Impatto dei cani da terapia sull'ansia e sul comportamento dei bambini durante l'anestesia locale per le procedure dentistiche
25 novembre 2025 aggiornato da: James R. Boynton, University of Michigan
Impatto dei cani da terapia sull'ansia e sul comportamento dei pazienti odontoiatrici pediatrici durante l'anestesia locale: uno studio randomizzato e controllato
I bambini sottoposti a procedure di restauro dentale o chirurgiche richiedono l'iniezione di anestetico locale.
La procedura di iniezione è spesso lo stimolo più ansioso per i bambini durante le cure odontoiatriche, quando i bambini dimostrano il più alto livello di disagio emotivo.
Diversi studi hanno studiato vari interventi, come la distrazione, l’ipnosi e la terapia cognitivo comportamentale per alleviare questo stress.
La terapia assistita da animali (ad esempio la presenza di un cane da terapia) può essere una strategia promettente per gestire l’ansia nei giovani pazienti odontoiatrici.
Tuttavia, nessuno studio ha esplorato i potenziali benefici dell’utilizzo di cani da terapia specificatamente durante la somministrazione dell’anestesia locale nei pazienti pediatrici odontoiatrici.
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è quello di studiare gli effetti dei cani da terapia su pazienti pediatrici odontoiatrici durante la somministrazione di anestesia locale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I bambini che si sottopongono a procedure dentistiche restaurative o chirurgiche richiedono l'iniezione di anestetico locale.
La procedura di iniezione è spesso lo stimolo che genera più ansia per i bambini durante le cure dentistiche, quando i bambini dimostrano il più alto livello di disagio emotivo.
Diversi studi hanno indagato vari interventi, come la distrazione, l'ipnosi e la terapia cognitivo-comportamentale per alleviare questo stress.
La terapia assistita con animali (ad esempio la presenza di un cane da terapia) può essere una strategia promettente per gestire l'ansia nei giovani pazienti odontoiatrici.
Tuttavia, nessuno studio ha esplorato i potenziali benefici dell'utilizzo di cani da terapia specificamente durante la somministrazione dell'anestesia locale nei pazienti odontoiatrici pediatrici.
L'obiettivo di questa sperimentazione controllata randomizzata è indagare gli effetti dei cani da terapia sui pazienti odontoiatrici pediatrici durante la somministrazione dell'anestesia locale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: James R Boynton, DDS, MS
- Numero di telefono: 734-764-1523
- Email: jboynton@umich.edu
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- University of Michigan School of Dentistry Children's Clinic
-
Contatto:
- James R Boynton, DDS, MS
- Numero di telefono: 734-764-1523
- Email: jboynton@umich.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fascia d'età: bambini dai 4 ai 12 anni
- Stato di salute: bambini sani senza condizioni mediche significative (ASA I o ASA II)
- Procedura odontoiatrica: bambini in programma per almeno due procedure odontoiatriche che richiedono anestesia locale
- Consenso: consenso informato scritto del genitore o del tutore legale
- Consenso verbale di potenziali soggetti di età compresa tra 4 e 9 anni; assenso scritto per i bambini di età 10-12 anni
Criteri di esclusione:
- Allergie: bambini con allergie note ai cani o al pelo di animali
- Bambini con paura o fobia dei cani
- Bambini con un disturbo comportamentale che può avere un impatto negativo sulla risposta alla presenza di un cane da terapia
- Esposizione precedente: bambini che sono stati precedentemente sottoposti a procedure odontoiatriche con anestesia locale in presenza di un cane da terapia
- Condizioni mediche: bambini con condizioni mediche che potrebbero influenzare i loro segni vitali indipendentemente dalla procedura odontoiatrica (ad esempio, patologie cardiache)
- Disagio genitoriale: casi in cui i genitori si sentono a disagio con la presenza di un cane da terapia durante la procedura
- È indicata una guida comportamentale avanzata: bambini il cui comportamento all'esame dentale è classificato come "decisamente negativo" (Frankl 1)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllare
Guida al comportamento di base standard di cura durante l'anestesia locale
|
La guida comportamentale di base definita dall’American Academy of Pediatric Dentistry include strategie per aiutare i bambini ad affrontare procedure dentistiche potenzialmente stressanti.
Queste strategie includono, tra le altre, il “tell-show-do”, il rinforzo positivo, la presenza dei genitori e l’analgesia con protossido di azoto/ossigeno.
|
|
Sperimentale: Presenza cane da terapia
Cane da terapia presente durante la somministrazione dell'anestesia locale
|
Un cane da terapia addestrato sarà presente durante la visita dal dentista del bambino.
Il cane sarà nell'ambulatorio quando il bambino entra nella stanza e si sdraierà sul bambino durante l'iniezione dell'anestesia locale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comportamento (Scala di valutazione di Viso, Gambe, Attività, Pianto e Consolabilità)
Lasso di tempo: Ogni 30 secondi dall'ingresso nella sala operatoria fino a un minuto dopo l'iniezione dell'anestesia locale
|
Il comportamento del soggetto dall'ingresso nell'ambulatorio fino a un minuto dopo la somministrazione dell'anestesia locale sarà valutato e registrato utilizzando la scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), con ogni categoria valutata da 0 a 2. Più alto è il punteggio totale, che varia da 0 a 10, maggiore è l'indicazione di disagio.
|
Ogni 30 secondi dall'ingresso nella sala operatoria fino a un minuto dopo l'iniezione dell'anestesia locale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ogni 30 secondi dall'ingresso in sala operatoria fino ad un minuto dopo l'iniezione dell'anestesia locale
|
La frequenza cardiaca del soggetto verrà monitorata e registrata ogni 30 secondi dall'ingresso in sala operatoria fino ad un minuto dopo la somministrazione dell'anestesia locale.
|
Ogni 30 secondi dall'ingresso in sala operatoria fino ad un minuto dopo l'iniezione dell'anestesia locale
|
|
Valutazione dell'ansia (Versione Faccette Modificata della Scala Modificata dell'Ansia Dentale Infantile)
Lasso di tempo: Dopo l'ingresso nell'ambulatorio e dopo la somministrazione dell'anestesia locale
|
Al soggetto verrà chiesto di completare una valutazione dell'ansia utilizzando la versione rivista con facce modificate della scala modificata dell'ansia dentale infantile (MCDASF).
Questo questionario comprende due domande, ciascuna con una risposta su una scala a cinque punti (intervallo 1-5 per ogni domanda, per un intervallo totale di 2-10).
Valori più alti indicano un maggior disagio.
|
Dopo l'ingresso nell'ambulatorio e dopo la somministrazione dell'anestesia locale
|
|
Questionario per i genitori
Lasso di tempo: Dopo l'iniezione di anestetico locale
|
Al genitore del soggetto verranno poste quattro domande riguardanti l'ansia del proprio figlio e il cane da terapia (se presente).
Queste quattro domande non sono scalate.
Le domande sono: Pensa che suo figlio fosse ansioso per l'anestesia locale?
S/N; Pensa che il cane da terapia abbia ridotto l'ansia dentale di suo figlio durante l'anestesia locale?
Sì/No; Vorrebbe che un cane da terapia fosse presente per futuri appuntamenti di trattamento dentale?
Sì/No; Come pensa che suo figlio si senta dopo l'anestesia locale?
Molto Ansioso/Ansioso/Neutrale/Calmo/Molto Calmo.
|
Dopo l'iniezione di anestetico locale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James R. Boynton, DDS, MS, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00260476
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .