Effecten van glazuurmatrixderivaat bij de behandeling van peri-implantaire mucositis
30 mei 2025 bijgewerkt door: Gaetano Isola, University of Catania
Effecten van glazuurmatrixderivaat bij de niet-chirurgische mechanische debridementbehandeling van peri-implantaire mucositis
Evaluatie van de natuurlijk voorkomende peri-implant mucositis (PM) behandeling door middel van niet-chirurgische submarginale peri-implantaat instrumentatie (NSPI) met of zonder gebruik van glazuurmatrixeiwitderivaat (EMD).
Concreet vergeleek de primaire uitkomst van het huidige onderzoek de werkzaamheid van NSPI + EMD met betrekking tot NSPI en placebo bij de behandeling van PM na 6 maanden follow-up door middel van BOP-reductie.
De secundaire uitkomst evalueerde de invloed van mogelijke voorspellers op de BOP-veranderingen tussen alle vervolgsessies.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten (nr. 54) met implantaten die getroffen waren door PM werden willekeurig toegewezen aan test- (NSMD+EMD) of controleprocedures (NSMD + placebo).
Bij aanvang, 1, 3, 6 maanden, plaquescore van volledige mond (FMPS), score van volledige mondbloeding (FMBS), sonderingsdiepte (PD), bloeding bij sondering (BOP), gemodificeerde gingivale index (mGI) en aangepaste De plaque-index (mPlI) zal worden beoordeeld, evenals de niveaus van parodontale bacteriën zoals Aggregatibacter Actynomycencomitans, Porphyromonas Gingivalis, Tannerella Forsythia en Treponema Denticola.
De BOP-reductie werd ingesteld als primaire uitkomstmaat en de patiënt werd als statistische eenheid beschouwd.
Gegevens werden geanalyseerd om de BOP-reductie na zes maanden follow-up te beoordelen en om significante voorspellers van BOP op de implantatieplaats te identificeren via gemengde gegeneraliseerde lineaire regressie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ct
-
Catania, Ct, Italië, 95124
- Policlinico G. Rodolico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥18 jaar;
- implantaten met gladde halzen die gecementeerde of met schroeven vastgezette kronen uit één stuk ondersteunen met ten minste één BOP-positieve plaats (Berglundh et al., 2018),
- implantaten geplaatst in zowel de bovenkaak als de onderkaak
- patiënten met gingivitis of behandelde parodontitis met afwezigheid van resterende PD ≥5 mm
- aanwezigheid van ten minste 2 mm verhoornd slijmvlies (KT) op implantatieplaatsen
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van systemische ziekten;
- zwangerschap of borstvoeding geven;
- gebruik van ontstekingsmedicijnen of antibiotica binnen 3 maanden voorafgaand aan de onderzoeksrekrutering;
- implantaten met gemodificeerde (d.w.z. micro-ruwe) halzen;
- interproximale open contacten tussen implantaatrestauratie en aangrenzende tanden; peri-implantitis (Berglundh et al., 2018)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: niet-chirurgische submarginale peri-implantaatinstrumentatie (NSPI) met placebogel
Patiënten ontvingen een sessie van niet-chirurgische submarginale peri-implantaatinstrumentatie (NSPI) met placebo
|
Patiënten werden behandeld met een niet-chirurgische peri-implantaire mucositistherapie met niet-chirurgische submarginale peri-implantaire instrumenten plus het gebruik van een placebogel.
|
|
Actieve vergelijker: niet-chirurgische submarginale peri-implantaatinstrumentatie (NSPI) met EMD
Patiënten ontvingen een sessie van niet-chirurgische submarginale peri-implantaatinstrumentatie (NSPI) met EMD
|
Patiënten werden behandeld met een niet-chirurgische peri-implantaire mucositistherapie met niet-chirurgische submarginale peri-implantaire instrumenten plus het gebruik van een niet-chirurgische behandeling plus glazuurmatrixproteïnederivaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in bloeding bij sonderen (BOP).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal implantaten met volledige afwezigheid van BOP of implantaten met een beperkte omvang van BOP (≤1 vlek/implantaat - de aanwezigheid van één enkele vlek)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de pocketdiepte (PPD).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in PPD
|
6 maanden
|
|
Plaque op implantatieplaatsen volgens de gewijzigde gingivale index (mGI) verandert de score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in mGI 0-4-score
|
6 maanden
|
|
Plaque op implantatieplaatsen volgens de gewijzigde plaque-index (mPlI) verandert de score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in mPlI 0-4-score
|
6 maanden
|
|
Volledige mondplakscore (FMPS) % veranderingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Volledige mondplakscore (FMPS) % veranderingen
|
6 maanden
|
|
Volledige mondbloedingsscore (FMBS) % veranderingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in FMBS
|
6 maanden
|
|
Met de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (Proms) werden geëvalueerd Proms zoals het aantal abcessen, systemische complicaties, gingivale recessie, overmatige bloedingen, allergische effecten, systemische effecten en bijwerkingen van gerelateerde geneesmiddelen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gaetano Isola, DDS, University of Catania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
5 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-3306
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pubmed
IPD-tijdsbestek voor delen
6 maanden
IPD-toegangscriteria voor delen
gepubliceerde database
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .