Impacto de los perros de terapia en la ansiedad y el comportamiento de los niños durante la anestesia local para procedimientos dentales
25 de noviembre de 2025 actualizado por: James R. Boynton, University of Michigan
Impacto de los perros de terapia sobre la ansiedad y el comportamiento de pacientes dentales pediátricos durante la anestesia local: un ensayo controlado aleatorio
Los niños que se someten a procedimientos quirúrgicos o de restauración dental requieren una inyección de anestésico local.
El procedimiento de inyección es a menudo el estímulo que más ansiedad produce en los niños durante el cuidado dental, cuando los niños demuestran el mayor nivel de angustia emocional.
Varios estudios han investigado diversas intervenciones, como distracción, hipnosis y terapia cognitivo-conductual para aliviar este estrés.
La terapia asistida por animales (por ejemplo, la presencia de un perro de terapia) puede ser una estrategia prometedora para controlar la ansiedad en pacientes dentales jóvenes.
Sin embargo, ningún estudio ha explorado los beneficios potenciales del uso de perros de terapia específicamente durante la administración de anestesia local en pacientes de odontología pediátrica.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es investigar los efectos de los perros de terapia en pacientes de odontología pediátrica durante la administración de anestesia local.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños que se someten a procedimientos dentales restauradores o quirúrgicos requieren la inyección de anestesia local.
El procedimiento de inyección suele ser el estímulo que más ansiedad genera en los niños durante la atención dental, cuando los niños muestran el mayor nivel de angustia emocional.
Varios estudios han investigado diversas intervenciones, como la distracción, la hipnosis y la terapia cognitivo-conductual para aliviar este estrés.
La terapia asistida con animales (por ejemplo, la presencia de un perro de terapia) puede ser una estrategia prometedora para manejar la ansiedad en pacientes dentales jóvenes.
Sin embargo, ningún estudio ha explorado los beneficios potenciales de usar perros de terapia específicamente durante la administración de anestesia local en pacientes dentales pediátricos.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es investigar los efectos de los perros de terapia en pacientes dentales pediátricos durante la administración de anestesia local.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: James R Boynton, DDS, MS
- Número de teléfono: 734-764-1523
- Correo electrónico: jboynton@umich.edu
Ubicaciones de estudio
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan School of Dentistry Children's Clinic
-
Contacto:
- James R Boynton, DDS, MS
- Número de teléfono: 734-764-1523
- Correo electrónico: jboynton@umich.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: niños de 4 a 12 años.
- Estado de salud: niños sanos sin condiciones médicas significativas (ASA I o ASA II)
- Procedimiento dental: niños programados para al menos dos procedimientos dentales que requieran anestesia local
- Consentimiento: consentimiento informado por escrito del padre o tutor legal
- Asentimiento verbal de sujetos potenciales de 4 a 9 años; consentimiento por escrito para niños de 10 a 12 años
Criterios de exclusión:
- Alergias: niños con alergias conocidas a los perros o a la caspa de animales.
- Niños con miedo o fobia a los perros.
- Niños con un trastorno de conducta que puede afectar negativamente la respuesta a la presencia de un perro de terapia
- Exposición previa: niños que se han sometido previamente a procedimientos dentales con anestesia local en presencia de un perro de terapia
- Condiciones médicas: niños con condiciones médicas que podrían afectar sus signos vitales independientemente del procedimiento dental (por ejemplo, enfermedades cardíacas)
- Malestar de los padres: casos en los que los padres se sienten incómodos con la presencia de un perro de terapia durante el procedimiento
- Está indicada la orientación conductual avanzada: niños cuyo comportamiento para el examen dental se clasifica como "Definitivamente Negativo" (Frankl 1)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Guía de conducta básica de atención estándar durante la anestesia local
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La guía de comportamiento básica, según la define la Academia Estadounidense de Odontología Pediátrica, incluye estrategias para ayudar a los niños a afrontar procedimientos dentales potencialmente estresantes.
Estas estrategias incluyen decir-mostrar-hacer, refuerzo positivo, presencia de los padres y analgesia con óxido nitroso/oxígeno, entre otras.
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Experimental: Presencia de perros de terapia
Perro de terapia presente durante la administración de anestesia local
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Un perro de terapia entrenado estará presente durante la cita dental del niño.
El perro estará en el quirófano cuando el niño entre a la habitación y se acostará sobre él durante la inyección de anestesia local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento (Escala de Rostro, Piernas, Actividad, Llanto y Consolabilidad)
Periodo de tiempo: Cada 30 segundos desde el ingreso al quirófano hasta un minuto después de la inyección de la anestesia local
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El comportamiento del sujeto desde su entrada en el quirófano hasta un minuto después de la administración de la anestesia local será evaluado y registrado mediante la escala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability), con cada categoría puntuada de 0 a 2. Cuanto mayor sea la puntuación total, que oscila entre 0 y 10, mayor será el nivel de malestar.
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Cada 30 segundos desde el ingreso al quirófano hasta un minuto después de la inyección de la anestesia local
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Cada 30 segundos desde el ingreso al quirófano hasta un minuto después de la inyección de anestesia local.
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La frecuencia cardíaca del sujeto será monitoreada y registrada cada 30 segundos desde el ingreso al quirófano hasta un minuto después de la administración de anestesia local.
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Cada 30 segundos desde el ingreso al quirófano hasta un minuto después de la inyección de anestesia local.
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Evaluación de ansiedad (versión de Caras Modificada de la Escala Modificada de Ansiedad Dental Infantil)
Periodo de tiempo: Al ingresar al quirófano y después de la administración de anestesia local
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Se le pedirá al sujeto que complete una evaluación de ansiedad utilizando la versión revisada de caras modificadas de la escala modificada de ansiedad dental infantil (MCDASF).
Este cuestionario tiene dos preguntas que se responden cada una en una escala de cinco puntos (rango 1-5 para cada pregunta para un rango total de 2-10).
Los valores más altos representan mayor angustia.
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Al ingresar al quirófano y después de la administración de anestesia local
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Cuestionario para padres
Periodo de tiempo: Tras la inyección de anestésico local
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Al padre/madre del sujeto se le harán cuatro preguntas sobre la ansiedad de su hijo/a y el perro de terapia (si está presente).
Estas cuatro preguntas no están escaladas.
Las preguntas son: ¿Cree que su hijo/a estaba ansioso/a por la anestesia local?
Sí/No; ¿Cree que el perro de terapia redujo la ansiedad dental de su hijo/a durante la anestesia local?
Sí/No; ¿Le gustaría que hubiera un perro de terapia presente en futuras citas de tratamiento dental?
Sí/No; ¿Cómo cree que se siente su hijo/a después de la anestesia local?
Muy ansioso/a/Ansioso/a/Neutral/Tranquilo/a/Muy tranquilo/a.
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Tras la inyección de anestésico local
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James R. Boynton, DDS, MS, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00260476
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .