ADHDの若者の専門家のように感情をコントロールする (RELAX)
2026年3月27日 更新者：Virginia Polytechnic Institute and State University
ADHDを持つ若者の家族における感情調節不全と対人対立の改善
この研究は、RELAX（専門家のように感情を制御する）介入の受け入れ可能性、実現可能性、有効性を評価するランダム化比較試験で構成されています。
無作為化後、30 家族が RELAX 介入を受け、30 家族が対照条件の一部として心理教育教材を受け取ります。
さらに、RELAX状態の10家族がパイロット研究とフォーカスグループに参加し、RELAX中および終了後のスキル使用をサポートするために開発されたスマートフォンアプリについてフィードバックを提供します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、遠隔医療 RELAX 介入 (n = 30) の有効性を、心理教育的待機リストの対照 (PWL; n = 30) と比較して、RCT を通じて定量化することを目的としています。 心理教育コンポーネントは、ER 戦略、親の感情の社会化、対人対立の管理に関する親と青少年向けのインフォグラフィックで構成されます。 参加者は、感情調節スケールの困難さによって測定される中等度から重度の感情調節不全を示す中学生または高校生のADHDの若者（11歳から16歳）60人と主な介護者です。 ウェクスラー児童知能指数第 5 版言語理解指数で示されるように、青少年の推定言語 IQ は 80 以上であり、重度の発達遅延の証拠はありません。 すべての参加者は英語に堪能でなければなりません。 青少年は併存疾患を抱えている可能性があるため、サンプルは現実世界の ADHD を持つ青少年を表します。
RELAX介入を完了した10家族は、開発されたEMI手順の受け入れ可能性、適切性、およびRELAX中に学んだスキルを元の期間と最初の期間中両方で実践するためにスマートフォンアプリを使用する実現可能性を評価する生態学的瞬間介入（EMI）パイロット研究に参加するよう求められます。毎週 8 回のセッションと、リッカート評価を使用した 6 か月の追跡期間全体。 さらに、RELAX で学んだスキルを継続的に練習し、1 時間の集中でアプリに関するより詳細なフィードバックを研究チームに提供するために、4 週間モバイル アプリにアクセスすることに興味があるかどうかも尋ねられます。グループ。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rosanna Breaux, PhD
- 電話番号：5402318276
- メール：calmerlab@gmail.com
研究場所
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Virginia
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Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
- 募集
- Child Study Center
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コンタクト：
- Rosanna Breaux, PhD
- 電話番号：540-231-8276
- メール：calmerlab@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時に中学生または高校生のADHDの子供
- ウェクスラー児童知能指数第 5 版言語理解指数に基づく推定言語性 IQ >=80 を持つ子供
- 子どもには、遺伝的原因（例：ダウン症）または妊娠/出産時の合併症（例：感染症、未熟児）による重度の発達遅延の証拠がない。
- 参加する親/法定後見人が子供の監護権/医学的意思決定を行う
- 家族が主言語の 1 つとして英語を使用している（つまり、英語で行われる研究訪問や介入に参加できる）
除外基準:
- 事前の文書化された診断および/または摂取訪問の一環としての現在の包括的な ADHD 評価によって確認された ADHD と診断されていない児童
- 研究登録時に11～16歳の対象年齢範囲外の子供がいる
- 参加している親が子供の法的監護権を持たない
- 英語が流暢ではない親または子供がいる
- 遺伝的原因（例：ダウン症）または妊娠/出産による合併症（例：感染症、未熟児）のいずれかによる重度の発達遅延のある子供がいる
- 子供のIQは70未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リラックスした介入
グループベースの RELAX 遠隔医療介入
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RELAX 介入は、毎週 8 回の 1.5 時間のセッションと、RELAX 完了後 1 か月後と 6 か月後のブースター セッションからなる社会感情的介入です。
RELAX セッションの最初の 60 分間は、親と青少年は別々に面会します。最後の 30 分間では、親と青少年の話し合いと問題解決活動が行われます。
RELAX は、親が青少年に教える 1 週間前に感情の制御/対処スキルを学ぶように構成されています。
グループセッションでは、心理教育、基本的な認知/行動原理、感情認識、感情制御戦略、親の感情社会化実践、対処スキル、対立管理戦略、コミュニケーションスキルなどのトピックについて、教訓とディスカッションの両方が含まれます。
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アクティブコンパレータ：心理教育的な待機リストの管理
心理教育コンポーネントは、感情の制御戦略と対人対立の管理に関するインフォグラフィックで構成されます。
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感情制御の開発、感情制御戦略、およびさまざまな戦略が多かれ少なかれ効果的である場合を含む、対人対立を管理するための戦略に関する情報を含むインフォグラフィックが電子メールで参加者に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された親の感情社会化戦略
時間枠：登録から6か月のフォローアップ期間まで。
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対立ディスカッション タスクは、感情に焦点を当てたもの (つまり、共感と検証)、問題に焦点を当てたもの (つまり、質問やアドバイスでストレス要因そのものを対象にする)、感情を最小限に抑える、という 7 つの考えられる反応を通じて、青少年の苦痛に応じて親の感情を社会化するためにコード化されます。 （つまり、その感情を重要ではないと無視する）、懲罰的（つまり、その感情を青少年のせいにする）。拡大（すなわち、青少年の感情を強化する）、自律性の阻害（すなわち、青少年の感情に対処する際の自主性の妨げ）、促進的関与（すなわち、青少年の感情について話し合おうとする試みに対する一般的な感受性と反応性）である。
反応は、反映された行動の (1) 不在、(2) 最小限、(3) 中程度、または (4) 強い存在を表すスケールでコード化されます。
これらのコードは、支持的 (感情重視、問題重視、促進的な関与) と非支持的 (最小限化、懲罰的、拡大、自律性の阻害) 反応に分類されます。
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登録から6か月のフォローアップ期間まで。
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感情調節スケールの難しさ - 短い形式 (DERS-SF)
時間枠：登録から6か月のフォローアップ期間まで。
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DERS-SF は、感情調節の問題（感情の認識の低さ、感情の明晰さの低さ、感情の非受け入れ、感情調節戦略へのアクセスの悪さなど）を評価するために使用されます。
DERS はすべての時点で親と青少年の両方によって完了され、親は自分自身と青少年の評価を完了します。
18 の DERS 項目は、1 - ほとんどない (0 ～ 10%) から 5 - ほぼ常にある (91 ～ 100%) までの 5 段階評価で評価され、合計スコアは項目全体の合計を表します (3 項目のスコアが反転されています)。 ;範囲 = 18-90)、スコアが高いほど調節不全が大きいことを示します。
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登録から6か月のフォローアップ期間まで。
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認知感情規制アンケート (CERQ)
時間枠：登録から6か月のフォローアップ期間まで。
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CERQ は、感情制御や認知的対処戦略の認知的側面 (自責、反芻、客観視、前向きな再評価、受容など) を評価するために設計された 36 項目の尺度です。
親と青少年は、否定的または不快な出来事を経験したときに一般的にどのように考えるかを、1 (ほとんどない) から 5 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート尺度で評価するよう求められます。
各サブスケールは 4 つの項目で構成されます。
スケールに含まれる 4 つの項目から合計スコアが作成されます (単純なストレート カウント)。その範囲は 4 (まったく使用されない) から 20 (よく使用される認知的対処戦略) までです。
体重計に含まれる 4 つのアイテムのうち 1 つだけが「欠落」している可能性があります。
その場合、「欠落している」スコアは、残りの 3 つのスコアの平均で置き換えられます。
このようにして、欠損値の場合でも、4 ～ 20 の範囲のスケール スコアが取得され、スコアが高いほど、その特定の認知的対処戦略をより頻繁に使用していることを示します。
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登録から6か月のフォローアップ期間まで。
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紛争行動アンケート (CBQ)
時間枠：登録から6か月のフォローアップ期間まで。
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CBQ は、親と青少年の仲の良さ、お互いの怒り、口論中に起こる行動に関する 20 の正誤質問で構成されています。
CBQ の合計スコアは 0 ～ 20 の範囲であり、スコアが高いほど、親と青少年の葛藤がより大きいことを示します。
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登録から6か月のフォローアップ期間まで。
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子どもの負の感情への対処スケール (CCNES) - 青少年版 -
時間枠：登録から6か月のフォローアップ期間まで。
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CCNES 青年版に関する親と青少年のレポートは、親の感情社会化の変化を評価するために収集されます。
CCNES-Adolescent は 9 つの仮想状況で構成されており、各状況には親がどのように反応するかについて 6 つの可能な回答があり、1 - 非常に可能性が高いから 7 - 非常に可能性が高いまでの 7 段階リッカート スケールで評価されます。
これら 6 つの反応タイプはそれぞれ下位尺度 (苦痛、懲罰、表現的励まし、感情重視、問題重視、最小化) となり、各下位尺度のスコアは 9 項目の平均評価を表します。
これら 6 つの下位尺度は、支持的 (表現的な励まし、感情重視、問題重視) 反応と非支持的 (苦悩、懲罰的、最小化) 反応にさらに分類でき、スコアが高いほど、親がその特定の反応タイプを使用する可能性が高いことを示します。
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登録から6か月のフォローアップ期間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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宿題パフォーマンスアンケート (HPQ)
時間枠：登録から6か月のフォローアップ期間まで。
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学業成績は、HPQ の保護者レポートを使用して測定されます。
HPQ 項目は、0 (まったくない/まれに、時間の 0 ～ 10%) から 6 (ほぼ常に/常に、91% ～ 100%) の範囲の 7 ポイントのリッカート スケールで表されます。
パーセンテージは、ある行動がどのくらいの頻度で起こるかを示し、91 ～ 100% は、青少年が一貫してその行動をうまく行っていることを意味するなど、肯定的な表現で項目が示されています。
したがって、スコアが高いほど障害が少ないことを示します。
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登録から6か月のフォローアップ期間まで。
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疫学研究センター 小児うつ病スケール (CES-DC)
時間枠：登録から6か月のフォローアップ期間まで。
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青少年のうつ病症状の自己申告は、CES-DC を使用して収集されます。
CES-DC は、うつ病の症状を 4 段階評価 (0 = まったくない、4 = かなりある) で評価する 20 項目で構成されています。
CES-DC 合計スコアは 20 項目の合計を表し、スコアの範囲は 0 ～ 60 です。CES-DC スコアが高いほど、うつ病のレベルが上昇していることを示します。
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登録から6か月のフォローアップ期間まで。
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児童不安関連感情障害 (SCARED) のスクリーニング
時間枠：登録から6か月のフォローアップ期間まで。
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SCARED に関する思春期の自己報告は、思春期の不安症状を測定するために使用されます。
SCARED は、3 段階評価 (0 = 真実ではない、またはほとんど真実ではない、2 = 非常に真実である、または頻繁に真実である) で評価された 41 項目で構成されています。
SCARED は、全体的な不安症状、パニック障害、全般性不安障害、分離不安、社会不安、学校回避を測定します。
各下位尺度のスコアが高いほど、不安の症状が多いことを表します。
全体的な不安の合計スコアが現在の研究で使用されます。スコアの範囲は 0 ～ 82 で、スコアが高いほど不安症状が多く、合計スコア 25 以上は不安障害の可能性を示します。
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登録から6か月のフォローアップ期間まで。
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プロアクティブおよびリアクティブ攻撃性測定 (PRAM)
時間枠：登録から6か月のフォローアップ期間まで。
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PRAM は、思春期の自己申告による積極的および反応的攻撃性を測定するために使用されます。
PRAMは、反応的攻撃性（3項目、例：「からかわれたり脅されたりするとすぐに腹を立てて反撃する」）と積極的攻撃性（3項目、例：「他人を脅したりいじめたりする」）を区別する6項目で構成されています。私の思い通りに進むためです。」）
項目は 5 段階のスケールで固定されています (1 = まったくない、5 = ほぼ常に)。
2 つのサブスケールの範囲は 3 ～ 15 ポイントです。攻撃性スコアの合計は 6 ～ 30 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど、青少年の攻撃性がより高いことを示します。
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登録から6か月のフォローアップ期間まで。
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自傷行為の考えと行動
時間枠：登録から6か月のフォローアップ期間まで。
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自傷行為の考えと行動のインタビューから作成されたアンケートに関する青少年の報告は、自殺念慮、計画、行動、試み、および非自殺的自傷行為を評価するために使用されます。
まず、若者に自殺を考えたことがあるかどうか尋ねます。
「はい」と答えると、初めて自殺を考えたのは何歳のとき、そのような考えをした頻度（昨年の週数）、最後に自殺を考えたのはいつだったかを尋ねられます。
次に、死ねばよかったと思うかどうか、続いて自殺の計画を立てたことがあるかどうかと尋ねられる。いずれかまたは両方に「はい」と回答した場合は、それぞれに対して同じ 3 つの追加質問が行われます。
次に、自殺未遂をしたことがあるかどうか尋ねられます。
「はい」と答えると、最初の試みのときの年齢、これまでの試みの回数、最後の試み、および試みに使用された方法が尋ねられます。
最後に、試みまたは NSSI による損傷が評価されます。
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登録から6か月のフォローアップ期間まで。
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ヴァンダービルト ADHD 評価スケール (VARS)
時間枠：登録から6か月のフォローアップ期間まで。
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VARS は、ADHD、ODD、CD の症状、および社会的および学業上の障害に関する親の報告を評価するために使用されます。
VARS は 40 の症状項目 (ADHD 18、ODD 8、CD 14) で構成され、0 - まったくないから 3 - 非常に頻繁に起こるまでの 4 段階スケールで評価されます。
「頻繁に起こる」または「非常に頻繁に起こる」と承認された項目はすべて、その障害の臨床症状としてカウントされます。各障害の症状数が使用され、値が大きいほど症状の重症度が高くなります。
最後に、8つの障害項目について保護者が子どものさまざまな分野（学校の成績、親、兄弟、仲間との関係、組織的活動への参加）にどの程度問題があるかを、1 - 優れた成績から 1 - 優れた成績、2 点までの 5 段階評価で評価するよう尋ねます。 5 - 問題がある。
合計障害スコアは 8 項目 (範囲 = 8 ～ 40) を合計することで計算でき、スコアが高いほど各領域の障害が大きいことを示します。
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登録から6か月のフォローアップ期間まで。
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うつ病、不安、ストレス スケール - 21 項目 (DASS-21)
時間枠：登録から6か月のフォローアップ期間まで。
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DASS-21は、親のうつ病やストレスが子どもの感情的・行動的結果や子どもの行動の評価に関連しているという証拠を踏まえ、親自身のうつ病、不安、ストレスの症状に関する報告を評価するために使用される。
21 の項目は、0 - まったく当てはまらなかった、から 3 - 非常に当てはまった、またはほとんど当てはまったまでの 4 段階で評価され、過去 1 週間にどのくらいの頻度でさまざまな症状を経験したかを示します。 。
各サブスケール (うつ病、不安、ストレス) は 7 項目 (範囲 = 0 ～ 21) で構成され、DASS-21 の合計スコアは 0 ～ 63 の範囲で、スコアが高いほどより重度の内在化症状を示します (スコア 28 以上は非常に深刻であると考えられます)。この措置に関しては厳しい）。
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登録から6か月のフォローアップ期間まで。
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アラバマ州子育てアンケート - 短い形式 (APQ-9)
時間枠：登録から6か月のフォローアップ期間まで。
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APQ-9 は、世界の子育て行動に関する親と青少年のレポートの変化を評価するために使用されます。
9 項目のそれぞれは、決してしない (1) から常に (5) までの 5 段階評価で評価されます。
3 つの下位尺度のそれぞれのスコアを加算して、3 つの下位尺度スコアを作成します: 積極的な子育て (項目 1、6、および 7)、一貫性のない規律 (項目 2、4、および 9)、不十分な監督 (項目 3、5、8) ）、その値は各下位尺度で 3 ～ 15 の範囲であり、値が大きいほど、これらの子育て行動が通常、家庭内で行われる可能性が高いことを示します。
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登録から6か月のフォローアップ期間まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rosanna Breaux, PhD、Virginia Polytechnic Institute and State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Breaux, R., Shroff, D. M., Cash, A. R., Swanson, C. S., Carlton, C., Bertollo, J. R., & Dahiya, A. V. (2023). Telehealth delivery of the RELAX intervention for families of adolescents diagnosed with ADHD: Preliminary treatment outcomes and evidence of acceptability and feasibility. Evidence-Based Practice in Child & Adolescent Mental Health, 8, 24-38. doi: 10.1080/23794925.2021.1970053
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月15日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月5日
最初の投稿 (実際)
2024年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。