Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ psów terapeutycznych na lęk i zachowanie dziecka podczas znieczulenia miejscowego podczas zabiegów stomatologicznych

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: James R. Boynton, University of Michigan

Wpływ psów terapeutycznych na lęk i zachowanie pacjentów ze stomatologią dziecięcą podczas znieczulenia miejscowego: randomizowane badanie kontrolowane

Dzieci poddawane zabiegom odbudowy zębów lub zabiegom chirurgicznym wymagają wstrzyknięcia miejscowego środka znieczulającego. Zabieg wstrzyknięcia jest często bodźcem wywołującym największy niepokój u dzieci podczas opieki stomatologicznej, kiedy dzieci wykazują najwyższy poziom stresu emocjonalnego. W kilku badaniach analizowano różne interwencje, takie jak odwrócenie uwagi, hipnoza i terapia poznawczo-behawioralna, aby złagodzić ten stres. Terapia z udziałem zwierząt (np. obecność psa terapeutycznego) może być obiecującą strategią radzenia sobie z lękiem u młodych pacjentów stomatologicznych. Jednakże w żadnym badaniu nie analizowano potencjalnych korzyści stosowania psów terapeutycznych, szczególnie podczas podawania znieczulenia miejscowego u pacjentów stomatologicznych u dzieci. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu psów terapeutycznych na pacjentów stomatologicznych u dzieci podczas podawania znieczulenia miejscowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci poddawane stomatologicznym zabiegom odtwórczym lub chirurgicznym wymagają podania znieczulenia miejscowego. Procedura zastrzyku jest często najbardziej wywołującym niepokój bodźcem dla dzieci podczas opieki stomatologicznej, kiedy dzieci wykazują najwyższy poziom stresu emocjonalnego. Kilka badań zbadało różne interwencje, takie jak odwracanie uwagi, hipnoza i terapia poznawczo-behawioralna, aby złagodzić ten stres. Terapia z udziałem zwierząt (np. obecność psa terapeutycznego) może być obiecującą strategią radzenia sobie z lękiem u młodych pacjentów stomatologicznych. Jednak żadne badania nie zbadały potencjalnych korzyści stosowania psów terapeutycznych szczególnie podczas podawania znieczulenia miejscowego u pediatrycznych pacjentów stomatologicznych. Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu psów terapeutycznych na pediatrycznych pacjentów stomatologicznych podczas podawania znieczulenia miejscowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan School of Dentistry Children's Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przedział wiekowy: dzieci w wieku od 4 do 12 lat
  • Stan zdrowia: dzieci zdrowe, bez istotnych schorzeń (ASA I lub ASA II)
  • Zabieg stomatologiczny: dzieci zakwalifikowane na minimum dwa zabiegi stomatologiczne wymagające znieczulenia miejscowego
  • Zgoda: pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego
  • Ustna zgoda potencjalnych uczestników w wieku 4–9 lat; pisemna zgoda dla dzieci w wieku 10-12 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Alergie: dzieci ze stwierdzoną alergią na psy lub sierść zwierząt
  • Dzieci ze strachem lub fobią przed psami
  • Dzieci z zaburzeniami zachowania, które mogą negatywnie wpływać na reakcję na obecność psa terapeutycznego
  • Wcześniejsze narażenie: dzieci, które przeszły wcześniej zabiegi stomatologiczne w znieczuleniu miejscowym w obecności psa terapeutycznego
  • Schorzenia: dzieci cierpiące na schorzenia, które mogą wpływać na ich parametry życiowe niezależnie od zabiegu stomatologicznego (np. choroby serca)
  • Dyskomfort rodziców: przypadki, w których rodzice czują się niekomfortowo z powodu obecności psa terapeutycznego podczas zabiegu
  • Wskazane jest zaawansowane poradnictwo behawioralne: dzieci, których zachowanie w badaniu ogólnym zostało sklasyfikowane jako „zdecydowanie negatywne” (Frankl 1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowe wytyczne dotyczące podstawowego zachowania podczas znieczulenia miejscowego
Behawioralne: Podstawowe wytyczne dotyczące zachowania w ramach standardowej opieki
Podstawowe wskazówki dotyczące zachowania, zgodnie z definicją Amerykańskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej, obejmują strategie pomagające dzieciom radzić sobie z potencjalnie stresującymi zabiegami stomatologicznymi. Strategie te obejmują między innymi powiedz-pokaż-zrób, pozytywne wzmocnienie, obecność rodziców i analgezję podtlenkiem azotu/tlenem.
Eksperymentalny: Obecność psa terapeutycznego
Pies terapeutyczny obecny podczas podawania znieczulenia miejscowego
Behawioralne: Obecność psa terapeutycznego
Podczas wizyty u dentysty dziecka będzie obecny wyszkolony pies terapeutyczny. Pies będzie na sali operacyjnej, gdy dziecko wejdzie do sali, i będzie leżał na dziecku podczas wstrzykiwania znieczulenia miejscowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zachowania (Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz i Możliwość Uspokojenia)
Ramy czasowe: Co 30 sekund od wejścia do gabinetu operacyjnego do jednej minuty po podaniu znieczulenia miejscowego
Zachowanie podmiotu od wejścia do gabinetu operacyjnego do jednej minuty po podaniu znieczulenia miejscowego będzie oceniane i rejestrowane przy użyciu skali Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz i Możliwość Uspokojenia (FLACC), przy czym każda kategoria jest oceniana w skali od 0 do 2. Im wyższy łączny wynik, który mieści się w zakresie od 0 do 10, tym większy niepokój.
Co 30 sekund od wejścia do gabinetu operacyjnego do jednej minuty po podaniu znieczulenia miejscowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Co 30 sekund od wejścia na salę operacyjną przez jedną minutę po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego
Tętno pacjenta będzie monitorowane i rejestrowane co 30 sekund od wejścia na salę operacyjną przez jedną minutę po podaniu znieczulenia miejscowego.
Co 30 sekund od wejścia na salę operacyjną przez jedną minutę po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego
Ocena lęku (zmodyfikowana wersja Faces Skali Lęku Dentystycznego u Dzieci)
Ramy czasowe: Po wejściu do gabinetu operacyjnego i po podaniu znieczulenia miejscowego
Pacjent zostanie poproszony o wypełnienie oceny lęku przy użyciu zmodyfikowanej wersji twarzy zmodyfikowanej skali lęku stomatologicznego u dzieci (MCDASF). Kwestionariusz składa się z dwóch pytań, na które odpowiada się w pięciostopniowej skali (zakres 1-5 dla każdego pytania, łączny zakres 2-10). Wyższe wartości oznaczają większy niepokój.
Po wejściu do gabinetu operacyjnego i po podaniu znieczulenia miejscowego
Kwestionariusz dla rodziców
Ramy czasowe: Po podaniu znieczulenia miejscowego
Rodzicowi badanego zostaną zadane cztery pytania dotyczące lęku u dziecka oraz psa terapeutycznego (jeśli był obecny). Te cztery pytania nie są skalowane. Pytania to: Czy uważa Pani/Pan, że Pani/Pana dziecko było niespokojne przed znieczuleniem miejscowym? T/N; Czy uważa Pani/Pan, że pies terapeutyczny zmniejszył lęk stomatologiczny Pani/Pana dziecka podczas znieczulenia miejscowego? Tak/Nie; Czy chciał(a)by Pani/Pan, aby pies terapeutyczny towarzyszył podczas przyszłych wizyt stomatologicznych? Tak/Nie; Jak Pani/Pan sądzi, jak się czuje Pani/Pana dziecko po znieczuleniu miejscowym? Bardzo niespokojne/Niespokojne/Neutralne/Spokojne/Bardzo spokojne.
Po podaniu znieczulenia miejscowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: James R. Boynton, DDS, MS, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00260476

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj