Effets du dérivé de la matrice d'émail dans le traitement de la mucite péri-implantaire
30 mai 2025 mis à jour par: Gaetano Isola, University of Catania
Effets du dérivé de matrice d'émail dans le traitement de débridement mécanique non chirurgical de la mucosite péri-implantaire
Évaluer le traitement naturel de la mucite péri-implantaire (PM) au moyen d'une instrumentation péri-implantaire sous-marginale non chirurgicale (NSPI) avec ou sans utilisation de dérivé protéique de la matrice de l'émail (EMD).
Plus précisément, le principal résultat de la présente étude comparait l'efficacité de NSPI + EMD par rapport au NSPI et au placebo dans le traitement des PM à 6 mois de suivi au moyen d'une réduction du BOP.
Le résultat secondaire a évalué l'influence de prédicteurs possibles sur les changements de BOP parmi toutes les séances de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients (n° 54) porteurs d'implants affectés par la PM ont été assignés au hasard aux procédures de test (NSMD+EMD) ou de contrôle (NSMD + placebo).
Au départ, à 1, 3, 6 mois, score de plaque buccale complète (FMPS), score de saignement buccal complet (FMBS), profondeur de sondage (PD), saignement au sondage (BOP), indice gingival modifié (mGI) et modification l'indice de plaque (mPlI) sera évalué ainsi que les niveaux de bactéries parodontales telles que Aggregatibacter Actynomycencomitans, Porphyromonas Gingivalis, Tannerella Forsythia et Treponema Denticola.
La réduction de la BOP a été définie comme critère de jugement principal et le patient a été considéré comme une unité statistique.
Les données ont été analysées pour évaluer la réduction du BOP après un suivi de 6 mois et pour identifier les prédicteurs significatifs du BOP au site d'implantation par régression linéaire mixte généralisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ct
-
Catania, Ct, Italie, 95124
- Policlinico G. Rodolico
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- âge ≥ 18 ans;
- les implants à col lisse supportant des couronnes unitaires cimentées ou vissées avec au moins un site BOP-positif (Berglundh et al., 2018),
- implants placés au maxillaire et à la mandibule
- patients atteints de gingivite ou de parodontite traitée avec absence de PD résiduelle ≥ 5 mm
- présence d'au moins 2 mm de muqueuse kératinisée (KT) au niveau des sites d'implantation
Critères d'exclusion :
- présence de maladies systémiques;
- grossesse ou allaitement;
- utilisation de médicaments inflammatoires ou d'antibiotiques dans les 3 mois précédant le recrutement pour l'étude ;
- les implants avec des cols modifiés (c'est-à-dire micro-rugueux) ;
- contacts ouverts interproximaux entre la restauration implantaire et les dents adjacentes ; péri-implantite (Berglundh et al., 2018)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Comparateur placebo : instrumentation péri-implantaire sous-marginale non chirurgicale (NSPI) avec gel placebo
Les patients ont reçu une séance d'instrumentation péri-implantaire sous-marginale non chirurgicale (NSPI) avec placebo.
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Les patients ont été traités avec un traitement non chirurgical de la mucite péri-implantaire avec une instrumentation péri-implantaire sous-marginale non chirurgicale et l'utilisation d'un gel placebo.
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Comparateur actif: instrumentation péri-implantaire sous-marginale non chirurgicale (NSPI) avec EMD
Les patients ont reçu une séance d'instrumentation péri-implantaire sous-marginale non chirurgicale (NSPI) avec EMD.
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Les patients ont été traités avec un traitement non chirurgical de la mucite péri-implantaire avec une instrumentation péri-implantaire sous-marginale non chirurgicale ainsi que l'utilisation d'un traitement non chirurgical plus un dérivé de protéines de matrice d'émail.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du saignement au sondage (BOP)
Délai: 6 mois
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Le nombre d'implants présentant une absence totale de BOP ou d'implants avec une étendue limitée de BOP (≤ 1 spot/implant - présence d'un seul spot)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: 6 mois
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Modifications du PPD
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6 mois
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Plaque sur les sites d'implantation selon le score de modification de l'indice gingival modifié (mGI)
Délai: 6 mois
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Modifications du score mGI 0-4
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6 mois
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Plaque sur les sites d'implantation selon le score de modification de l'indice de plaque modifié (mPlI)
Délai: 6 mois
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Modifications du score mPlI 0-4
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6 mois
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Score de plaque buccale complète (FMPS) % de changements
Délai: 6 mois
|
Score de plaque buccale complète (FMPS) % de changements
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6 mois
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Score de saignement buccal complet (FMBS) % de changements
Délai: 6 mois
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Changements dans FMBS
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6 mois
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Mesures des résultats signalés par les patients (PROM)
Délai: 6 mois
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Les mesures des résultats (PROM) déclarées par les patients ont été évaluées par les PROM tels que le nombre d'abcès, les complications systémiques, la récession gingivale, les saignements excessifs, les effets allergiques, les impacts systémiques et les effets secondaires liés au médicament
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gaetano Isola, DDS, University of Catania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2024
Première publication (Réel)
10 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-3306
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Publié
Délai de partage IPD
6 mois
Critères d'accès au partage IPD
base de données publiée
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .