小児の不安と歯科処置の局所麻酔中の行動に対するセラピー犬の影響
2025年11月25日 更新者：James R. Boynton、University of Michigan
局所麻酔中の小児歯科患者の不安と行動に対するセラピー犬の影響：ランダム化比較試験
歯科修復または外科的処置を受ける小児には、局所麻酔薬の注射が必要です。
注射処置は、歯科治療中に子供にとって最も不安を引き起こす刺激となることが多く、子供が最も高いレベルの精神的苦痛を示すときです。
いくつかの研究では、このストレスを軽減するために、気晴らし、催眠、認知行動療法などのさまざまな介入が調査されています。
動物介在療法（セラピー犬の存在など）は、若い歯科患者の不安を管理するための有望な戦略である可能性があります。
しかし、特に小児歯科患者の局所麻酔中にセラピー犬を使用することの潜在的な利点を調査した研究はありません。
このランダム化比較試験の目的は、局所麻酔投与中の小児歯科患者に対するセラピー犬の影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
歯科修復処置または外科的処置を受ける小児には、局所麻酔薬の注射が必要です。
注射処置は、歯科治療中の小児にとって最も不安を引き起こす刺激となることが多く、小児が最も高いレベルの情緒的苦痛を示す場面です。
このストレスを軽減するために、気晴らし、催眠療法、認知行動療法など様々な介入方法を調査した研究がいくつかあります。
動物介在療法（例：セラピー犬の同伴）は、小児歯科患者の不安管理における有望な戦略となる可能性があります。
しかし、小児歯科患者への局所麻酔投与中に特化してセラピー犬を活用する潜在的な利点を探求した研究はこれまでありません。
この無作為化比較試験の目的は、局所麻酔投与中の小児歯科患者に対するセラピー犬の効果を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：James R Boynton, DDS, MS
- 電話番号：734-764-1523
- メール：jboynton@umich.edu
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan School of Dentistry Children's Clinic
-
コンタクト：
- James R Boynton, DDS, MS
- 電話番号：734-764-1523
- メール：jboynton@umich.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象年齢：4歳から12歳までのお子様
- 健康状態: 重大な病状のない健康な子供 (ASA I または ASA II)
- 歯科処置: 局所麻酔を必要とする歯科処置を少なくとも 2 回受ける予定の子供
- 同意: 親または法定後見人からの書面によるインフォームドコンセント
- 4～9歳の潜在的対象者からの口頭による同意。 10～12歳の子供向けの書面による同意
除外基準:
- アレルギー: 犬や動物のふけに対するアレルギーがあることがわかっている子供
- 犬に対する恐怖症や恐怖症のある子供
- セラピー犬の存在に対する反応に悪影響を与える可能性のある行動障害のある子供
- 過去の曝露: セラピー犬の立ち会いの下、局所麻酔による歯科処置を受けたことのある子供
- 病状: 歯科処置とは関係なくバイタルサインに影響を与える可能性のある病状のある小児 (心臓病など)
- 親の不快感：治療中にセラピー犬の存在に親が不快感を感じるケース
- 高度な行動指導が必要となる：歯科検査に対する行動が「絶対に否定的」と分類された児童（フランクル 1）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
局所麻酔時の標準的な基本行動指導
|
米国小児歯科学会が定義する基本的な行動指針には、子供たちが潜在的にストレスのかかる歯科処置に対処できるようにするための戦略が含まれています。
これらの戦略には、特に、テル・ショー・ドゥ、積極的強化、親の存在、亜酸化窒素/酸素鎮痛などが含まれます。
|
|
実験的：セラピー犬の存在
局所麻酔投与中のセラピー犬の立ち会い
|
お子様の歯科診療時には、訓練を受けたセラピー犬が同席します。
犬は子供が部屋に入ってくると手術室に入り、局所麻酔を注射する間子供の上に横たわります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
行動（顔、脚、活動性、啼泣、および鎮静性スケール）
時間枠：オペラトリー入室から局所麻酔注射後1分まで、30秒ごとに
|
対象者の行動は、診療室への入室から局所麻酔投与後1分間まで、Face（表情）、Legs（脚）、Activity（活動性）、Cry（啼泣）、Consolability（鎮静性）のFLACCスケールを用いて評価・記録され、各カテゴリーは0から2で採点されます。合計スコアは0から10の範囲で、スコアが高いほど苦痛の程度が大きいことを示します。
|
オペラトリー入室から局所麻酔注射後1分まで、30秒ごとに
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍
時間枠：手術室に入ってから局所麻酔注射後の 1 分まで 30 秒ごと
|
被験者の心拍数は、手術室への入場から局所麻酔投与後の 1 分まで 30 秒ごとに監視および記録されます。
|
手術室に入ってから局所麻酔注射後の 1 分まで 30 秒ごと
|
|
不安評価（修正小児歯科不安尺度の修正フェイス版）
時間枠：診察室に入室後、局所麻酔投与後
|
被験者は、修正版小児歯科不安尺度（MCDASF）の改訂版修正フェイスバージョンを用いて不安評価を完了するよう求められます。
この質問票には2つの質問があり、各質問は5段階評価（各質問1～5点、合計範囲2～10点）で回答されます。
数値が高いほどより強い苦痛を示します。
|
診察室に入室後、局所麻酔投与後
|
|
親の質問票
時間枠：局所麻酔薬の注射後
|
対象者の保護者は、子どもの不安とセラピー犬（存在する場合）について4つの質問を受けます。
これらの4つの質問は尺度化されていません。
質問内容は以下の通りです：あなたのお子さんは局所麻酔に対して不安を感じていたと思いますか？
はい／いいえ；セラピー犬は局所麻酔中のあなたのお子さんの歯科治療への不安を軽減したと思いますか？
はい／いいえ；今後の歯科治療時にセラピー犬が同席することを希望しますか？
はい／いいえ；局所麻酔後のお子さんの気分はどのように思われますか？
非常に不安／不安／どちらともいえない／落ち着いている／非常に落ち着いている
|
局所麻酔薬の注射後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：James R. Boynton, DDS, MS、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月5日
最初の投稿 (実際)
2024年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。