Emalimatriisijohdannaisen vaikutukset implantin ympärillä olevan mukosiitin hoidossa
perjantai 30. toukokuuta 2025 päivittänyt: Gaetano Isola, University of Catania
Emalimatriisijohdannaisen vaikutukset ei-kirurgiseen mekaaniseen debridement-hoitoon implanttia ympäröivän mukosiitin hoidossa
Arvioida luonnossa esiintyvän peri-implanttimukosiitin (PM) hoitoa ei-kirurgisen submarginaalisen peri-implanttiinstrumentin (NSPI) avulla joko emalimatriisiproteiinijohdannaisen (EMD) kanssa tai ilman sitä.
Tarkemmin sanottuna tämän tutkimuksen ensisijaisena tuloksena verrattiin NSPI + EMD:n tehokkuutta suhteessa NSPI:hen ja lumelääkkeeseen PM:n hoidossa 6 kuukauden seurannassa BOP:n vähentämisen avulla.
Toissijainen tulos arvioi mahdollisten ennustajien vaikutusta BOP-muutoksiin kaikkien seurantaistuntojen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat (nro 54), joilla oli PM:n aiheuttamia implantteja, jaettiin satunnaisesti testiin (NSMD+EMD) tai kontrollitoimenpiteisiin (NSMD + lumelääke).
Lähtötilanteessa 1, 3, 6 kuukautta, koko suun plakkipisteet (FMPS), koko suun verenvuotopisteet (FMBS), mittaussyvyys (PD), verenvuoto koetuksella (BOP), modifioitu ienindeksi (mGI) ja modifioitu plakkiindeksi (mPlI) sekä parodontaalibakteerien tasot, kuten Aggregatibacter Actynomycencomitans, Porphyromonas Gingivalis, Tannerella Forsythia ja Treponema Denticola.
Taseen lasku asetettiin ensisijaiseksi tulokseksi ja potilasta pidettiin tilastollisena yksikkönä.
Tiedot analysoitiin BOP:n vähenemisen arvioimiseksi 6 kuukauden seurannassa ja implanttikohdan BOP:n merkittävien ennustajien tunnistamiseksi yleistetyn lineaarisen sekaregression avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ct
-
Catania, Ct, Italia, 95124
- Policlinico G. Rodolico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ikä ≥18 vuotta vanha;
- implantit, joissa on sileä kaula ja jotka tukevat sementoituja tai ruuveilla kiinnitettyjä yksiosaisia kruunuja, joissa on vähintään yksi BOP-positiivinen kohta (Berglundh et al., 2018),
- sekä yläleuan että alaleuan implantit
- potilailla, joilla on ientulehdus tai hoidettu parodontiitti, kun PD:n jäännös ei ole ≥5 mm
- vähintään 2 mm keratinoitunutta limakalvoa (KT) implanttikohdissa
Poissulkemiskriteerit:
- systeemisten sairauksien esiintyminen;
- raskaus tai imetys;
- tulehduslääkkeiden tai antibioottien käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen värväystä;
- implantit, joissa on muunnettu (eli mikrokarkea) kaula;
- interproksimaaliset avoimet kontaktit implantin täytteen ja viereisten hampaiden välillä; peri-implantiitti (Berglundh et al., 2018)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebovertailu: ei-kirurginen submarginaalinen peri-implanttiinstrumentti (NSPI) lumegeelillä
Potilaat saivat yhden istunnon ei-kirurgista submarginaalista peri-implanttiinstrumentointia (NSPI) lumelääkkeen kanssa
|
Potilaita hoidettiin ei-kirurgisella peri-implanttimukosiitin hoidolla ei-kirurgisella submarginaalisella peri-implantaattiinstrumenteilla sekä lumegeelillä
|
|
Active Comparator: ei-kirurginen submarginaalinen peri-implanttiinstrumentointi (NSPI) EMD:llä
Potilaat saivat yhden istunnon ei-kirurgista submarginaalista peri-implanttiinstrumentointia (NSPI) EMD:llä
|
Potilaita hoidettiin ei-kirurgisella peri-implantaattisen mukosiitin hoidolla ei-kirurgisella submarginaalisella peri-implanttiinstrumenteilla sekä ei-kirurgisella hoidolla sekä emalimatriisiproteiinijohdannaisella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BOP (Bleeding on probing) muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden implanttien lukumäärä, joissa BOP puuttuu kokonaan, tai implantit, joissa BOP on rajoitettu (≤1 piste/implantti – yhden pisteen läsnäolo)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anturitaskun syvyys (PPD) muuttuu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutoksia PPD:ssä
|
6 kuukautta
|
|
Plakki implanttikohdissa modifioidun ienindeksin (mGI) muutospisteiden mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset mGI-pisteissä 0-4
|
6 kuukautta
|
|
Plakki implanttikohdissa modifioidun plakkiindeksin (mPlI) muutoksen pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset mPlI 0-4 -pisteissä
|
6 kuukautta
|
|
Täysi suuplakkipisteet (FMPS) % muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Täysi suuplakkipisteet (FMPS) % muutokset
|
6 kuukautta
|
|
Täysi suuverenvuotopisteet (FMBS) % muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutoksia FMBS:ssä
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittamat lopputulokset (PROM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset (PROM) arvioitiin PROM-arvoja, kuten paiseiden lukumäärä, systeemiset komplikaatiot, ikenen taantuma, liiallinen verenvuoto, allergiset vaikutukset, systeemiset vaikutukset ja siihen liittyvät lääkkeen sivuvaikutukset
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gaetano Isola, DDS, University of Catania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-3306
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistu
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
pubmed-tietokanta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .