Vliv terapeutických psů na úzkost a chování dětí během lokální anestezie u stomatologických výkonů
25. listopadu 2025 aktualizováno: James R. Boynton, University of Michigan
Vliv terapeutických psů na úzkost a chování dětských stomatologických pacientů během lokální anestezie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Děti podstupující dentální restorativní nebo chirurgické zákroky vyžadují injekci lokálního anestetika.
Injekční procedura je pro děti často nejvíce úzkostným podnětem během zubní péče, kdy děti vykazují nejvyšší úroveň emočního stresu.
Několik studií zkoumalo různé intervence, jako je rozptýlení, hypnóza a kognitivně behaviorální terapie ke zmírnění tohoto stresu.
Terapie za pomoci zvířat (např. přítomnost terapeutického psa) může být slibnou strategií pro zvládání úzkosti u mladých zubních pacientů.
Žádné studie však nezkoumaly potenciální přínosy použití terapeutických psů specificky během podávání lokální anestezie u dětských zubních pacientů.
Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinky terapeutických psů na dětské zubní pacienty během podávání lokální anestezie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Děti podstupující zubní restaurátorské nebo chirurgické zákroky vyžadují injekční aplikaci lokálního anestetika.
Injekční procedura je často nejvíce úzkost vyvolávajícím podnětem pro děti během zubní péče, kdy děti projevují nejvyšší úroveň emoční tísně.
Několik studií zkoumalo různé intervence, jako je rozptýlení, hypnóza a kognitivně behaviorální terapie, aby zmírnily tento stres.
Terapie za pomoci zvířat (např. přítomnost terapeutického psa) může být slibnou strategií pro zvládání úzkosti u mladých zubních pacientů.
Nicméně žádné studie dosud nezkoumaly potenciální přínosy využití terapeutických psů konkrétně během podávání lokální anestezie u dětských zubních pacientů.
Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinky terapeutických psů na dětské zubní pacienty během podávání lokální anestezie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: James R Boynton, DDS, MS
- Telefonní číslo: 734-764-1523
- E-mail: jboynton@umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan School of Dentistry Children's Clinic
-
Kontakt:
- James R Boynton, DDS, MS
- Telefonní číslo: 734-764-1523
- E-mail: jboynton@umich.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věkové rozmezí: děti od 4 do 12 let
- Zdravotní stav: zdravé děti bez závažných zdravotních potíží (ASA I nebo ASA II)
- Zubní výkon: děti plánované na minimálně dva zubní výkony vyžadující lokální anestezii
- Souhlas: písemný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce
- Verbální souhlas potenciálních subjektů ve věku 4-9 let; písemný souhlas pro děti ve věku 10-12 let
Kritéria vyloučení:
- Alergie: děti se známou alergií na psy nebo zvířecí srst
- Děti se strachem nebo fobií ze psů
- Děti s poruchou chování, která může negativně ovlivnit reakci na přítomnost terapeutického psa
- Předchozí expozice: děti, které dříve podstoupily stomatologické zákroky s lokální anestezií v přítomnosti terapeutického psa
- Zdravotní stav: děti se zdravotním stavem, který by mohl ovlivnit jejich vitální funkce nezávisle na zubním zákroku (např.
- Rodičovský nepohodlí: případy, kdy rodičům není příjemná přítomnost terapeutického psa během procedury
- Je indikováno pokročilé vedení chování: děti, jejichž chování pro zubní vyšetření je klasifikováno jako „Rozhodně negativní“ (Frankl 1)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní vedení základního chování během lokální anestezie
|
Základní pokyny k chování podle definice Americké akademie dětského zubního lékařství zahrnují strategie, které dětem pomohou vyrovnat se s potenciálně stresujícími stomatologickými zákroky.
Mezi tyto strategie patří mimo jiné tell-show-do, pozitivní posílení, přítomnost rodičů a oxid dusný/kyslíková analgezie.
|
|
Experimentální: Přítomnost terapeutického psa
Terapeutický pes přítomen během podávání lokální anestezie
|
Během návštěvy zubaře dítěte bude přítomen vycvičený terapeutický pes.
Pes bude v ordinaci, jakmile dítě vstoupí do místnosti, a bude na něm ležet při injekci lokální anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behavior (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability scale)
Časové okno: Každých 30 sekund od vstupu na operační sál až do jedné minuty po aplikaci lokální anestézie
|
Chování subjektu od vstupu do ordinace až do jedné minuty po podání lokální anestézie bude hodnoceno a zaznamenáno pomocí stupnice Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC), přičemž každá kategorie je hodnocena od 0 do 2. Čím vyšší je celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 10, tím větší je úzkost.
|
Každých 30 sekund od vstupu na operační sál až do jedné minuty po aplikaci lokální anestézie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Každých 30 sekund od vstupu do ordinace do jedné minuty po injekci lokální anestezie
|
Srdeční frekvence subjektu bude monitorována a zaznamenávána každých 30 sekund od vstupu do ordinace do jedné minuty po podání lokální anestezie.
|
Každých 30 sekund od vstupu do ordinace do jedné minuty po injekci lokální anestezie
|
|
Hodnocení úzkosti (modifikovaná verze obličejů Modifikované dětské dentální úzkostní škály)
Časové okno: Po vstupu do ošetřovny a po podání lokální anestezie
|
Subjekt bude požádán, aby vyplnil hodnocení úzkosti pomocí revidované modifikované verze s obličeji modifikované dětské dentální úzkostné škály (MCDASF).
Tento dotazník obsahuje dvě otázky, na které se odpovídá na pětibodové škále (rozsah 1-5 pro každou otázku, celkový rozsah 2-10).
Vyšší hodnoty představují větší úzkost.
|
Po vstupu do ošetřovny a po podání lokální anestezie
|
|
Dotazník pro rodiče
Časové okno: Po aplikaci lokálního anestetika
|
Rodič subjektu bude požádán o čtyři otázky týkající se úzkosti jejich dítěte a terapeutického psa (pokud je přítomen).
Tyto čtyři otázky nejsou škálovány.
Otázky jsou: Myslíte si, že vaše dítě bylo úzkostné kvůli lokální anestezii?
A/N; Myslíte si, že terapeutický pes snížil zubní úzkost vašeho dítěte během lokální anestézie?
Ano/Ne; Chtěli byste, aby byl terapeutický pes přítomen na budoucích zubních ošetřeních?
Ano/Ne; Jak si myslíte, že se vaše dítě cítí po lokální anestezii?
Velmi úzkostné/Úzkostné/Neutrální/Klidné/Velmi klidné.
|
Po aplikaci lokálního anestetika
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James R. Boynton, DDS, MS, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00260476
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .