foram designados aleatoriamente para procedimentos de teste (NSMD+EMD) ou controle (NSMD + placebo).
No início do estudo, 1, 3, 6 meses, pontuação de placa de boca inteira (FMPS), pontuação de sangramento de boca inteira (FMBS), profundidade de sondagem (PD), sangramento à sondagem (BOP), índice gengival modificado (mGI) e modificado o índice de placa (mPlI) será avaliado, bem como os níveis de bactérias periodontais, como Aggregatibacter Actynomycencomitans, Porphyromonas Gingivalis, Tannerella Forsythia e Treponema Denticola.
A redução da BOP foi definida como desfecho primário e o paciente foi considerado unidade estatística.
Os dados foram analisados para avaliar a redução da BOP em um acompanhamento de 6 meses e para identificar preditores significativos da BOP no local do implante por meio de regressão linear generalizada mista.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ct
-
Catania, Ct, Itália, 95124
- Policlinico G. Rodolico
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade ≥18 anos;
- implantes com colos lisos que suportam coroas unitárias cimentadas ou aparafusadas com pelo menos um local positivo para BOP (Berglundh et al., 2018),
- implantes colocados na maxila e na mandíbula
- Pacientes com gengivite ou periodontite tratada com ausência de DP residual ≥5 mm
- presença de pelo menos 2 mm de mucosa queratinizada (KT) nos locais dos implantes
Critérios de exclusão:
- presença de doenças sistêmicas;
- gravidez ou lactação;
- uso de medicamentos inflamatórios ou antibióticos nos 3 meses anteriores ao recrutamento para o estudo;
- implantes com colos modificados (ou seja, micro-ásperos);
- contatos abertos interproximais entre a restauração do implante e os dentes adjacentes; peri-implantite (Berglundh et al., 2018)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Comparador Placebo: instrumentação peri-implantar submarginal não cirúrgica (NSPI) com gel placebo
Os pacientes receberam uma sessão de instrumentação peri-implantar submarginal não cirúrgica (NSPI) com placebo
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Os pacientes foram tratados com terapia não cirúrgica para mucosite peri-implantar com instrumentação peri-implantar submarginal não cirúrgica mais o uso de um gel placebo
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Comparador Ativo: instrumentação peri-implantar submarginal não cirúrgica (NSPI) com EMD
Os pacientes receberam uma sessão de uma sessão de instrumentação peri-implante submarginal não cirúrgica (NSPI) com EMD
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Os pacientes foram tratados com terapia não cirúrgica para mucosite peri-implantar com instrumentação peri-implantar submarginal não cirúrgica mais o uso de tratamento não cirúrgico mais Derivado de Proteínas da Matriz de Esmalte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento à sondagem (BOP) altera
Prazo: 6 meses
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O número de implantes que apresentam ausência completa de BOP ou implantes com extensão limitada de BOP (≤1 ponto/implante - a presença de um único ponto)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na profundidade do bolsão de apalpação (PPD)
Prazo: 6 meses
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Mudanças no PPD
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6 meses
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Placa nos locais dos implantes de acordo com a pontuação de alterações do índice gengival modificado (mGI)
Prazo: 6 meses
|
Mudanças na pontuação mGI 0-4
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6 meses
|
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Placa nos locais dos implantes de acordo com a pontuação de alterações do índice de placa modificado (mPlI)
Prazo: 6 meses
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Mudanças na pontuação mPlI 0-4
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6 meses
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Pontuação de placa bucal completa (FMPS) % de alterações
Prazo: 6 meses
|
Pontuação de placa bucal completa (FMPS) % de alterações
|
6 meses
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Pontuação de sangramento bucal completo (FMBS) % de alterações
Prazo: 6 meses
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Mudanças no FMBS
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6 meses
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Prazo: 6 meses
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As medidas de resultados relatadas pelo paciente (PROMs) foram avaliadas PROMs, como o número de abscessos, complicações sistêmicas, recessão gengival, sangramento excessivo, efeitos alérgicos, impactos sistêmicos e efeitos colaterais relacionados ao medicamento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaetano Isola, DDS, University of Catania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-3306
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
PubMed
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
banco de dados pubmed
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .