치과 치료를 위한 국소 마취 중 치료견이 어린이의 불안과 행동에 미치는 영향
2025년 11월 25일 업데이트: James R. Boynton, University of Michigan
국소 마취 중 치료견이 소아 치과 환자의 불안과 행동에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
치과 수복이나 수술을 받는 어린이에게는 국소 마취제 주사가 필요합니다.
주사 시술은 종종 아이들이 치과 치료를 받는 동안 가장 불안을 유발하는 자극이며, 이때 아이들은 가장 높은 수준의 정서적 고통을 나타냅니다.
여러 연구에서 이러한 스트레스를 완화하기 위해 산만함, 최면, 인지 행동 치료와 같은 다양한 개입을 조사했습니다.
동물 보조 치료(예: 치료견의 존재)는 어린 치과 환자의 불안을 관리하기 위한 유망한 전략이 될 수 있습니다.
그러나 소아 치과 환자에게 국소 마취를 시행하는 동안 특별히 치료견을 사용하는 것의 잠재적인 이점을 조사한 연구는 없습니다.
이 무작위 대조 시험의 목적은 국소 마취 투여 중 소아 치과 환자에 대한 치료견의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치과 치료나 수술을 받는 아동들은 국소 마취제 주사가 필요합니다.
주사 시술은 치과 치료 중 아동들에게 가장 불안을 유발하는 자극으로, 이때 아동들은 가장 높은 수준의 정서적 고통을 보입니다.
이러한 스트레스를 완화하기 위해 산만함 유도, 최면, 인지 행동 치료 등 다양한 중재 방법을 연구한 여러 연구들이 있습니다.
동물 보조 치료(예: 치료견 동반)는 어린 치과 환자들의 불안 관리에 유망한 전략이 될 수 있습니다.
그러나 소아 치과 환자들에게 국소 마취를 시행하는 동안 특별히 치료견을 활용하는 잠재적 이점을 탐구한 연구는 아직 없습니다.
이 무작위 대조 시험의 목적은 국소 마취 시행 중 소아 치과 환자들에게 치료견이 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: James R Boynton, DDS, MS
- 전화번호: 734-764-1523
- 이메일: jboynton@umich.edu
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan School of Dentistry Children's Clinic
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연락하다:
- James R Boynton, DDS, MS
- 전화번호: 734-764-1523
- 이메일: jboynton@umich.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령대: 4~12세 어린이
- 건강 상태: 심각한 질병이 없는 건강한 어린이(ASA I 또는 ASA II)
- 치과 시술: 국소 마취가 필요한 최소 2회 치과 시술이 예정된 어린이
- 동의: 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의
- 4~9세의 잠재적 피험자의 구두 동의; 10~12세 어린이를 위한 서면 동의서
제외 기준:
- 알레르기: 개나 동물 비듬에 알레르기가 있는 것으로 알려진 어린이
- 개에 대한 두려움이나 공포증이 있는 어린이
- 치료견의 존재에 대한 반응에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 행동 장애가 있는 아동
- 이전 노출: 이전에 치료견 앞에서 국소 마취로 치과 시술을 받은 어린이
- 의학적 상태: 치과 시술과 관계없이 활력 징후에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태(예: 심장 질환)가 있는 어린이
- 부모의 불편함 : 시술 중 치료견의 존재로 부모가 불편함을 느끼는 경우
- 고급 행동 지도가 필요합니다: 치과 검사를 위한 행동이 "확실히 부정적"으로 분류된 아동(Frankl 1)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
국소 마취 중 표준 진료 기본 행동 지침
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미국소아치과학회(American Academy of Pediatric Dentistry)에서 정의한 기본 행동 지침에는 아이들이 잠재적으로 스트레스를 받을 수 있는 치과 치료 과정에 대처하도록 돕는 전략이 포함되어 있습니다.
이러한 전략에는 무엇보다도 알리기, 긍정적 강화, 부모의 존재, 아산화질소/산소 진통 등이 포함됩니다.
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실험적: 치료견 존재
국소마취 투여 중 치료견 존재
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훈련된 치료견이 아동의 치과 진료 예약 중에 함께 있을 것입니다.
개는 아이가 수술실에 들어올 때 수술실에 있을 것이며, 국소 마취를 주사하는 동안 아이 위에 누워 있을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 (얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로 가능성 척도)
기간: 환자가 진료실에 들어온 시점부터 국소 마취제 주사 후 1분까지 30초마다
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피험자의 행동은 진료실 입실 시점부터 국소 마취 투여 후 1분까지 얼굴 표정, 다리 움직임, 활동성, 울음, 위로 가능성(FLACC) 척도를 사용하여 평가 및 기록되며, 각 범주는 0점에서 2점까지 점수화됩니다. 총점이 0에서 10점 사이에서 높을수록 더 큰 고통을 나타냅니다.
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환자가 진료실에 들어온 시점부터 국소 마취제 주사 후 1분까지 30초마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 수술실 입장부터 30초 간격 ~ 국소마취 주입 후 1분 간격
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피험자의 심박수는 수술실 입장부터 국소 마취 투여 후 1분까지 30초마다 모니터링 및 기록됩니다.
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수술실 입장부터 30초 간격 ~ 국소마취 주입 후 1분 간격
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불안 평가 (수정된 아동 치과 불안 척도 얼굴 표정 버전)
기간: 수술실에 들어온 후 국소 마취를 시행한 뒤
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대상자는 수정된 아동 치과 불안 척도(MCDASF)의 개정된 수정 얼굴 버전을 사용하여 불안 평가를 완료하도록 요청받을 것입니다.
이 설문지는 각각 5점 척도(각 질문당 1-5점, 총 범위 2-10점)로 답변하는 두 개의 질문으로 구성되어 있습니다.
높은 점수는 더 큰 고통을 나타냅니다.
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수술실에 들어온 후 국소 마취를 시행한 뒤
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부모 설문지
기간: 국소 마취제 주사 후
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피험자의 보호자는 자녀의 불안과 치료견(있는 경우)에 대해 네 가지 질문을 받게 됩니다.
이 네 가지 질문은 척도화되지 않았습니다.
질문은 다음과 같습니다: 귀하의 자녀가 국소 마취에 대해 불안해했다고 생각하십니까?
예/아니오; 치료견이 국소 마취 동안 귀하의 자녀의 치과 불안을 줄여주었다고 생각하십니까?
예/아니오; 향후 치과 치료 예약 시 치료견이 함께 하길 원하십니까?
예/아니오; 귀하의 자녀가 국소 마취 후 어떻게 느낄 것이라고 생각하십니까?
매우 불안/불안/중립/차분/매우 차분.
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국소 마취제 주사 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James R. Boynton, DDS, MS, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .